Pruebe la fototoxicidad de los productos de protección solar
11 de diciembre de 2018 actualizado por: Bayer
Un estudio aleatorizado para evaluar el potencial de fototoxicidad de SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 y SPF 15 V27-104 en sujetos humanos
El objetivo principal de este estudio fue evaluar el potencial de fototoxicidad de los productos de protección solar SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 y SPF 15 V27 104 en comparación con un control negativo (cloruro de sodio al 0,9 % [NaCl]) después de una sola aplicación de 24 h de los materiales de prueba seguida de irradiación con ultravioleta A (UVA) y ultravioleta B (UVB).
El objetivo secundario de este estudio fue evaluar la seguridad de los productos de protección solar SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 y SPF 15 V27 104 combinados con la radiación UVA/B mediante el control de los eventos adversos (EA) durante todo el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 65 años
- Buen estado de salud general, evaluado por la historia clínica y un breve examen visual de la piel.
- Tipo de piel Fitzpatrick I IV, determinado por entrevista en la selección
- Dispuesta y capaz de practicar una medida anticonceptiva aceptable durante el estudio, si es mujer en edad fértil
- Dispuesto a seguir las reglas del estudio, que incluyen: no exponerse al sol; evitación de actividades que causarían sudoración excesiva; y no uso de lociones, cremas o aceites en el área de la espalda
- Debe estar dispuesto a no cambiar la marca actual de productos de cuidado personal, como jabones, jabones corporales, detergentes para ropa, aerosoles corporales y rociadores corporales mientras participe en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FPS 50 Y65 110, FPS 50 Y51 002 y FPS 15 V27 104
Todos los productos de prueba (SPF 50 Y65 110,SPF 50 Y51 002 y SPF 15 V27 l 04 en comparación con un control negativo [0,9% NaCl]) se probaron simultáneamente en cada sujeto.
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Aplicación de 200 µL en un parche oclusivo de Webril (0,150 ± 0,010 mg) frente a un control negativo (cloruro de sodio al 0,9%, NaCl) y seguido de irradiación con UV A y UVB.
Aplicación de 200 µL en un parche oclusivo de Webril frente a un control negativo (cloruro de sodio al 0,9%, NaCl) y seguido de irradiación con UV A y UVB.
Aplicación de 200 µL en un parche oclusivo de Webril frente a un control negativo (cloruro de sodio al 0,9%, NaCl) y seguido de irradiación con UV A y UVB.
Control negativo (200 µL, cloruro de sodio al 0,9 % [NaCl]) después de una sola aplicación de 24 h de los materiales de prueba seguida de irradiación con ultravioleta A (UVA) y ultravioleta B (UVB).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Irritación de la piel
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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La irritación de la piel se calificó en una escala de 0 a 7, donde 0 es ninguna evidencia de irritación y 7 es una fuerte reacción que se extiende más allá del sitio de prueba.
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hasta 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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hasta 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
26 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18287
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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