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Teste a fototoxicidade dos protetores solares

11 de dezembro de 2018 atualizado por: Bayer

Um estudo randomizado para avaliar o potencial de fototoxicidade de SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 e SPF 15 V27-104 em seres humanos

O objetivo principal deste estudo foi avaliar o potencial de fototoxicidade dos protetores solares SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 e SPF 15 V27 104 em comparação com um controle negativo (0,9% cloreto de sódio [NaCl]) após uma única aplicação de 24 h de materiais de teste seguida de irradiação com ultravioleta A (UVA) e ultravioleta B (UVB).

O objetivo secundário deste estudo foi avaliar a segurança dos produtos de proteção solar SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 e SPF 15 V27 104 combinados com irradiação UVA/B monitorando eventos adversos (EAs) ao longo do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 65 anos
  • Boa saúde geral, avaliada pelo histórico médico e breve exame visual da pele
  • Pele de Fitzpatrick Tipo I IV, determinada por entrevista na triagem
  • Disposto e capaz de praticar uma medida aceitável de contracepção durante o estudo, se for mulher com potencial para engravidar
  • Disposto a seguir as regras do estudo, que incluem: não se expor ao sol; evitar atividades que possam causar transpiração excessiva; e sem uso de loções, cremes ou óleos na região das costas
  • Deve estar disposto a não mudar a marca atual de produtos de higiene pessoal, como sabonetes, sabonetes líquidos, sabão em pó, sprays corporais e spritzes corporais durante a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FPS 50 Y65 110, FPS 50 Y51 002 e FPS 15 V27 104
Todos os produtos de teste (SPF 50 Y65 110, SPF 50 Y51 002 e SPF 15 V27 l 04 em comparação com o de um controle negativo [0,9% NaCl]) foram testados simultaneamente em cada indivíduo.
Medicamento: FPS 50 Y65 110 (BAY987519)
Aplicação de 200 µL em um patch oclusivo de Webril (0,150 ± 0,010 mg) em comparação com um controle negativo (0,9% cloreto de sódio, NaCl) e seguido de irradiação com UV A e UVB.
Medicamento: FPS 50 Y51 002 (BAY987519)
Aplicação de 200 µL em um patch oclusivo de Webril em comparação com um controle negativo (cloreto de sódio 0,9%, NaCl) e seguido de irradiação com UV A e UVB.
Medicamento: FPS 15 V27 104 (BAY987519)
Aplicação de 200 µL em um patch oclusivo de Webril em comparação com um controle negativo (cloreto de sódio 0,9%, NaCl) e seguido de irradiação com UV A e UVB.
Medicamento: Cloreto de sódio [NaCl]
Controle negativo (200 µL, 0,9% cloreto de sódio [NaCl]) após uma única aplicação de 24 h de materiais de teste seguida de irradiação com ultravioleta A (UVA) e ultravioleta B (UVB).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Irritação na pele
Prazo: até 1 semana
A irritação da pele foi classificada em uma escala de 0 a 7, onde 0 é nenhuma evidência de irritação e 7 é forte reação se espalhando além do local de teste
até 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: até 1 semana
até 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

26 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18287

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em FPS 50 Y65 110 (BAY987519)

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