Prospektiv screening för patientspecifika genotyp och fenotyper som påverkar läkemedelsdosering och val av försök hos cancerpatienter
Bakgrund:
Människors genetiska markörer och andra genetiska egenskaper kan påverka deras svar på läkemedelsbehandling. Forskare vill screena människor för dessa markörer och egenskaper. De vill göra detta innan personerna screenas för studier vid National Cancer Institute. Det borde spara tid som kan gå förlorad när människor går igenom hela screeningen för en studie bara för att få reda på att de inte kan gå med. Data som samlas in kan också användas för att välja rätt dos av anticancermedel som studeras.
Mål:
Att screena människor för genetiska markörer och/eller baslinjeegenskaper. Dessa kommer att användas för att avgöra om de kan anmäla sig till en klinisk prövning. De kan också användas för att välja rätt dos av anticancermedel som testas.
Behörighet:
Vuxna 18 år och äldre som övervägs för eller behandlas i en National Cancer Institute-studie
Design:
Deltagarna kommer att ta sitt blod för genetiska tester.
Vissa deltagare kommer att få en kindpinne.
Deltagarnas genetiska data kommer att lagras för framtida forskning. Den skulle kunna delas med andra forskare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Genetisk sekvens av läkemedelsmetaboliserande enzymer, transportörer/receptorer, transkriptionsfaktorer, läkemedelsmål och patientbaslinjeegenskaper påverkar ofta en individs svar på läkemedelsbehandling. Uttryck av sådana gener påverkas också av epigenomet och reglering av en mängd andra faktorer: RNA-uttryck, proteinuttryck, sjukdomstillstånd, komorbiditeter, samtidiga terapier, etc. Därför är variationen mellan patienter i läkemedels farmakokinetik och resultat ofta en funktion av dessa faktorer.
Inter-individuella skillnader i effektivitet och toxicitet av cancerkemoterapi är särskilt viktiga med tanke på det smala terapeutiska indexet för dessa läkemedel.
Under analys av prövningsmedel noteras ofta interindividuell variation i farmakokinetik, farmakodynamik, kliniskt utfall och toxicitet. Många av dessa skillnader är potentiellt kliniskt verksamma och beror på de ovan nämnda markörerna.
Mål:
Att screena patienter för genomiska markörer, epigenomiska markörer, RNA-markörer, proteinmarkörer och/eller baslinjekarakteristika som används informerar antingen om inskrivning i terapeutiska kliniska prövningar eller dosval av undersökningsmedel mot cancer.
Behörighet:
Alla individer som söker inskrivning till National Cancer Institute kliniska prövningar som inkluderar a priori bedömning av patientens genom, epigenom, proteom eller baslinjeegenskaper som behörighetskriterier för inskrivning eller dosval.
Design:
Denna studie kommer att användas som ett screeningprotokoll för att registrera patienter för a priori-screening som är nödvändig för inkludering i IRB-godkända kliniska prövningar som äger rum vid NCI.
Eftersom motiveringen för att fastställa statusen för en markör innan studieinkluderingen kommer att presenteras i den associerade kliniska prövningen, kommer denna studie att ändras från fall till fall.
Periodiseringstaket för denna studie är 900 patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Varje patient som utvärderas för och/eller behandlas enligt ett IRB-godkänt protokoll vid National Cancer Institute.
- Ålder >18 år.
- Subjektets förmåga att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
EXKLUSIONS KRITERIER:
- En patient kommer att uteslutas om det finns en otillräcklig kvalitet eller kvantitet av prov tillgängligt för att utföra analysen och inget ytterligare prov kan tas för att omvärdera statusen för en genetisk eller biomarkör.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
alla patienter
alla berättigade patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att tillhandahålla farmakogenomisk analys och/eller biomarköranalys för att stödja inskrivning av patienter i kliniska prövningar som kräver sådana markörer före inskrivning.
Tidsram: studietiden
|
Samling av 6 mL perifert blod för att analyseras via DMET Plus-kit för väggenotyp av enzymer och transportörer med förmodad relevans för läkemedlet av intresse.
|
studietiden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William D Figg, Pharm.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 160076
- 16-C-0076
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .