Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Test fototoksisiteten til solkremprodukter

11. desember 2018 oppdatert av: Bayer

En randomisert studie for å vurdere potensialet for fototoksisitet til SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 og SPF 15 V27-104 hos mennesker

Hovedmålet med denne studien var å evaluere potensialet for fototoksisitet til solpleieproduktene SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 og SPF 15 V27 104 sammenlignet med potensialet for en negativ kontroll (0,9 % natriumklorid [NaCl]) etter en enkelt 24 timers påføring av testmaterialer etterfulgt av bestråling med ultrafiolett A (UVA) og ultrafiolett B (UVB).

Det sekundære målet med denne studien var å evaluere sikkerheten til solpleieproduktene SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 og SPF 15 V27 104 kombinert med UVA/B-bestråling ved å overvåke uønskede hendelser (AE) gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 18 til 65 år
  • God generell helse, vurdert ved sykehistorie og kort visuell undersøkelse av huden
  • Fitzpatrick hud Type I IV, bestemt ved intervju ved screening
  • Villig og i stand til å praktisere et akseptabelt mål for prevensjon under studien, dersom kvinne i fertil alder
  • Villig til å følge studieregler, som inkluderer: ingen soleksponering; unngå aktiviteter som vil forårsake overdreven svette; og ingen bruk av kremer, kremer eller oljer på ryggen
  • Må være villig til å ikke endre gjeldende merke for personlig pleieprodukter som såper, kroppsvasker, vaskemiddel, kroppssprayer og kroppsspray mens du deltar i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 og SPF 15 V27 104
Alle testproduktene (SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 og SPF 15 V27 l 04 sammenlignet med en negativ kontroll [0,9 % NaCl]) ble testet samtidig på hvert individ.
Legemiddel: SPF 50 Y65 110 (BAY987519)
Påføring av 200 µL i en okklusiv lapp av Webril (0,150 ± 0,010 mg) sammenlignet med en negativ kontroll (0,9 % natriumklorid, NaCl) og etterfulgt av bestråling med UV A og UVB.
Legemiddel: SPF 50 Y51 002 (BAY987519)
Påføring av 200 µL i et okklusivt plaster av Webril sammenlignet med en negativ kontroll (0,9 % natriumklorid, NaCl) og etterfulgt av bestråling med UV A og UVB.
Legemiddel: SPF 15 V27 104 (BAY987519)
Påføring av 200 µL i et okklusivt plaster av Webril sammenlignet med en negativ kontroll (0,9 % natriumklorid, NaCl) og etterfulgt av bestråling med UV A og UVB.
Legemiddel: Natriumklorid [NaCl]
Negativ kontroll (200 µL, 0,9 % natriumklorid [NaCl]) etter en enkelt 24 timers påføring av testmaterialer etterfulgt av bestråling med ultrafiolett A (UVA) og ultrafiolett B (UVB).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudirritasjon
Tidsramme: opptil 1 uke
Hudirritasjon ble vurdert på en skala fra 0-7 der 0 er ingen tegn på irritasjon og 7 er sterk reaksjon som sprer seg utover teststedet
opptil 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: opptil 1 uke
opptil 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18287

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solkremmidler

Kliniske studier på SPF 50 Y65 110 (BAY987519)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere