Prospektywne badania przesiewowe pod kątem specyficznych dla pacjenta genotypów i fenotypów, które wpływają na dawkowanie leków i wybór badań u pacjentów z chorobą nowotworową

Tło:

Sekwencja genetyczna enzymów metabolizujących leki, transporterów/receptorów, czynników transkrypcyjnych, miejsc docelowych leków i wyjściowa charakterystyka pacjenta często wpływają na indywidualną odpowiedź na terapię lekową. Na ekspresję takich genów wpływa również epigenom i regulacja różnych innych czynników: ekspresja RNA, ekspresja białek, stan chorobowy, choroby współistniejące, terapie towarzyszące itp. Dlatego zmienność farmakokinetyki leków i wyników leczenia między pacjentami jest często funkcją tych czynników.

Międzyosobnicze różnice w skuteczności i toksyczności chemioterapii przeciwnowotworowej są szczególnie istotne ze względu na wąski indeks terapeutyczny tych leków.

Podczas analizy badanych środków często odnotowuje się międzyosobniczą zmienność farmakokinetyki, farmakodynamiki, wyników klinicznych i toksyczności. Wiele z tych różnic ma potencjalnie zastosowanie kliniczne i zależy od wyżej wymienionych markerów.

Cele:

Badania przesiewowe pacjentów pod kątem markerów genomowych, markerów epigenomicznych, markerów RNA, markerów białkowych i/lub charakterystyk wyjściowych, które są wykorzystywane, informują o włączeniu do terapeutycznych badań klinicznych lub doborze dawki badanych leków przeciwnowotworowych.

Uprawnienia:

Wszystkie osoby ubiegające się o włączenie do badań klinicznych National Cancer Institute, które obejmują a priori ocenę genomu, epigenomu, proteomu lub charakterystyki wyjściowej pacjenta jako kryteria kwalifikujące do włączenia lub wyboru dawki.

Projekt:

Badanie to zostanie wykorzystane jako protokół przesiewowy w celu zapisania pacjentów do wstępnego badania przesiewowego, które jest niezbędne do włączenia do zatwierdzonych przez IRB badań klinicznych odbywających się w NCI.

Ponieważ uzasadnienie ustalenia statusu markera przed włączeniem do badania zostanie przedstawione w powiązanym badaniu klinicznym, niniejsze badanie zostanie zmienione indywidualnie dla każdego przypadku.

Górny pułap dla tego badania wynosi 900 pacjentów.