Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden seulonta potilaskohtaisille genotyypeille ja fenotyypeille, jotka vaikuttavat lääkeannostukseen ja koevalintaan syöpäpotilailla

maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Tulevaisuuden seulonta potilasspesifisille genotyypeille ja fenotyypeille, jotka vaikuttavat syöpäpotilaiden lääkkeiden annostukseen ja koevalintaan

Tausta:

Ihmisten geneettiset markkerit ja muut geneettiset ominaisuudet voivat vaikuttaa heidän vasteeseensa lääkehoitoon. Tutkijat haluavat seuloa ihmisiä näiden merkkien ja ominaisuuksien suhteen. He haluavat tehdä tämän ennen kuin ihmiset tutkitaan kansallisessa syöpäinstituutissa. Tämän pitäisi säästää aikaa, joka voidaan menettää, kun ihmiset käyvät läpi koko tutkimuksen seulonnan vain saadakseen selville, etteivät voi liittyä. Kerättyjä tietoja voidaan käyttää myös oikean annoksen valitsemiseen tutkittavia syöpälääkkeitä.

Tavoite:

Seuloa ihmisiä geneettisten merkkiaineiden ja/tai perusominaisuuksien varalta. Näitä käytetään sen määrittämiseen, voivatko he ilmoittautua kliiniseen tutkimukseen. Niitä voidaan myös käyttää oikean annoksen valitsemiseen testattavia syöpälääkkeitä.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joita harkitaan tai joita hoidetaan National Cancer Institute -tutkimuksessa

Design:

Osallistujilta otetaan veri geenitestejä varten.

Joillekin osallistujille annetaan poskipuikko.

Osallistujien geneettiset tiedot tallennetaan tulevaa tutkimusta varten. Se voitaisiin jakaa muiden tutkijoiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Lääkettä metaboloivien entsyymien, kuljettajien/reseptorien, transkriptiotekijöiden, lääkekohteiden ja potilaan lähtötilanteen ominaisuuksien geneettinen sekvenssi vaikuttavat usein yksilön vasteeseen lääkehoitoon. Tällaisten geenien ilmentymiseen vaikuttavat myös epigenomi ja useiden muiden tekijöiden säätely: RNA:n ilmentyminen, proteiinin ilmentyminen, sairaustila, liitännäissairaudet, samanaikaiset hoidot jne. Siksi potilaiden välinen vaihtelu lääkkeiden farmakokinetiikassa ja tuloksessa on usein näiden tekijöiden funktio.

Yksilöiden väliset erot syövän kemoterapian tehokkuudessa ja toksisuudessa ovat erityisen tärkeitä ottaen huomioon näiden lääkkeiden kapea terapeuttinen indeksi.

Tutkittavien aineiden analyysin aikana havaitaan usein yksilöiden välistä vaihtelua farmakokinetiikassa, farmakodynamiikassa, kliinisissä tuloksissa ja toksisuudessa. Monet näistä eroista ovat mahdollisesti kliinisesti toteutettavissa ja riippuvat edellä mainituista markkereista.

Tavoitteet:

Potilaiden seulomiseksi genomimarkkereiden, epigenomien markkerien, RNA-markkerien, proteiinimarkkerien ja/tai lähtötilanteen ominaisuuksien suhteen, joita käytetään, ilmoitetaan joko terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautumisesta tai tutkittavien syöpälääkkeiden annosvalinnasta.

Kelpoisuus:

Kaikki henkilöt, jotka hakevat osallistumista National Cancer Instituten kliinisiin tutkimuksiin, jotka sisältävät potilaan genomin, epigenomin, proteomin tai lähtötason ominaisuuksien ennakkoarvioinnin kelpoisuuskriteereinä osallistumiselle tai annoksen valinnalle.

Design:

Tätä tutkimusta käytetään seulontaprotokollana potilaiden rekisteröimiseksi ennakkoseulontaan, joka on tarpeen IRB-hyväksyttyihin kliinisiin kokeisiin osallistumiseksi NCI:ssä.

Koska perusteet markkerin tilan varmistamiselle ennen tutkimukseen sisällyttämistä esitetään siihen liittyvässä kliinisessä tutkimuksessa, tätä tutkimusta muutetaan tapauskohtaisesti.

Tämän tutkimuksen karttuman enimmäismäärä on 900 potilasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

900

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joita arvioidaan ja/tai hoidetaan jollakin seuraavista IRB-hyväksytyistä protokollista National Cancer Institutessa: 12-C-0151 tai 09-C-0173 tai 18-C-0061.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Kaikki potilaat, joita arvioidaan ja/tai hoidetaan IRB-hyväksytyn protokollan mukaisesti National Cancer Institutessa.
  • Ikä >18 vuotta.
  • Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

POISTAMISKRITEERIT:

- Potilas suljetaan pois, jos käytettävissä ei ole riittävästi laadukasta tai määrää näytettä määrityksen suorittamiseen eikä enempää näytettä voida ottaa geneettisen tai biomarkkerin tilan uudelleen arvioimiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
kaikki potilaat
kaikki kelvolliset potilaat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarjoaa farmakogenomista ja/tai biomarkkerianalyysiä potilaiden osallistumisen tukemiseksi kliinisiin tutkimuksiin, jotka edellyttävät tällaisia ​​markkereita ennen ilmoittautumista.
Aikaikkuna: opiskelun kesto
Keräys 6 ml perifeeristä verta analysoitavaksi DMET Plus -sarjan avulla sellaisten entsyymien ja kuljettajien reittigenotyypin löytämiseksi, joilla oletetaan olevan merkitystä kiinnostavan lääkkeen kannalta.
opiskelun kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: William D Figg, Pharm.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 160076
  • 16-C-0076

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa