- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02802930
Test de fototoxiciteit van zonnebrandproducten
Een gerandomiseerde studie om het potentieel voor fototoxiciteit van SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 en SPF 15 V27-104 bij mensen te beoordelen
Het primaire doel van deze studie was om het potentieel voor fototoxiciteit van de zonnebrandproducten SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 en SPF 15 V27 104 te evalueren in vergelijking met dat van een negatieve controle (0,9% natriumchloride [NaCl]) na een enkele 24-uurs toepassing van testmaterialen gevolgd door bestraling met ultraviolet A (UVA) en ultraviolet B (UVB).
Het secundaire doel van dit onderzoek was het evalueren van de veiligheid van de zonverzorgingsproducten SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 en SPF 15 V27 104 in combinatie met UVA/B-straling door gedurende het hele onderzoek bijwerkingen (AE's) te monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18 tot 65 jaar
- Goede algemene gezondheid, zoals beoordeeld door medische geschiedenis en kort visueel onderzoek van de huid
- Fitzpatrick-huid Type I IV, bepaald door interview bij screening
- Bereid en in staat om tijdens het onderzoek een acceptabele mate van anticonceptie toe te passen, indien vrouw in de vruchtbare leeftijd
- Bereid om studieregels te volgen, waaronder: geen blootstelling aan de zon; vermijding van activiteiten die overmatig zweten zouden veroorzaken; en geen gebruik van lotions, crèmes of oliën op de rug
- Moet bereid zijn om het huidige merk van producten voor persoonlijke verzorging, zoals zeep, body wash, wasmiddel, body sprays en body spritzes, niet te veranderen tijdens deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 en SPF 15 V27 104
Alle testproducten (SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 en SPF 15 V27 l 04 vergeleken met die van een negatieve controle [0,9% NaCl]) werden gelijktijdig getest op elk onderwerp.
|
Aanbrengen van 200 µL in een afsluitende pleister van Webril (0,150 ± 0,010 mg) vergeleken met die van een negatieve controle (0,9% natriumchloride, NaCl) en gevolgd door bestraling met UV A en UVB.
Aanbrengen van 200 µL in een afsluitende pleister van Webril vergeleken met die van een negatieve controle (0,9% natriumchloride, NaCl) en gevolgd door bestraling met UV A en UVB.
Aanbrengen van 200 µL in een afsluitende pleister van Webril vergeleken met die van een negatieve controle (0,9% natriumchloride, NaCl) en gevolgd door bestraling met UV A en UVB.
Negatieve controle (200 µL, 0,9% natriumchloride [NaCl]) na een enkele 24-uurs toepassing van testmaterialen gevolgd door bestraling met ultraviolet A (UVA) en ultraviolet B (UVB).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Huidirritatie
Tijdsspanne: tot 1 week
|
Huidirritatie werd beoordeeld op een schaal van 0-7 waarbij 0 geen bewijs van irritatie is en 7 een sterke reactie is die zich buiten de testlocatie verspreidt
|
tot 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot 1 week
|
tot 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18287
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zonnebrandmiddelen
-
Amorepacific CorporationVoltooidAdemhalingsaandoeningen als gevolg van niet-gespecificeerde externe agentKorea, republiek van
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendChinese patiënten behandeld met agent DCBTaiwan, Hongkong, Singapore
-
Avid RadiopharmaceuticalsVoltooidBlootstelling aan straling | Diagnostische agent-bijwerkingVerenigde Staten
-
University Hospital TuebingenIngetrokkenAcute nierinsufficiëntie | Anti-infectieuze agent ToxiciteitDuitsland
-
Nisreen Ibrahim khanVoltooidTandcariës bij kinderen | Cariostatische agent | Weerstand, tandcariës | Fluoride vernissenEgypte
-
Saint Antoine University HospitalOnbekendAnesthesie agent | Consumptie | Inademing | DesfluraanFrankrijk
-
Hepatera Ltd.VoltooidChronische virale hepatitis B met Delta-agentRussische Federatie
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea University Guro... en andere medewerkersVoltooidChronische virale hepatitis B zonder Delta-agentKorea, republiek van
-
Asan Medical CenterVoltooidChronische virale hepatitis B zonder Delta-agentKorea, republiek van
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea University Guro... en andere medewerkersVoltooidChronische virale hepatitis B zonder Delta-agentKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op SPF 50 Y65 110 (BAY987519)
-
BayerVoltooid
-
BayerVoltooidZonnebrandmiddelenVerenigde Staten
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueVoltooid
-
Galderma R&DVoltooidHuidirritatieVerenigde Staten
-
Sun Protection FoundationAanmelden op uitnodigingZonnebrand | Door de zon beschadigde huid | Overmatige blootstelling aan zonnestralenVerenigde Staten, Chili, Peru
-
BayerVoltooidZonnebrandmiddelenVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Voltooid
-
Galderma R&DVoltooidHuidirritatieVerenigde Staten
-
ISDINOnbekendActinische keratoseItalië