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Testen Sie die Phototoxizität von Sonnenschutzprodukten

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte Studie zur Bewertung des Potenzials für Phototoxizität von SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 und SPF 15 V27-104 bei menschlichen Probanden

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, das Phototoxizitätspotenzial der Sonnenschutzprodukte SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 und SPF 15 V27 104 im Vergleich zu einer Negativkontrolle (0,9 % Natriumchlorid [NaCl]) zu bewerten eine einmalige 24-Stunden-Aufbringung von Testmaterialien, gefolgt von einer Bestrahlung mit Ultraviolett A (UVA) und Ultraviolett B (UVB).

Das sekundäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit der Sonnenschutzprodukte SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 und SPF 15 V27 104 in Kombination mit UVA/B-Bestrahlung durch Überwachung unerwünschter Ereignisse (UE) während der gesamten Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, beurteilt durch Anamnese und kurze visuelle Untersuchung der Haut
  • Fitzpatrick-Hauttyp I IV, bestimmt durch Interview beim Screening
  • Bereit und in der Lage, während der Studie ein akzeptables Maß an Verhütung anzuwenden, wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt
  • Bereit, die Studienregeln einzuhalten, zu denen Folgendes gehört: keine Sonneneinstrahlung; Vermeidung von Aktivitäten, die zu übermäßigem Schwitzen führen würden; und keine Verwendung von Lotionen, Cremes oder Ölen im Rückenbereich
  • Muss bereit sein, während der Teilnahme an der Studie die aktuelle Marke von Körperpflegeprodukten wie Seifen, Körperwaschmitteln, Waschmitteln, Körpersprays und Körperspritzern nicht zu wechseln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LSF 50 Y65 110, LSF 50 Y51 002 und LSF 15 V27 104
Alle Testprodukte (LSF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 und SPF 15 V27 l 04 im Vergleich zu einer Negativkontrolle [0,9 % NaCl]) wurden gleichzeitig an jedem Probanden getestet.
Arzneimittel: LSF 50 Y65 110 (BAY987519)
Applikation von 200 µL Webril (0,150 ± 0,010 mg) in einem Okklusivpflaster im Vergleich zu einer Negativkontrolle (0,9 % Natriumchlorid, NaCl) und anschließende Bestrahlung mit UV A und UVB.
Arzneimittel: LSF 50 Y51 002 (BAY987519)
Applikation von 200 µL in einem Okklusivpflaster Webril im Vergleich zu einer Negativkontrolle (0,9 % Natriumchlorid, NaCl) und anschließende Bestrahlung mit UV A und UVB.
Arzneimittel: LSF 15 V27 104 (BAY987519)
Applikation von 200 µL in einem Okklusivpflaster Webril im Vergleich zu einer Negativkontrolle (0,9 % Natriumchlorid, NaCl) und anschließende Bestrahlung mit UV A und UVB.
Arzneimittel: Natriumchlorid [NaCl]
Negativkontrolle (200 µL, 0,9 % Natriumchlorid [NaCl]) nach einmaliger 24-stündiger Applikation der Testmaterialien und anschließender Bestrahlung mit Ultraviolett A (UVA) und Ultraviolett B (UVB).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautreizung
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Die Hautreizung wurde auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet, wobei 0 kein Anzeichen einer Reizung und 7 eine starke Reaktion bedeutet, die sich über die Teststelle hinaus ausbreitet
bis zu 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
bis zu 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18287

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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