Tesztelje a fényvédő termékek fototoxicitását
2018. december 11. frissítette: Bayer
Véletlenszerű vizsgálat az SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 és SPF 15 V27-104 fototoxicitásának lehetőségének felmérésére humán alanyokon
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy értékelje az SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 és SPF 15 V27 104 fényvédő termékek fototoxicitásának lehetőségét egy negatív kontrollhoz (0,9% nátrium-klorid [NaCl]) képest. a vizsgálati anyagok egyszeri 24 órás alkalmazása, majd ultraibolya A (UVA) és ultraibolya B (UVB) besugárzás.
A tanulmány másodlagos célja az SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 és SPF 15 V27 104 fényvédő termékek UVA/B besugárzással kombinált biztonságosságának értékelése volt a nemkívánatos események (AE) megfigyelésével a vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, 18 és 65 év közöttiek
- Jó általános egészségi állapot, a kórtörténet és a bőr rövid vizuális vizsgálata alapján
- Fitzpatrick bőr I. típus IV, a szűréskor végzett interjú alapján határozták meg
- Ha fogamzóképes korú nő, hajlandó és képes alkalmazni a fogamzásgátlás elfogadható mértékét a vizsgálat során
- Hajlandó betartani a tanulmányi szabályokat, amelyek magukban foglalják: napozás tilos; túlzott izzadást okozó tevékenységek elkerülése; és ne használjon testápolókat, krémeket vagy olajokat a hát területén
- Hajlandónak kell lennie arra, hogy a vizsgálatban való részvétel során ne változtassa meg a testápolási termékek jelenlegi márkáját, például szappanokat, testápolókat, mosószereket, testpermeteket és testpermeteket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 és SPF 15 V27 104
Az összes tesztterméket (SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 és SPF 15 V27 l 04 a negatív kontrollhoz [0,9% NaCl] összehasonlítva) minden alanyon egyidejűleg teszteltük.
|
200 µl felhordása egy okkluzív Webril tapaszban (0,150 ± 0,010 mg), összehasonlítva a negatív kontrolléval (0,9% nátrium-klorid, NaCl), majd UV A és UVB besugárzás követi.
200 µl felhordása egy okkluzív Webril tapaszban a negatív kontrollhoz képest (0,9% nátrium-klorid, NaCl), majd UV A és UVB besugárzás követi.
200 µl felhordása egy okkluzív Webril tapaszban a negatív kontrollhoz képest (0,9% nátrium-klorid, NaCl), majd UV A és UVB besugárzás követi.
Negatív kontroll (200 µl, 0,9%-os nátrium-klorid [NaCl]) a vizsgálati anyagok egyszeri 24 órás felhordása után, majd ultraibolya A (UVA) és ultraibolya B (UVB) besugárzás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőr irritáció
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
A bőrirritációt egy 0-tól 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 nem jelzi az irritációt, a 7 pedig az erős reakció, amely a vizsgálati helyen túlra terjed.
|
legfeljebb 1 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
legfeljebb 1 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18287
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .