- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02745249
Beoordeling van de haalbaarheid van integratie van maternale voedingsinterventies in een bestaand MNCH-platform in Bangladesh
Beoordeling van de haalbaarheid van integratie van maternale voedingsinterventies in een bestaand platform voor de gezondheid van moeders, pasgeborenen en kinderen in Bangladesh: een clustergerandomiseerde operationele evaluatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontoereikende maternale voeding zal waarschijnlijk de potentiële impact ondermijnen van IYCF-verbeteringen die zijn aangebracht in de Alive & Thrive (A&T) eerste fase, omdat het verband houdt met een slechte groei van de foetus, wat leidt tot een kleine zwangerschapsduur en te vroeg geboren baby's. Deze baby's reageren niet zo goed op groeibevorderende voedingspraktijken als normale pasgeborenen (WHO Healthy Growth-project). In een onderzoek onder 16.290 eenlingbaby's die tussen 2004 en 2007 op het platteland van Bangladesh zijn geboren, werd meer dan 50% geboren met een laag geboortegewicht. Een laag geboortegewicht is een risicofactor voor neonatale sterfte, geschat op 37 per 1.000 levendgeborenen in Bangladesh. Factoren die verband houden met een laag geboortegewicht zijn onder meer de jonge leeftijd van de moeder, een slechte voedingsstatus vóór de zwangerschap, korte geboorte-intervallen, een slechte inname via de voeding van de moeder (kwaliteit, kwantiteit en diversiteit) en onvoldoende gewichtstoename tijdens de zwangerschap. Betere voeding voor moeders zal de uitkomsten voor moeders en pasgeborenen verbeteren en het bereiken van een continuüm van goede voeding vergemakkelijken.
Bij het vaststellen van het doel van het landenprogramma voor Bangladesh in fase 2, besloot Alive & Thrive zich te concentreren op het aantonen van de haalbaarheid van het integreren van een pakket interventies op het gebied van moedervoeding in een grootschalig MNCH-programma. Moedervoeding zou dezelfde prioriteit moeten krijgen als kindervoeding en het A&T-programma van BRAC heeft al een effectieve strategie ontwikkeld door IYCF-praktijken te verbeteren. MNCH-programma's bieden de beste kans om grootschaligheid en duurzaamheid te realiseren. De GOB bevordert ook de mainstreaming van voedingsinterventie in de gezondheidszorg. Gezien de focus op gedragsverandering van de Alive & Thrive-strategie, zullen de inspanningen zich concentreren op het verbeteren van voedingspraktijken, met name verbeterde diversiteit van voedsel en energie-inname van zwangere vrouwen, en het verbeteren van de inname van calcium- en ijzer-/foliumzuursupplementen. Het bevoorradingssysteem van BRAC zal worden gebruikt om de toegang tot calcium- en ijzer-/foliumzuursupplementen te verzekeren. De huidige richtlijnen van de regering van Bangladesh voor het aanvullen van zwangere vrouwen met ijzer en foliumzuur en calcium, ingenomen met voedsel (om nadelige effecten te minimaliseren), zouden een focus zijn van interventies voor gedragsverandering.
De primaire doelstellingen van de voorgestelde evaluatie zijn het beantwoorden van de volgende vragen met behulp van een clustergerandomiseerd evaluatieontwerp:
- Kunnen de dekking en het gebruik van belangrijke interventies op het gebied van moedervoeding op een rechtvaardige manier worden verbeterd door op voeding gerichte BCC en gemeenschapsmobilisatie te integreren in het landelijke MNCH-programma van BRAC?
- Welke factoren zijn van invloed op de hoogwaardige integratie van voedingsinterventies in een gevestigd MNCH-programmaplatform?
Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de volgende vraag:
• Kan een intensieve, op vormend onderzoek gebaseerde BCC-interventie voor voeding van moeders de kwaliteit van de voeding van zwangere vrouwen op het platteland van Bangladesh verbeteren en betere vroege borstvoedingspraktijken mogelijk maken dan via routinematige MNCH-diensten?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20006
- International Food Policy Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pas bevallen vrouwen met kinderen <6 maanden oud
- Zwangere vrouwen in het tweede en derde trimester en haar echtgenoten
- Eerstelijnsgezondheidswerkers in de gebieden
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18
- Psychische stoornissen die de vragen niet kunnen begrijpen en beantwoorden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A&T-intensief
A & T-intensieve arm ontvangt standaard MNCH-diensten en geïntensiveerde interventies voor gedragsverandering van moeders die gericht zijn op het verbeteren van voedingsgewoonten, met name verbeterde diversiteit van voedsel en energie-inname van zwangere vrouwen, en verbeterde inname van calcium- en ijzer / foliumzuur (IFA) -supplementen.
|
|
|
Geen tussenkomst: A&T-niet-intensief
A&T-niet-intensief doel ontvangt alleen MNCH-diensten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van ijzer-foliumzuursupplementen
Tijdsspanne: IFA-tabletten gebruikt tijdens de 9 maanden van de laatste zwangerschap bij recent bevallen vrouwen met kinderen jonger dan 6 maanden in juni 2016
|
Denk aan het totale aantal IFA-tabletten dat tijdens de laatste zwangerschap is ingenomen
|
IFA-tabletten gebruikt tijdens de 9 maanden van de laatste zwangerschap bij recent bevallen vrouwen met kinderen jonger dan 6 maanden in juni 2016
|
|
Gebruik van calciumsupplementen
Tijdsspanne: Calciumtabletten gebruikt tijdens 9 maanden van laatste zwangerschap bij recent bevallen vrouwen met kinderen <6 maanden in juni 2016
|
Denk aan het totale aantal calciumtabletten dat tijdens de laatste zwangerschap is ingenomen
|
Calciumtabletten gebruikt tijdens 9 maanden van laatste zwangerschap bij recent bevallen vrouwen met kinderen <6 maanden in juni 2016
|
|
Dieetdiversiteit tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Zwangere vrouwen in het tweede en derde trimester van de zwangerschap (4-9 maanden) in juni-augustus 2016
|
Aantal voedselgroepen dat vrouwen consumeerden
|
Zwangere vrouwen in het tweede en derde trimester van de zwangerschap (4-9 maanden) in juni-augustus 2016
|
|
Inname van micronutriënten via de voeding
Tijdsspanne: Zwangere vrouwen in het tweede en derde trimester van de zwangerschap (4-9 maanden) in juni-augustus 2016
|
Hoeveelheid inname van micronutriënten met behulp van 24-uurs recall aangevuld met voedselweging.
|
Zwangere vrouwen in het tweede en derde trimester van de zwangerschap (4-9 maanden) in juni-augustus 2016
|
|
Dekking van maternale voedingsinterventie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aandeel zwangere en pas bevallen vrouwen dat in de afgelopen 1 jaar is blootgesteld aan en gebruik heeft gemaakt van het MNCH-platform
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroeg beginnen met borstvoeding
Tijdsspanne: Baby's tot 6 maanden in een cross-sectionele endline-enquête gepland voor juni-augustus 2016
|
Het percentage pasgeborenen jonger dan 6 maanden dat binnen 1 uur na de geboorte borstvoeding kreeg
|
Baby's tot 6 maanden in een cross-sectionele endline-enquête gepland voor juni-augustus 2016
|
|
Exclusief borstvoeding
Tijdsspanne: Baby's tot 6 maanden in een cross-sectionele endline-enquête gepland voor juni-augustus 2016
|
Het percentage zuigelingen jonger dan 6 maanden dat uitsluitend borstvoeding kreeg op de dag voorafgaand aan het interview.
|
Baby's tot 6 maanden in een cross-sectionele endline-enquête gepland voor juni-augustus 2016
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nguyen PH, Martin-Prevel Y, Moursi M, Tran LM, Menon P, Ruel MT, Arimond M. Assessing Dietary Diversity in Pregnant Women: Relative Validity of the List-Based and Open Recall Methods. Curr Dev Nutr. 2019 Nov 18;4(1):nzz134. doi: 10.1093/cdn/nzz134. eCollection 2020 Jan.
- Frongillo EA, Nguyen PH, Sanghvi T, Mahmud Z, Aktar B, Alayon S, Menon P. Nutrition Interventions Integrated into an Existing Maternal, Neonatal, and Child Health Program Reduce Food Insecurity Among Recently Delivered and Pregnant Women in Bangladesh. J Nutr. 2019 Jan 1;149(1):159-166. doi: 10.1093/jn/nxy249.
- Nguyen PH, Frongillo EA, Sanghvi T, Wable G, Mahmud Z, Tran LM, Aktar B, Afsana K, Alayon S, Ruel MT, Menon P. Engagement of Husbands in a Maternal Nutrition Program Substantially Contributed to Greater Intake of Micronutrient Supplements and Dietary Diversity during Pregnancy: Results of a Cluster-Randomized Program Evaluation in Bangladesh. J Nutr. 2018 Aug 1;148(8):1352-1363. doi: 10.1093/jn/nxy090.
- Nguyen PH, Kim SS, Sanghvi T, Mahmud Z, Tran LM, Shabnam S, Aktar B, Haque R, Afsana K, Frongillo EA, Ruel MT, Menon P. Integrating Nutrition Interventions into an Existing Maternal, Neonatal, and Child Health Program Increased Maternal Dietary Diversity, Micronutrient Intake, and Exclusive Breastfeeding Practices in Bangladesh: Results of a Cluster-Randomized Program Evaluation. J Nutr. 2017 Dec;147(12):2326-2337. doi: 10.3945/jn.117.257303. Epub 2017 Oct 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-32-PHND-M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .