- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02745249
Att bedöma genomförbarheten av att integrera modersnäringsinterventioner i en befintlig MNCH-plattform i Bangladesh
Att bedöma genomförbarheten av att integrera maternal nutrition interventioner i en befintlig mödra-, nyfödd- och barnhälsoplattform i Bangladesh: en klusterrandomiserad operativ utvärdering
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Otillräcklig maternell näring kommer sannolikt att undergräva den potentiella effekten av IYCF-förbättringar som gjordes i Alive & Thrive (A&T) första fasen eftersom det är kopplat till dålig fostertillväxt som leder till små för graviditetsåldern och för tidigt födda nyfödda. Dessa bebisar reagerar inte på tillväxtfrämjande utfodringsmetoder så bra som normala nyfödda gör (WHO Healthy Growth-projektet). I en studie av 16 290 ensamstående spädbarn födda på landsbygden i Bangladesh från 2004 till 2007, föddes mer än 50 % med låg födelsevikt. Låg födelsevikt är en riskfaktor för neonatal dödsfall, uppskattad till 37 per 1 000 levande födda i Bangladesh. Faktorer associerade med låg födelsevikt inkluderar moderns ung ålder, dålig näringsstatus före graviditeten, korta födelseintervall, dåligt maternellt intag (kvalitet, kvantitet och mångfald) och otillräcklig viktökning under graviditeten. Bättre moderns näring kommer att förbättra mödrans och nyföddas resultat och underlätta uppnåendet av en kontinuum av bra näring.
När Alive & Thrive satte upp sitt landprogramsmål för Bangladesh i fas 2, bestämde sig Alive & Thrive för att fokusera på att demonstrera genomförbarheten av att integrera ett paket med maternalnäringsinterventioner i ett storskaligt MNCH-program. Moderns näring bör ges lika prioritet som barnnäring och BRAC:s A&T-program har redan utvecklat en effektiv strategi genom att förbättra IYCF-praxis. MNCH-program erbjuder den bästa möjligheten för att uppnå storskalighet och hållbarhet. GOB främjar också integrering av näringsinterventioner i hälso- och sjukvården. Med tanke på beteendeförändringens fokus i Alive & Thrive-strategin kommer ansträngningarna att koncentreras på att förbättra kostvanor, särskilt förbättrad mångfald av livsmedel och energiintag för gravida kvinnor, och förbättra intaget av kalcium och järn/folsyratillskott. BRAC:s försörjningssystem kommer att användas för att säkerställa tillgång till kalcium och järn/folsyratillskott. Den nuvarande regeringen i Bangladesh riktlinjer för att komplettera gravida kvinnor med järn och folsyra och kalcium, intagna med mat (för att minimera negativa effekter) skulle vara fokus för beteendeförändringsinterventioner.
De primära målen för den föreslagna utvärderingen är att svara på följande frågor med hjälp av en klusterrandomiserad utvärderingsdesign:
- Kan täckningen och utnyttjandet av viktiga näringsinsatser för modern förbättras på ett rättvist sätt genom att integrera näringsfokuserad BCC och samhällsmobilisering i BRAC:s landsbygds-MNCH-program?
- Vilka faktorer påverkar högkvalitativ integration av näringsinterventioner i en väletablerad MNCH-programplattform?
Sekundära mål är att undersöka följande fråga:
• Kan en intensiv, formativ forskningsbaserad BCC-intervention för moderns näring förbättra kvaliteten på dieter för gravida kvinnor på landsbygden i Bangladesh och underlätta bättre tidig amning än via rutinmässiga MNCH-tjänster?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20006
- International Food Policy Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyligen förlösta kvinnor med barn <6 månaders ålder
- Gravida kvinnor i andra och tredje trimestern och hennes män
- Frontline hälsoarbetare i områdena
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- Psykiska störningar som inte kan förstå och svara på frågorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A&T-intensiv
Den A&T-intensiva armen får standard MNCH-tjänster och intensifierade insatser för förändrad näringsbeteende hos modern som fokuserar på att förbättra dietpraxis, specifikt förbättrad mångfald av livsmedel och energiintag hos gravida kvinnor, och förbättrat intag av kalcium och järn/folsyra (IFA)-tillskott.
|
|
|
Inget ingripande: A&T-icke intensiv
A&T-icke-intensiva mål tar endast emot MNCH-tjänster
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av järn-folsyratillskott
Tidsram: IFA-tabletter som användes under 9 månader av senaste graviditeten bland nyligen förlösta kvinnor med barn <6 månader gamla i juni 2016
|
Kom ihåg det totala antalet IFA-tabletter som konsumerats under den senaste graviditeten
|
IFA-tabletter som användes under 9 månader av senaste graviditeten bland nyligen förlösta kvinnor med barn <6 månader gamla i juni 2016
|
|
Användning av kalciumtillskott
Tidsram: Kalciumtabletter som användes under 9 månader av senaste graviditeten bland nyligen förlösta kvinnor med barn <6 månader gamla i juni 2016
|
Kom ihåg det totala antalet kalciumtabletter som konsumerats under den senaste graviditeten
|
Kalciumtabletter som användes under 9 månader av senaste graviditeten bland nyligen förlösta kvinnor med barn <6 månader gamla i juni 2016
|
|
Kostmångfald under graviditeten
Tidsram: Gravida kvinnor i andra och tredje trimestern av graviditeten (4-9 månader) senast juni-augusti 2016
|
Antal livsmedelsgrupper kvinnor konsumerade
|
Gravida kvinnor i andra och tredje trimestern av graviditeten (4-9 månader) senast juni-augusti 2016
|
|
Intag av mikronäringsämnen i kosten
Tidsram: Gravida kvinnor i andra och tredje trimestern av graviditeten (4-9 månader) senast juni-augusti 2016
|
Mängden mikronäringsintag med 24-timmars återkallelse kompletterat med matvägning.
|
Gravida kvinnor i andra och tredje trimestern av graviditeten (4-9 månader) senast juni-augusti 2016
|
|
Täckning av moderns näringsintervention
Tidsram: 1 år
|
Andelen gravida och nyligen förlossade kvinnor som exponeras för och använder MNCH-plattformen under det senaste året
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidig inledning av amning
Tidsram: Spädbarn upp till 6 månader i en tvärsnittsundersökning planerad till juni-augusti 2016
|
Andelen nyfödda barn under 6 månader som ammades inom 1 timme efter födseln
|
Spädbarn upp till 6 månader i en tvärsnittsundersökning planerad till juni-augusti 2016
|
|
Exklusiv amning
Tidsram: Spädbarn upp till 6 månader i en tvärsnittsundersökning planerad till juni-augusti 2016
|
Andelen spädbarn under 6 månader som enbart ammades dagen före intervjun.
|
Spädbarn upp till 6 månader i en tvärsnittsundersökning planerad till juni-augusti 2016
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nguyen PH, Martin-Prevel Y, Moursi M, Tran LM, Menon P, Ruel MT, Arimond M. Assessing Dietary Diversity in Pregnant Women: Relative Validity of the List-Based and Open Recall Methods. Curr Dev Nutr. 2019 Nov 18;4(1):nzz134. doi: 10.1093/cdn/nzz134. eCollection 2020 Jan.
- Frongillo EA, Nguyen PH, Sanghvi T, Mahmud Z, Aktar B, Alayon S, Menon P. Nutrition Interventions Integrated into an Existing Maternal, Neonatal, and Child Health Program Reduce Food Insecurity Among Recently Delivered and Pregnant Women in Bangladesh. J Nutr. 2019 Jan 1;149(1):159-166. doi: 10.1093/jn/nxy249.
- Nguyen PH, Frongillo EA, Sanghvi T, Wable G, Mahmud Z, Tran LM, Aktar B, Afsana K, Alayon S, Ruel MT, Menon P. Engagement of Husbands in a Maternal Nutrition Program Substantially Contributed to Greater Intake of Micronutrient Supplements and Dietary Diversity during Pregnancy: Results of a Cluster-Randomized Program Evaluation in Bangladesh. J Nutr. 2018 Aug 1;148(8):1352-1363. doi: 10.1093/jn/nxy090.
- Nguyen PH, Kim SS, Sanghvi T, Mahmud Z, Tran LM, Shabnam S, Aktar B, Haque R, Afsana K, Frongillo EA, Ruel MT, Menon P. Integrating Nutrition Interventions into an Existing Maternal, Neonatal, and Child Health Program Increased Maternal Dietary Diversity, Micronutrient Intake, and Exclusive Breastfeeding Practices in Bangladesh: Results of a Cluster-Randomized Program Evaluation. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2326-2337. doi: 10.3945/jn.117.257303. Epub 2017 Oct 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-32-PHND-M
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .