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Testare la fototossicità dei prodotti per la protezione solare

11 dicembre 2018 aggiornato da: Bayer

Uno studio randomizzato per valutare il potenziale di fototossicità di SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 e SPF 15 V27-104 in soggetti umani

L'obiettivo principale di questo studio era valutare il potenziale di fototossicità dei prodotti solari SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 e SPF 15 V27 104 rispetto a quello di un controllo negativo (0,9% cloruro di sodio [NaCl]) dopo una singola applicazione di 24 ore di materiali di prova seguita da irradiazione con ultravioletti A (UVA) e ultravioletti B (UVB).

L'obiettivo secondario di questo studio era valutare la sicurezza dei prodotti per la cura del sole SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 e SPF 15 V27 104 combinati con l'irradiazione UVA/B monitorando gli eventi avversi (AE) durante tutto lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Buona salute generale, valutata dall'anamnesi e da un breve esame visivo della pelle
  • Pelle Fitzpatrick di tipo I IV, determinata dall'intervista durante lo screening
  • - Disponibilità e capacità di praticare una misura contraccettiva accettabile durante lo studio, se donna in età fertile
  • Disposto a seguire le regole dello studio, che includono: nessuna esposizione al sole; evitare attività che causerebbero un'eccessiva sudorazione; e nessun uso di lozioni, creme o oli sulla zona posteriore
  • Deve essere disposto a non cambiare l'attuale marca di prodotti per la cura personale come saponi, detergenti per il corpo, detersivi per bucato, spray per il corpo e spritz per il corpo durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 e SPF 15 V27 104
Tutti i prodotti del test (SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 e SPF 15 V27 l 04 rispetto a quello di un controllo negativo [0,9% NaCl]) sono stati testati contemporaneamente su ciascun soggetto.
Droga: SPF 50 Y65 110 (BAY987519)
Applicazione di 200 µL in un patch occlusivo di Webril (0.150 ± 0.010 mg) rispetto a quella di un controllo negativo (0.9% cloruro di sodio, NaCl) e seguita da irradiazione con UV A e UVB.
Droga: SPF 50 Y51 002 (BAY987519)
Applicazione di 200 µL in un patch occlusivo di Webril confrontato con quello di un controllo negativo (cloruro di sodio allo 0,9%, NaCl) e seguita da irradiazione con UV A e UVB.
Droga: SPF 15 V27 104 (BAY987519)
Applicazione di 200 µL in un patch occlusivo di Webril confrontato con quello di un controllo negativo (cloruro di sodio allo 0,9%, NaCl) e seguita da irradiazione con UV A e UVB.
Droga: Cloruro di sodio [NaCl]
Controllo negativo (200 µL, cloruro di sodio allo 0,9% [NaCl]) dopo una singola applicazione di 24 ore di materiali di prova seguita da irradiazione con ultravioletti A (UVA) e ultravioletti B (UVB).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Irritazione della pelle
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
L'irritazione cutanea è stata valutata su una scala da 0 a 7 dove 0 non indica alcuna evidenza di irritazione e 7 è una forte reazione che si diffonde oltre il sito del test
fino a 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18287

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SPF 50 Y65 110 (BAY987519)

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