- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02745249
Ocena możliwości zintegrowania interwencji żywieniowych matek z istniejącą platformą MNCH w Bangladeszu
Ocena możliwości zintegrowania interwencji żywieniowych matek z istniejącą platformą zdrowia matek, noworodków i dzieci w Bangladeszu: ocena operacyjna z randomizacją klastrową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieodpowiednie odżywianie matki prawdopodobnie podważy potencjalny wpływ ulepszeń IYCF dokonanych w pierwszej fazie Alive & Thrive (A&T), ponieważ wiąże się ze słabym wzrostem płodu, prowadzącym do zbyt małego wieku ciążowego i przedwczesnych noworodków. Te dzieci nie reagują na praktyki żywieniowe promujące wzrost tak dobrze, jak normalne noworodki (projekt WHO „Zdrowy wzrost”). W badaniu 16 290 pojedynczych niemowląt urodzonych na obszarach wiejskich Bangladeszu w latach 2004-2007 ponad 50% urodziło się z niską masą urodzeniową. Niska masa urodzeniowa jest czynnikiem ryzyka zgonów noworodków, szacowanych na 37 na 1000 żywych urodzeń w Bangladeszu. Czynniki związane z niską masą urodzeniową obejmują młody wiek matki, zły stan odżywienia przed ciążą, krótkie odstępy między porodami, niedostateczne spożycie pokarmu przez matkę (jakość, ilość i różnorodność) oraz nieodpowiedni przyrost masy ciała w czasie ciąży. Lepsze odżywianie matek poprawi wyniki matek i noworodków oraz ułatwi osiągnięcie kontinuum dobrego odżywiania.
Wyznaczając cel programu krajowego dla Bangladeszu w fazie 2, Alive & Thrive postanowiło skoncentrować się na wykazaniu wykonalności zintegrowania pakietu interwencji żywieniowych matek w zakrojonym na szeroką skalę programie MNCH. Odżywianie matek powinno mieć taki sam priorytet jak żywienie dzieci, a program A&T BRAC opracował już skuteczną strategię, poprawiając praktyki IYCF. Programy MNCH oferują najlepszą okazję do osiągnięcia dużej skali i zrównoważonego rozwoju. GOB promuje również włączanie interwencji żywieniowych do usług zdrowotnych. Biorąc pod uwagę ukierunkowanie strategii Alive & Thrive na zmianę zachowań, wysiłki będą koncentrować się na poprawie praktyk żywieniowych, w szczególności na poprawie różnorodności żywności i spożycia energii przez kobiety w ciąży, a także poprawie spożycia suplementów wapnia i żelaza/kwasu foliowego. System zaopatrzenia BRAC zostanie wykorzystany do zapewnienia dostępu do suplementów wapnia i żelaza/kwasu foliowego. Obecne wytyczne rządu Bangladeszu dotyczące suplementacji kobiet w ciąży żelazem, kwasem foliowym i wapniem przyjmowanymi z pożywieniem (w celu zminimalizowania skutków ubocznych) byłyby przedmiotem interwencji mających na celu zmianę zachowania.
Głównymi celami proponowanej ewaluacji jest udzielenie odpowiedzi na następujące pytania przy użyciu losowego schematu ewaluacji klastrów:
- Czy zasięg i wykorzystanie kluczowych interwencji żywieniowych matek można sprawiedliwie poprawić poprzez włączenie ukierunkowanego na odżywianie BCC i mobilizacji społeczności do wiejskiego programu MNCH BRAC?
- Jakie czynniki wpływają na wysokiej jakości integrację interwencji żywieniowych w ugruntowaną platformę programu MNCH?
Celem drugorzędnym jest zbadanie następującego pytania:
• Czy intensywna, oparta na badaniach formatywnych interwencja BCC dotycząca żywienia matek może poprawić jakość diety kobiet w ciąży na obszarach wiejskich Bangladeszu i ułatwić lepsze praktyki wczesnego karmienia piersią niż rutynowe usługi MNCH?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
- International Food Policy Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedawno rodzące kobiety z dziećmi <6 miesiąca życia
- Kobiety w ciąży w drugim i trzecim trymestrze oraz jej mężowie
- Pracownicy służby zdrowia na pierwszej linii w obszarach
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Zaburzenia psychiczne, które nie mogą zrozumieć i odpowiedzieć na pytania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A&T- intensywne
Ramię intensywnej A&T otrzymuje standardowe usługi MNCH i zintensyfikowaną interwencję dotyczącą zmiany zachowań żywieniowych matek, która koncentruje się na poprawie praktyk żywieniowych, w szczególności na zwiększeniu różnorodności żywności i spożycia energii przez kobiety w ciąży oraz zwiększeniu spożycia suplementów wapnia i żelaza/kwasu foliowego (IFA).
|
|
|
Brak interwencji: A&T-nieintensywne
A&T-nieintensywny cel odbiera tylko usługi MNCH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie suplementów żelaza z kwasem foliowym
Ramy czasowe: Tabletki IFA stosowane w 9 miesiącu ostatniej ciąży wśród kobiet, które niedawno urodziły dzieci poniżej 6 miesiąca życia do czerwca 2016 r.
|
Przypomnij sobie całkowitą liczbę tabletek IFA spożytych w czasie ostatniej ciąży
|
Tabletki IFA stosowane w 9 miesiącu ostatniej ciąży wśród kobiet, które niedawno urodziły dzieci poniżej 6 miesiąca życia do czerwca 2016 r.
|
|
Stosowanie suplementów wapnia
Ramy czasowe: Tabletki zawierające wapń stosowane w 9 miesiącu ostatniej ciąży wśród kobiet, które niedawno urodziły dzieci poniżej 6 miesiąca życia do czerwca 2016 r.
|
Przypomnij sobie całkowitą liczbę tabletek wapnia spożytych podczas ostatniej ciąży
|
Tabletki zawierające wapń stosowane w 9 miesiącu ostatniej ciąży wśród kobiet, które niedawno urodziły dzieci poniżej 6 miesiąca życia do czerwca 2016 r.
|
|
Różnorodność diety w ciąży
Ramy czasowe: Kobiety w ciąży w drugim i trzecim trymestrze ciąży (4-9 miesięcy) w okresie od czerwca do sierpnia 2016 r
|
Liczba grup żywności spożywanych przez kobiety
|
Kobiety w ciąży w drugim i trzecim trymestrze ciąży (4-9 miesięcy) w okresie od czerwca do sierpnia 2016 r
|
|
Spożycie mikroelementów w diecie
Ramy czasowe: Kobiety w ciąży w drugim i trzecim trymestrze ciąży (4-9 miesięcy) w okresie od czerwca do sierpnia 2016 r
|
Ilość przyjmowanych mikroskładników odżywczych przy użyciu 24-godzinnego przypomnienia uzupełnionego o ważenie żywności.
|
Kobiety w ciąży w drugim i trzecim trymestrze ciąży (4-9 miesięcy) w okresie od czerwca do sierpnia 2016 r
|
|
Zakres interwencji żywieniowej matki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek kobiet w ciąży i kobiet, które niedawno rodziły, miały kontakt z platformą MNCH i korzystały z niej w ciągu ostatniego roku
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesna inicjacja karmienia piersią
Ramy czasowe: Niemowlęta w wieku do 6 miesięcy w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na czerwiec-sierpień 2016 r
|
Odsetek noworodków w wieku poniżej 6 miesięcy, które były karmione piersią w ciągu 1 godziny od urodzenia
|
Niemowlęta w wieku do 6 miesięcy w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na czerwiec-sierpień 2016 r
|
|
Wyłączne karmienie piersią
Ramy czasowe: Niemowlęta w wieku do 6 miesięcy w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na czerwiec-sierpień 2016 r
|
Odsetek niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy, które w dniu poprzedzającym wywiad były karmione wyłącznie piersią.
|
Niemowlęta w wieku do 6 miesięcy w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na czerwiec-sierpień 2016 r
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nguyen PH, Martin-Prevel Y, Moursi M, Tran LM, Menon P, Ruel MT, Arimond M. Assessing Dietary Diversity in Pregnant Women: Relative Validity of the List-Based and Open Recall Methods. Curr Dev Nutr. 2019 Nov 18;4(1):nzz134. doi: 10.1093/cdn/nzz134. eCollection 2020 Jan.
- Frongillo EA, Nguyen PH, Sanghvi T, Mahmud Z, Aktar B, Alayon S, Menon P. Nutrition Interventions Integrated into an Existing Maternal, Neonatal, and Child Health Program Reduce Food Insecurity Among Recently Delivered and Pregnant Women in Bangladesh. J Nutr. 2019 Jan 1;149(1):159-166. doi: 10.1093/jn/nxy249.
- Nguyen PH, Frongillo EA, Sanghvi T, Wable G, Mahmud Z, Tran LM, Aktar B, Afsana K, Alayon S, Ruel MT, Menon P. Engagement of Husbands in a Maternal Nutrition Program Substantially Contributed to Greater Intake of Micronutrient Supplements and Dietary Diversity during Pregnancy: Results of a Cluster-Randomized Program Evaluation in Bangladesh. J Nutr. 2018 Aug 1;148(8):1352-1363. doi: 10.1093/jn/nxy090.
- Nguyen PH, Kim SS, Sanghvi T, Mahmud Z, Tran LM, Shabnam S, Aktar B, Haque R, Afsana K, Frongillo EA, Ruel MT, Menon P. Integrating Nutrition Interventions into an Existing Maternal, Neonatal, and Child Health Program Increased Maternal Dietary Diversity, Micronutrient Intake, and Exclusive Breastfeeding Practices in Bangladesh: Results of a Cluster-Randomized Program Evaluation. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2326-2337. doi: 10.3945/jn.117.257303. Epub 2017 Oct 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-32-PHND-M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmiana zachowań żywieniowych matki
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone