Testa solskyddsprodukters fototoxicitet
11 december 2018 uppdaterad av: Bayer
En randomiserad studie för att bedöma potentialen för fototoxicitet hos SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 och SPF 15 V27-104 hos människor
Det primära syftet med denna studie var att utvärdera potentialen för fototoxicitet hos solvårdsprodukterna SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 och SPF 15 V27 104 jämfört med en negativ kontroll (0,9 % natriumklorid [NaCl]) efter en enda 24 timmars applicering av testmaterial följt av bestrålning med ultraviolett A (UVA) och ultraviolett B (UVB).
Det sekundära syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten för solvårdsprodukterna SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 och SPF 15 V27 104 i kombination med UVA/B-bestrålning genom att övervaka biverkningar (AEs) under hela studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, i åldern 18 till 65 år
- God allmän hälsa, bedömd genom medicinsk historia och kort visuell undersökning av huden
- Fitzpatrick hud typ I IV, fastställd genom intervju vid screening
- Vill och kan utöva ett acceptabelt mått av preventivmedel under studien, om hon är i fertil ålder
- Villig att följa studiereglerna, som inkluderar: ingen exponering för sol; undvikande av aktiviteter som skulle orsaka överdriven svettning; och ingen användning av lotioner, krämer eller oljor på baksidan
- Måste vara villig att inte byta nuvarande märke av personliga vårdprodukter som tvål, kroppstvättar, tvättmedel, kroppssprayer och kroppssprej medan du deltar i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 och SPF 15 V27 104
Alla testprodukter (SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 och SPF 15 V27 l 04 jämfört med en negativ kontroll [0,9% NaCl]) testades samtidigt på varje individ.
|
Applicering av 200 µL i ett ocklusivt plåster av Webril (0,150 ± 0,010 mg) jämfört med en negativ kontroll (0,9 % natriumklorid, NaCl) och följt av bestrålning med UV A och UVB.
Applicering av 200 µL i ett ocklusivt plåster av Webril jämfört med en negativ kontroll (0,9 % natriumklorid, NaCl) och följt av bestrålning med UV A och UVB.
Applicering av 200 µL i ett ocklusivt plåster av Webril jämfört med en negativ kontroll (0,9 % natriumklorid, NaCl) och följt av bestrålning med UV A och UVB.
Negativ kontroll (200 µL, 0,9 % natriumklorid [NaCl]) efter en enda 24 timmars applicering av testmaterial följt av bestrålning med ultraviolett A (UVA) och ultraviolett B (UVB).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudirritation
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Hudirritation bedömdes på en skala från 0-7 där 0 är inget tecken på irritation och 7 är stark reaktion som sprider sig utanför testplatsen
|
upp till 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: upp till 1 vecka
|
upp till 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
26 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
26 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
16 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18287
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .