Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przetestuj fototoksyczność produktów przeciwsłonecznych

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane badanie oceniające potencjał fototoksyczności SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 i SPF 15 V27-104 u ludzi

Głównym celem tego badania była ocena potencjalnej fototoksyczności produktów do opalania SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 i SPF 15 V27 104 w porównaniu z kontrolą negatywną (0,9% chlorek sodu [NaCl]) po jednorazowa 24-godzinna aplikacja badanych materiałów, a następnie naświetlanie ultrafioletem A (UVA) i ultrafioletem B (UVB).

Drugim celem tego badania była ocena bezpieczeństwa produktów do opalania SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 i SPF 15 V27 104 w połączeniu z promieniowaniem UVA/B poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych (AE) w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Dobry ogólny stan zdrowia, oceniany na podstawie wywiadu lekarskiego i krótkiego oględzin skóry
  • Skóra Fitzpatricka typu I IV, określona na podstawie wywiadu podczas badania przesiewowego
  • Chętna i zdolna do stosowania dopuszczalnej metody antykoncepcji podczas badania, jeśli kobieta może zajść w ciążę
  • Chęć przestrzegania zasad nauki, do których należą: zakaz przebywania na słońcu; unikanie czynności powodujących nadmierne pocenie się; i nie używać balsamów, kremów ani olejków na plecach
  • Musi być gotowy nie zmieniać obecnej marki produktów do pielęgnacji ciała, takich jak mydła, płyny do mycia ciała, detergenty do prania, spraye do ciała i spraye do ciała podczas udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 i SPF 15 V27 104
Wszystkie testowane produkty (SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 i SPF 15 V27 l 04 w porównaniu z kontrolą negatywną [0,9% NaCl]) testowano jednocześnie u każdego pacjenta.
Lek: SPF 50 Y65 110 (BAY987519)
Nałożenie 200 µl na okluzyjny plaster Webrilu (0,150 ± 0,010 mg) w porównaniu z kontrolą negatywną (0,9% chlorek sodu, NaCl), a następnie naświetlanie UV A i UVB.
Lek: SPF 50 Y51 002 (BAY987519)
Nałożenie 200 µl na okluzyjny plaster Webrilu w porównaniu z kontrolą negatywną (0,9% chlorek sodu, NaCl), a następnie naświetlanie UV A i UVB.
Lek: SPF 15 V27 104 (BAY987519)
Nałożenie 200 µl na okluzyjny plaster Webrilu w porównaniu z kontrolą negatywną (0,9% chlorek sodu, NaCl), a następnie naświetlanie UV A i UVB.
Lek: Chlorek sodu [NaCl]
Kontrola ujemna (200 µl, 0,9% chlorek sodu [NaCl]) po jednorazowym nałożeniu materiału testowego na 24 godziny, a następnie napromieniowaniu ultrafioletem A (UVA) i ultrafioletem B (UVB).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podrażnienie skóry
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Podrażnienie skóry zostało ocenione w skali od 0 do 7, gdzie 0 oznacza brak oznak podrażnienia, a 7 to silna reakcja rozprzestrzeniająca się poza obszar testowy
do 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18287

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SPF 50 Y65 110 (BAY987519)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj