- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02745249
Vurdering af gennemførligheden af at integrere modernæringsinterventioner i en eksisterende MNCH-platform i Bangladesh
Vurdering af gennemførligheden af at integrere mødres ernæringsinterventioner i en eksisterende sundhedsplatform for mødre, nyfødte og børn i Bangladesh: En klyngerandomiseret operationel evaluering
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Utilstrækkelig maternel ernæring vil sandsynligvis underminere den potentielle virkning af IYCF-forbedringer foretaget i Alive & Thrive (A&T) første fase, fordi det er forbundet med dårlig fostervækst, hvilket fører til små-for-gestational alder og for tidligt fødte nyfødte. Disse babyer reagerer ikke på vækstfremmende fodringspraksis, så godt som normale nyfødte gør (WHO Healthy Growth-projektet). I en undersøgelse af 16.290 enlige spædbørn født i landdistrikterne i Bangladesh fra 2004 til 2007, blev mere end 50 % født med lav fødselsvægt. Lav fødselsvægt er en risikofaktor for neonatale dødsfald, anslået til at være 37 ud af 1.000 levendefødte i Bangladesh. Faktorer forbundet med lav fødselsvægt omfatter ung moderens alder, dårlig ernæringsstatus før graviditeten, korte fødselsintervaller, moderens dårlige kostindtag (kvalitet, mængde og mangfoldighed) og utilstrækkelig vægtøgning under graviditeten. Bedre mødres ernæring vil forbedre mødrenes og nyfødtes resultater og lette opnåelsen af et kontinuum af god ernæring.
Ved at sætte sit landeprogrammål for Bangladesh i fase 2 besluttede Alive & Thrive at fokusere på at demonstrere gennemførligheden af at integrere en pakke af moderernæringsinterventioner i et storstilet MNCH-program. Mødres ernæring bør have samme prioritet som børns ernæring, og BRAC's A&T-program har allerede udviklet en effektiv strategi gennem forbedring af IYCF-praksis. MNCH-programmer giver den bedste mulighed for at opnå stor skala og bæredygtighed. GOB fremmer også mainstreaming af ernæringsintervention i sundhedstjenester. I betragtning af Alive & Thrive-strategiens adfærdsændringsfokus vil indsatsen koncentrere sig om at forbedre kostpraksis, specifikt forbedret mangfoldighed af fødevarer og energiindtag hos gravide kvinder, og forbedre indtaget af calcium og jern/folinsyretilskud. BRAC's forsyningssystem vil blive brugt til at sikre adgang til calcium og jern/folinsyretilskud. Den nuværende Bangladesh-regerings retningslinjer for at supplere gravide kvinder med jern og folinsyre og calcium, taget sammen med mad (for at minimere bivirkninger), vil være et fokus for adfærdsændringsinterventioner.
De primære mål med den foreslåede evaluering er at besvare følgende spørgsmål ved hjælp af et klynge-randomiseret evalueringsdesign:
- Kan dækningen og udnyttelsen af vigtige moders ernæringsinterventioner forbedres retfærdigt ved at integrere ernæringsfokuseret BCC og lokalsamfundsmobilisering i BRAC's landdistrikts MNCH-program?
- Hvilke faktorer påvirker højkvalitetsintegrering af ernæringsinterventioner i en veletableret MNCH-programplatform?
Sekundære mål er at undersøge følgende spørgsmål:
• Kan en intensiv, formativ-forskningsbaseret BCC-intervention til mødres ernæring forbedre kvaliteten af diæter for gravide kvinder i landdistrikterne i Bangladesh og facilitere bedre tidlig amningspraksis end via rutinemæssige MNCH-tjenester?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20006
- International Food Policy Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyligt fødte kvinder med børn <6 måneder
- Gravide kvinder i andet og tredje trimester og hendes mænd
- Frontline sundhedsarbejdere i områderne
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Psykiske lidelser, der ikke kan forstå og besvare spørgsmålene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: A&T-intensiv
Den A&T-intensive arm modtager standard MNCH-tjenester og intensiveret moderindgreb om ernæringsadfærdsændringer, som fokuserer på at forbedre kostpraksis, specifikt forbedret mangfoldighed af fødevarer og energiindtag hos gravide kvinder og forbedret indtag af calcium og jern/folinsyre (IFA) kosttilskud.
|
|
Ingen indgriben: A&T-ikke-intensiv
A&T-ikke-intensive mål modtager kun MNCH-tjenester
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af jern-folinsyretilskud
Tidsramme: IFA-tabletter brugt i 9 måneder af sidste graviditet blandt nyligt fødte kvinder med børn under 6 måneder i juni 2016
|
Husk det samlede antal IFA-tabletter, der blev indtaget gennem den sidste graviditet
|
IFA-tabletter brugt i 9 måneder af sidste graviditet blandt nyligt fødte kvinder med børn under 6 måneder i juni 2016
|
Brug af calciumtilskud
Tidsramme: Calciumtabletter brugt i 9 måneder af sidste graviditet blandt nyligt fødte kvinder med børn under 6 måneder i juni 2016
|
Husk det samlede antal calciumtabletter, der blev indtaget gennem den sidste graviditet
|
Calciumtabletter brugt i 9 måneder af sidste graviditet blandt nyligt fødte kvinder med børn under 6 måneder i juni 2016
|
Kostdiversitet under graviditeten
Tidsramme: Gravide kvinder i andet og tredje trimester af graviditeten (4-9 måneder) i juni-august 2016
|
Antal fødevaregrupper kvinder indtaget
|
Gravide kvinder i andet og tredje trimester af graviditeten (4-9 måneder) i juni-august 2016
|
Diætindtag af mikronæringsstoffer
Tidsramme: Gravide kvinder i andet og tredje trimester af graviditeten (4-9 måneder) i juni-august 2016
|
Mængde af mikronæringsstofindtag ved hjælp af 24-timers tilbagekaldelse suppleret med fødevarevejning.
|
Gravide kvinder i andet og tredje trimester af graviditeten (4-9 måneder) i juni-august 2016
|
Dækning af moderens ernæringsintervention
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af gravide og nyligt fødte kvinder, der eksponerer for og bruger MNCH-platformen i løbet af det sidste 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig påbegyndelse af amning
Tidsramme: Spædbørn op til 6 måneder i en tværsnitsundersøgelse planlagt til juni-august 2016
|
Andelen af nyfødte under 6 måneder, som blev ammet inden for 1 time efter fødslen
|
Spædbørn op til 6 måneder i en tværsnitsundersøgelse planlagt til juni-august 2016
|
Eksklusiv amning
Tidsramme: Spædbørn op til 6 måneder i en tværsnitsundersøgelse planlagt til juni-august 2016
|
Andelen af spædbørn under 6 måneder, som udelukkende blev ammet dagen før interviewet.
|
Spædbørn op til 6 måneder i en tværsnitsundersøgelse planlagt til juni-august 2016
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nguyen PH, Martin-Prevel Y, Moursi M, Tran LM, Menon P, Ruel MT, Arimond M. Assessing Dietary Diversity in Pregnant Women: Relative Validity of the List-Based and Open Recall Methods. Curr Dev Nutr. 2019 Nov 18;4(1):nzz134. doi: 10.1093/cdn/nzz134. eCollection 2020 Jan.
- Frongillo EA, Nguyen PH, Sanghvi T, Mahmud Z, Aktar B, Alayon S, Menon P. Nutrition Interventions Integrated into an Existing Maternal, Neonatal, and Child Health Program Reduce Food Insecurity Among Recently Delivered and Pregnant Women in Bangladesh. J Nutr. 2019 Jan 1;149(1):159-166. doi: 10.1093/jn/nxy249.
- Nguyen PH, Frongillo EA, Sanghvi T, Wable G, Mahmud Z, Tran LM, Aktar B, Afsana K, Alayon S, Ruel MT, Menon P. Engagement of Husbands in a Maternal Nutrition Program Substantially Contributed to Greater Intake of Micronutrient Supplements and Dietary Diversity during Pregnancy: Results of a Cluster-Randomized Program Evaluation in Bangladesh. J Nutr. 2018 Aug 1;148(8):1352-1363. doi: 10.1093/jn/nxy090.
- Nguyen PH, Kim SS, Sanghvi T, Mahmud Z, Tran LM, Shabnam S, Aktar B, Haque R, Afsana K, Frongillo EA, Ruel MT, Menon P. Integrating Nutrition Interventions into an Existing Maternal, Neonatal, and Child Health Program Increased Maternal Dietary Diversity, Micronutrient Intake, and Exclusive Breastfeeding Practices in Bangladesh: Results of a Cluster-Randomized Program Evaluation. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2326-2337. doi: 10.3945/jn.117.257303. Epub 2017 Oct 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-32-PHND-M
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtLabor Prematur Multiple