Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testaa aurinkosuojatuotteiden fototoksisuutta

tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu tutkimus SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 ja SPF 15 V27-104 valotoksisuuden mahdollisen arvioimiseksi ihmisillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida auringonhoitotuotteiden SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 ja SPF 15 V27 104 fototoksisuuden potentiaalia verrattuna negatiiviseen kontrolliin (0,9 % natriumkloridi [NaCl]) sen jälkeen, kun yksi 24 tunnin testimateriaalien levitys, jota seuraa säteilytys ultravioletti A:lla (UVA) ja ultravioletti B (UVB).

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli arvioida auringonhoitotuotteiden SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 ja SPF 15 V27 104 turvallisuutta yhdistettynä UVA/B-säteilytykseen seuraamalla haittatapahtumia (AE) koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, 18–65-vuotiaat
  • Hyvä yleisterveys sairaushistorian ja lyhyen ihon silmämääräisen tutkimuksen perusteella
  • Fitzpatrick-iho Tyyppi I IV, määritetty haastattelulla seulonnassa
  • Halukas ja kykenevä käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, jos nainen on hedelmällisessä iässä
  • Halukas noudattamaan opiskelusääntöjä, joihin kuuluu: ei altistumista auringolle; liiallista hikoilua aiheuttavien toimien välttäminen; ja ei käytä voiteita, voiteita tai öljyjä selän alueelle
  • Sinun on oltava valmis olemaan vaihtamatta nykyistä henkilökohtaisen hygieniatuotteiden, kuten saippuoiden, vartalonpesuaineiden, pyykinpesuaineiden, vartalosuihkeiden ja vartalosuihkeiden nykyistä tuotemerkkiä tutkimukseen osallistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 ja SPF 15 V27 104
Kaikki testituotteet (SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 ja SPF 15 V27 1 04 verrattuna negatiiviseen kontrolliin [0,9 % NaCl]) testattiin samanaikaisesti kullakin koehenkilöllä.
Lääke: SPF 50 Y65 110 (BAY987519)
200 µl:n levitys okklusiiviseen Webril-laastarin (0,150 ± 0,010 mg) verrattuna negatiiviseen kontrolliin (0,9 % natriumkloridi, NaCl) ja sen jälkeen säteilytys UV A:lla ja UVB:llä.
Lääke: SPF 50 Y51 002 (BAY987519)
200 µl:n levitys okklusiiviseen Webril-laastareen verrattuna negatiiviseen kontrolliin (0,9 % natriumkloridi, NaCl) ja sen jälkeen säteilytys UV A:lla ja UVB:llä.
Lääke: SPF 15 V27 104 (BAY987519)
200 µl:n levitys okklusiiviseen Webril-laastareen verrattuna negatiiviseen kontrolliin (0,9 % natriumkloridi, NaCl) ja sen jälkeen säteilytys UV A:lla ja UVB:llä.
Lääke: Natriumkloridi [NaCl]
Negatiivinen kontrolli (200 µl, 0,9 % natriumkloridi [NaCl]) yhden 24 tunnin testimateriaalien levityksen jälkeen, jota seurasi säteilytys ultravioletti A:lla (UVA) ja ultravioletti B (UVB).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihoärsytys
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
Ihon ärsytys arvioitiin asteikolla 0-7, jossa 0 ei ole merkkiä ärsytyksestä ja 7 on voimakas reaktio, joka leviää testialueen ulkopuolelle
jopa 1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten lukumäärä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
jopa 1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18287

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SPF 50 Y65 110 (BAY987519)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa