- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02745249
Оценка возможности интеграции мероприятий по материнскому питанию в существующую платформу ЗМНД в Бангладеш
Оценка возможности интеграции мероприятий по охране питания матерей в существующую платформу охраны здоровья матерей, новорожденных и детей в Бангладеш: кластерная рандомизированная операционная оценка
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неадекватное питание матери, вероятно, сведет на нет потенциальное влияние улучшений КДГР, достигнутых на первом этапе программы «Живи и процветай» (A&T), поскольку оно связано с плохим ростом плода, что приводит к рождению детей с малым весом для гестационного возраста и недоношенным новорожденным. Эти младенцы не реагируют на практику кормления, стимулирующую рост, так, как это делают нормальные новорожденные (проект ВОЗ «Здоровый рост»). В исследовании 16 290 одноплодных младенцев, родившихся в сельских районах Бангладеш с 2004 по 2007 год, более 50% родились с низкой массой тела при рождении. Низкий вес при рождении является фактором риска неонатальной смертности, который, по оценкам, составляет 37 случаев на 1000 живорождений в Бангладеш. Факторы, связанные с низкой массой тела при рождении, включают молодой возраст матери, плохое питание до беременности, короткие интервалы между родами, плохое питание матери (качество, количество и разнообразие) и неадекватное увеличение массы тела во время беременности. Улучшение питания матерей улучшит исходы для матерей и новорожденных и будет способствовать достижению непрерывного качественного питания.
Поставив цель своей страновой программы для Бангладеш на этапе 2, Alive & Thrive решила сосредоточиться на демонстрации возможности интеграции пакета мероприятий по питанию матерей в крупномасштабную программу ЗМНД. Материнское питание должно иметь такой же приоритет, как и детское питание, и программа A&T BRAC уже разработала эффективную стратегию, улучшая практику КДГР. Программы MNCH предлагают наилучшие возможности для достижения больших масштабов и устойчивости. GOB также способствует включению мероприятий в области питания в службы здравоохранения. Принимая во внимание направленность стратегии «Живи и процветай» на изменение поведения, усилия будут сосредоточены на улучшении диетических практик, в частности, на улучшении разнообразия продуктов питания и рациона питания беременных женщин, а также на улучшении потребления добавок с кальцием и железом/фолиевой кислотой. Система снабжения BRAC будет использоваться для обеспечения доступа к добавкам кальция и железа/фолиевой кислоты. Нынешние руководящие принципы правительства Бангладеш по дополнительному приему беременными женщинами железа, фолиевой кислоты и кальция с пищей (для сведения к минимуму неблагоприятных последствий) должны быть в центре внимания мер по изменению поведения.
Основные цели предлагаемой оценки заключаются в том, чтобы ответить на следующие вопросы с использованием дизайна рандомизированной кластерной оценки:
- Можно ли в равной степени улучшить охват и использование основных вмешательств в области материнского питания за счет интеграции ориентированного на питание BCC и мобилизации сообщества в программу BRAC по охране здоровья матери и ребенка?
- Какие факторы влияют на качественную интеграцию вмешательств в области питания в хорошо зарекомендовавшую себя программную платформу ЗМНД?
Второстепенные цели заключаются в изучении следующего вопроса:
• Может ли интенсивное, основанное на формативных исследованиях вмешательство в области материнского питания улучшить качество рациона питания беременных женщин в сельских районах Бангладеш и способствовать более эффективной практике раннего грудного вскармливания, чем с помощью обычных услуг ЗМНД?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20006
- International Food Policy Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недавно родившие женщины с детьми в возрасте до 6 месяцев
- Беременные женщины во втором и третьем триместре и ее мужья
- Медицинские работники на передовой в районах
Критерий исключения:
- Возраст <18
- Психические расстройства, которые не могут понять и ответить на вопросы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A&T- интенсивный
Группа интенсивной терапии и терапии получает стандартные услуги ЗМНД и усиленные вмешательства по изменению поведения матерей в отношении питания, которые направлены на улучшение диетических практик, в частности на улучшение разнообразия продуктов питания и потребления энергии беременными женщинами, а также на улучшение потребления добавок кальция и железа/фолиевой кислоты (IFA).
|
|
|
Без вмешательства: A&T-неинтенсивный
A&T-неинтенсивная цель - получать только услуги MNCH
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование добавок железа и фолиевой кислоты
Временное ограничение: Таблетки ИФА, используемые в течение 9 месяцев последней беременности среди недавно родивших женщин с детьми в возрасте до 6 месяцев к июню 2016 г.
|
Вспомните общее количество таблеток ИФА, употребленных в течение последней беременности.
|
Таблетки ИФА, используемые в течение 9 месяцев последней беременности среди недавно родивших женщин с детьми в возрасте до 6 месяцев к июню 2016 г.
|
|
Использование добавок кальция
Временное ограничение: Таблетки кальция, используемые в течение 9 месяцев последней беременности недавно родившими женщинами с детьми в возрасте до 6 месяцев к июню 2016 г.
|
Вспомните общее количество таблеток кальция, употребленных в течение последней беременности.
|
Таблетки кальция, используемые в течение 9 месяцев последней беременности недавно родившими женщинами с детьми в возрасте до 6 месяцев к июню 2016 г.
|
|
Разнообразие рациона во время беременности
Временное ограничение: Беременные женщины во втором и третьем триместре беременности (4-9 месяцев) к июню-августу 2016 г.
|
Количество пищевых групп, потребляемых женщинами
|
Беременные женщины во втором и третьем триместре беременности (4-9 месяцев) к июню-августу 2016 г.
|
|
Потребление микроэлементов с пищей
Временное ограничение: Беременные женщины во втором и третьем триместре беременности (4-9 месяцев) к июню-августу 2016 г.
|
Количество потребляемых микроэлементов с использованием 24-часового отзыва, дополненного взвешиванием пищи.
|
Беременные женщины во втором и третьем триместре беременности (4-9 месяцев) к июню-августу 2016 г.
|
|
Охват мероприятий по материнскому питанию
Временное ограничение: 1 год
|
Доля беременных и недавно родивших женщин, подвергшихся воздействию и использованию платформы MNCH в течение последнего 1 года
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раннее начало грудного вскармливания
Временное ограничение: Младенцы до 6 месяцев в перекрестном конечном исследовании, запланированном на июнь-август 2016 г.
|
Доля новорожденных в возрасте до 6 месяцев, находящихся на грудном вскармливании в течение 1 часа после рождения
|
Младенцы до 6 месяцев в перекрестном конечном исследовании, запланированном на июнь-август 2016 г.
|
|
Исключительно грудное вскармливание
Временное ограничение: Младенцы до 6 месяцев в перекрестном конечном исследовании, запланированном на июнь-август 2016 г.
|
Доля младенцев в возрасте до 6 месяцев, находившихся на исключительно грудном вскармливании в день, предшествующий опросу.
|
Младенцы до 6 месяцев в перекрестном конечном исследовании, запланированном на июнь-август 2016 г.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nguyen PH, Martin-Prevel Y, Moursi M, Tran LM, Menon P, Ruel MT, Arimond M. Assessing Dietary Diversity in Pregnant Women: Relative Validity of the List-Based and Open Recall Methods. Curr Dev Nutr. 2019 Nov 18;4(1):nzz134. doi: 10.1093/cdn/nzz134. eCollection 2020 Jan.
- Frongillo EA, Nguyen PH, Sanghvi T, Mahmud Z, Aktar B, Alayon S, Menon P. Nutrition Interventions Integrated into an Existing Maternal, Neonatal, and Child Health Program Reduce Food Insecurity Among Recently Delivered and Pregnant Women in Bangladesh. J Nutr. 2019 Jan 1;149(1):159-166. doi: 10.1093/jn/nxy249.
- Nguyen PH, Frongillo EA, Sanghvi T, Wable G, Mahmud Z, Tran LM, Aktar B, Afsana K, Alayon S, Ruel MT, Menon P. Engagement of Husbands in a Maternal Nutrition Program Substantially Contributed to Greater Intake of Micronutrient Supplements and Dietary Diversity during Pregnancy: Results of a Cluster-Randomized Program Evaluation in Bangladesh. J Nutr. 2018 Aug 1;148(8):1352-1363. doi: 10.1093/jn/nxy090.
- Nguyen PH, Kim SS, Sanghvi T, Mahmud Z, Tran LM, Shabnam S, Aktar B, Haque R, Afsana K, Frongillo EA, Ruel MT, Menon P. Integrating Nutrition Interventions into an Existing Maternal, Neonatal, and Child Health Program Increased Maternal Dietary Diversity, Micronutrient Intake, and Exclusive Breastfeeding Practices in Bangladesh: Results of a Cluster-Randomized Program Evaluation. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2326-2337. doi: 10.3945/jn.117.257303. Epub 2017 Oct 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-32-PHND-M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .