Studie av kontrollerade mänskliga malariainfektioner för att utvärdera skydd efter intravenös eller intramuskulär administrering av PfSPZ-vaccin hos malarianaiva vuxna

• INKLUSIONSKRITERIER:

En volontär måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas:

1. 18 till 45 år gamla vuxna.
2. Kan och vill delta under hela studien.
3. Kunna tillhandahålla bevis på identitet till belåtenhet för studieläkaren som slutför registreringsprocessen.
4. Kan och är villig att slutföra processen för informerat samtycke.
5. Villig att donera blod för provlagring för att användas för framtida forskning.
6. Villig att avstå från blodgivning till blodbanker i 3 år efter P. falciparum CHMI.
7. Går med på att inte resa till en malariaendemisk region under hela studieperioden.
8. Fysisk undersökning och laboratorieresultat utan kliniskt signifikanta fynd och ett kroppsmassaindex (BMI) mindre än eller lika med 35 för vaccingrupper eller BMI mindre än eller lika med 40 för kontrollgrupper.

9. Om man registrerar sig i en grupp med ett IV-vaccinationsschema måste den fysiska undersökningen inkludera en bedömning av att det finns adekvat bilateral antecubital fossa venös tillgång.

   Laboratoriekriterier inom 56 dagar före registrering:

10. Hemoglobin större än eller lika med 11,2 g/dL för kvinnor; större än eller lika med 12,6 g/dL för män.
11. Differential- och trombocytantal antingen inom institutionellt normalområde eller tillsammans med läkares godkännande.
12. Alaninaminotransferas (ALT) mindre än eller lika med 1,25 x övre normalgräns (ULN) för vaccingrupper eller mindre än eller lika med 1,75 x ULN för CHMI-kontrollgrupper.
13. Serumkreatinin mindre än eller lika med den övre normalgränsen.

14. Negativt för HIV-infektion.

    Laboratoriekriterium dokumenterat när som helst före registreringen:

15. Negativt sicklecellscreeningstest.

    Kvinnospecifika kriterier:

16. Negativt Beta-HCG-graviditetstest (urin eller serum) på inskrivningsdagen för kvinnor som antas vara i fertil ålder.
17. En kvinna i fertil ålder måste gå med på att använda ett effektivt preventivmedel under hela studiedeltagandet.

EXKLUSIONS KRITERIER:

En volontär kommer att exkluderas om ett eller flera av följande villkor gäller:

1. Kvinna som ammar eller planerar att bli gravid under det tidsintervall som behövs för att genomföra studien.
2. Mottagande av ett malariavaccin i en tidigare klinisk prövning.
3. Någon historia av malariainfektion.
4. Bevis på ökad risk för hjärt-kärlsjukdom; definieras som >10 % femårsrisk enligt icke-laboratoriemetoden.
5. Nuvarande användning av systemisk immunsuppressiv farmakoterapi.
6. Historik av en splenektomi, sicklecellssjukdom eller sicklecellsdrag.
7. Planera för större operation mellan inskrivning och utmaning.
8. Känd allergi mot någon komponent i vaccinformuleringen; historia av anafylaktiskt svar på myggbett; eller känd allergi mot klorokinfosfat, atovakvon eller proguanil.
9. Deltagande i någon studie som involverar ett annat prövningsvaccin eller läkemedel inom 12 veckor före registreringen, eller planerar att delta i ett annat prövningsvaccin/läkemedelsforskning under studien.
10. Personlig övertygelse som förbjuder mottagande av vaccinprodukt som innehåller humant serumalbumin i spädningsmedlet.
11. Användning eller planerad användning av något läkemedel med anti-malariaaktivitet som skulle sammanfalla med studievaccination eller utmaning.
12. Psoriasis eller porfyri i anamnesen, som kan förvärras efter behandling med klorokin.
13. Förväntad användning av läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsreaktioner med klorokin eller atovakvon-proguanil (Malarone) såsom cimetidin, metoklopramid, antacida och kaolin.
14. Psykiatriskt tillstånd som utesluter överensstämmelse med protokollet; tidigare eller nuvarande psykoser; störning som kräver litium; eller inom fem år före inskrivningen, historia av en självmordsplan eller självmordsförsök.
15. Alla medicinska, psykiatriska, sociala tillstånd, yrkesmässiga skäl eller annat ansvar som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation mot protokolldeltagande eller försämrar en volontärs förmåga att ge informerat samtycke eller att följa protokollschemat.