测试防晒产品的光毒性
2018年12月11日 更新者：Bayer
评估 SPF 50 Y65 110、SPF 50 Y51 002 和 SPF 15 V27-104 在人类受试者中的光毒性潜力的随机研究
本研究的主要目的是评估防晒产品 SPF 50 Y65 110、SPF 50 Y51 002 和 SPF 15 V27 104 与阴性对照（0.9% 氯化钠 [NaCl]）经过防晒后的潜在光毒性相比较单次使用测试材料 24 小时，然后用紫外线 A (UVA) 和紫外线 B (UVB) 照射。
本研究的次要目的是通过在整个研究过程中监测不良事件 (AE) 来评估防晒产品 SPF 50 Y65 110、SPF 50 Y51 002 和 SPF 15 V27 104 结合 UVA/B 照射的安全性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
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Pinellas Park、Florida、美国、33781
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者，年龄在 18 至 65 岁之间
- 良好的总体健康状况，通过病史和简单的皮肤目视检查评估
- Fitzpatrick 皮肤 I IV 型，通过筛选时的访谈确定
- 愿意并能够在研究期间采取可接受的避孕措施，如果是有生育能力的女性
- 愿意遵守学习规则，包括： 不晒太阳；避免会导致出汗过多的活动；并且不要在背部区域使用乳液、面霜或油
- 在参与研究时必须愿意不更换当前品牌的个人护理产品，例如肥皂、沐浴露、洗衣液、身体喷雾剂和身体喷剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SPF 50 Y65 110、SPF 50 Y51 002 和 SPF 15 V27 104
所有测试产品（SPF 50 Y65 110、SPF 50 Y51 002 和 SPF 15 V27 l 04 与阴性对照 [0.9% NaCl] 相比）同时对每个受试者进行测试。
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与阴性对照（0.9% 氯化钠、NaCl）相比，在 Webril（0.150 ± 0.010 mg）封闭贴片中应用 200 µL，然后用 UV A 和 UVB 照射。
与阴性对照（0.9% 氯化钠，NaCl）相比，200 µL 在 Webril 封闭贴片中的应用，然后用 UV A 和 UVB 照射。
与阴性对照（0.9% 氯化钠，NaCl）相比，200 µL 在 Webril 封闭贴片中的应用，然后用 UV A 和 UVB 照射。
负控制（200 µL，0.9% 氯化钠 [NaCl]）在单次 24 小时应用测试材料后用紫外线 A (UVA) 和紫外线 B (UVB) 照射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤过敏
大体时间：最多 1 周
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皮肤刺激的等级为 0-7，其中 0 表示没有刺激迹象，7 表示强烈反应扩散到测试部位以外
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最多 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件的数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：最多 1 周
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最多 1 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月20日
初级完成 (实际的)
2015年4月26日
研究完成 (实际的)
2015年4月26日
研究注册日期
首次提交
2016年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月14日
首次发布 (估计)
2016年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月11日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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