Проверьте фототоксичность солнцезащитных средств
11 декабря 2018 г. обновлено: Bayer
Рандомизированное исследование по оценке потенциала фототоксичности SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 и SPF 15 V27-104 у людей
Основная цель этого исследования заключалась в оценке потенциала фототоксичности средств по уходу за солнцем SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 и SPF 15 V27 104 по сравнению с негативным контролем (0,9% хлорида натрия [NaCl]) после однократное 24-часовое нанесение испытуемых материалов с последующим облучением ультрафиолетом A (UVA) и ультрафиолетом B (UVB).
Вторичной целью этого исследования была оценка безопасности продуктов по уходу за солнцем SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 и SPF 15 V27 104 в сочетании с облучением UVA/B путем мониторинга нежелательных явлений (НЯ) на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет
- Хорошее общее состояние здоровья, по оценке анамнеза и краткого визуального осмотра кожи.
- Тип кожи по Фитцпатрику I IV, определенный по результатам собеседования при скрининге
- Желание и способность практиковать приемлемую меру контрацепции во время исследования, если женщина детородного возраста
- Готовы соблюдать правила обучения, в том числе: не находиться на солнце; избегать деятельности, которая может вызвать чрезмерное потоотделение; и не использовать лосьоны, кремы или масла на спине
- Должен быть готов не менять текущую марку средств личной гигиены, таких как мыло, гель для душа, стиральный порошок, спреи для тела и спреи для тела, во время участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 и SPF 15 V27 104
Все испытуемые продукты (SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 и SPF 15 V27 l 04 по сравнению с отрицательным контролем [0,9% NaCl]) были протестированы одновременно на каждом субъекте.
|
Нанесение 200 мкл на окклюзионный пластырь Webril (0,150 ± 0,010 мг) по сравнению с отрицательным контролем (0,9% хлорид натрия, NaCl) с последующим облучением УФ-А и УФ-В.
Нанесение 200 мкл на окклюзионный пластырь Webril по сравнению с отрицательным контролем (0,9% хлорида натрия, NaCl) с последующим облучением УФ-А и УФ-В.
Нанесение 200 мкл на окклюзионный пластырь Webril по сравнению с отрицательным контролем (0,9% хлорида натрия, NaCl) с последующим облучением УФ-А и УФ-В.
Отрицательный контроль (200 мкл, 0,9% хлорид натрия [NaCl]) после однократного 24-часового нанесения испытуемых материалов с последующим облучением ультрафиолетом A (UVA) и ультрафиолетом B (UVB).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раздражение кожи
Временное ограничение: до 1 недели
|
Раздражение кожи оценивали по шкале от 0 до 7, где 0 — отсутствие признаков раздражения, 7 — сильная реакция, распространяющаяся за пределы тестируемого участка.
|
до 1 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: до 1 недели
|
до 1 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18287
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .