Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av kostinterventioner på serum- och makrofagaterogenicitet

26 september 2016 uppdaterad av: Prof. Tony hayek MD, Rambam Health Care Campus

Effekter av kostinterventioner (socker, aminosyror och konstgjorda sötningsmedel) på serum och makrofager aterogenicitet

Medan tidigare aterosklerosrelaterade studier huvudsakligen har fokuserat på lipiders aterogenicitet, syftar den föreslagna studien till att undersöka effekterna av andra kostfaktorer, dvs monosackarider, disackarider, aminosyror eller artificiella sötningsmedel, på aterogeniciteten hos serum eller makrofager. Resultaten från den aktuella föreslagna studien kan kasta ljus över ännu okända mekanismer genom vilka ovanstående kostfaktorer kan påverka utvecklingen av ateroskleros och CVD-risk och därmed möjligen hjälpa till i den framtida utvecklingen av anti-aterogena strategier.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Åderförkalkning är den bakomliggande orsaken till hjärt-kärlsjukdomar (CVD), den främsta dödsorsaken över hela världen. Ateroskleros är en inflammatorisk sjukdom i artärerna där aktiverade makrofager finns i överflöd i de aterosklerotiska lesionerna.

Makrofager spelar nyckelroller under tidig aterogenes. Efter differentiering från perifera blodmonocyter tar de bildade intimala makrofagerna upp oxiderade/modifierade lipoproteiner och omvandlas till lipidrika skumceller, kännetecknet för tidig aterogenes. Förutom upptag av lipoprotein kan lipidackumulering i makrofager också vara resultatet av förändringar i cellulär lipidmetabolism, t.ex. försvagad omvänd lipidtransport eller ökade hastigheter av lipidbiosyntes. CVD och aterosklerosutveckling påverkas avsevärt av näringsfaktorer. Även om stora framsteg har gjorts för att förstå olika lipiders roll (fettsyror, kolesterol, fosfolipider eller triglycerider) i utvecklingen av åderförkalkning och bildning av makrofagskumceller, är lite känt om den potentiella inverkan av andra näringsämnen, d.v.s. sockerarter eller aminosyror. Till exempel är hyperglykemi känd för att förbättra utvecklingen av ateroskleros, och höga glukosnivåer ökar makrofagers aterogenicitet via pro-inflammatoriska och oxidativ stressrelaterade mekanismer. Rollen för andra monosackarider än glukos (fruktos, galaktos eller mannos) och den för olika disackarider (maltos, sackaros eller laktos) vid bildning av makrofagskumceller, nyckelhändelsen under tidig aterogenes, är för närvarande okänd. När det gäller aminosyror har en specifik undergrupp - de grenade aminosyrorna (BCAAs), nyligen associerats med ökad CVD-risk. BCAA-undergruppen, som består av leucin, isoleucin och valin, kännetecknas av en alifatisk struktur av deras sidokedjor och av en gemensam katabolisk väg. Nya rapporter har visat ett samband mellan BCAA, CVD och kranskärlssjukdom (CAD). Serum BCAA-nivåer har associerats positivt med olika CAD-riskfaktorer och med utvecklingen och svårighetsgraden av CAD, även efter kontroll för andra riskfaktorer. Ändå är BCAA:s roll i utvecklingen av ateroskleros och bildning av makrofagskumceller för närvarande oklar. Under de senaste decennierna har tillgången och konsumtionen av olika konstgjorda sötningsmedel ökat avsevärt. I USA till exempel rapporterar cirka 30 % av vuxna och 15 % av barn att de konsumerar konstgjorda sötningsmedel. Även om konsumtionen av konstgjorda sötningsmedel tidigare var förknippad med förhöjd risk för kranskärlssjukdom (CHD), så har effekterna av olika konstgjorda sötningsmedel, t.ex. sackarin, aspartam, sukralos, steviol, cyklamat och mannitol, på utvecklingen av ateroskleros och deras eventuella inverkan på bildningen av makrofagskumceller har ännu inte undersökts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel, 320000
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier kommer att inkludera friska vuxna män i åldrarna 18-50 efter att ha undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier kommer att omfatta hjärt- och kärlsjukdomar eller lungsjukdomar, diabetes, cancer, sjuklig fetma (kroppsmassaindex > 40 kg/m2), kraftig rökning (> 20 cigaretter/dag) eller konsumtion av mer än två alkoholhaltiga drycker per dag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollera
Dietinterventioner: Kontrollvatten, smaksatt kylt vatten, administreras en gång efter O.N-fasta.
Övrig: Kontroll- vatten
Kylt vatten smaksatt med citronsaft som kontroll
Aktiv komparator: Glukos
Kostinterventioner: Glukos, Monosackarider, i dosen 50 g, baserat på orala belastningstester, en gång.
Kosttillskott: monosackarider
Monosackariderna; Glukos, Fruktos, Galaktos och Mannos, kommer att administreras efter O.N fasta, 50gr, en gång.
Experimentell: Fruktos
Kostinsatser: Fruktos, Monosackarider, i dosen 50 g, en gång.
Kosttillskott: monosackarider
Monosackariderna; Glukos, Fruktos, Galaktos och Mannos, kommer att administreras efter O.N fasta, 50gr, en gång.
Experimentell: Galaktos
Kostinterventioner: Monosackarider, i dosen 50 g, en gång.
Kosttillskott: monosackarider
Monosackariderna; Glukos, Fruktos, Galaktos och Mannos, kommer att administreras efter O.N fasta, 50gr, en gång.
Experimentell: Mannos
Kostinterventioner: Monosackarider, i dosen 50 g, en gång.
Kosttillskott: monosackarider
Monosackariderna; Glukos, Fruktos, Galaktos och Mannos, kommer att administreras efter O.N fasta, 50gr, en gång.
Experimentell: Maltos
Kostinterventioner: Dosen av disackariderna - 50 g, en gång.
Kosttillskott: Disackarider
Disackariderna; Laktos, maltos och sackaros, kommer att administreras efter O.N fasta, 50gr, en gång.
Experimentell: Sackaros
Kostinterventioner: Dosen av disackariderna - 50 g, en gång.
Kosttillskott: Disackarider
Disackariderna; Laktos, maltos och sackaros, kommer att administreras efter O.N fasta, 50gr, en gång.
Experimentell: Laktos
Kostinterventioner: Dosen av disackariderna - 50 g, en gång.
Kosttillskott: Disackarider
Disackariderna; Laktos, maltos och sackaros, kommer att administreras efter O.N fasta, 50gr, en gång.
Experimentell: Sackarin
Kostinterventioner: Dosen av de olika konstgjorda sötningsmedlen - 300 mg, baseras på en genomsnittlig kroppsvikt för vuxna män på 75 kg och är inställd på att inte överskrida det acceptabla dagliga intaget av sackarin, aspartam, sukralos och steviol som rapporterades vid 15, 50, 5 och 4 mg/kg kroppsvikt/dag av USA:s Food and Drug Administration, en gång.
Kosttillskott: Artificiella sötningsmedel
De konstgjorda sötningsmedlen: Sackarin, Aspartam, Sukralos och Steviol, kommer att administreras efter O.N fasta, 300 mg, en gång.
Experimentell: Aspartam
Kostinterventioner: Dosen av de olika konstgjorda sötningsmedlen - 300 mg, baseras på en genomsnittlig kroppsvikt för vuxna män på 75 kg och är inställd på att inte överskrida det acceptabla dagliga intaget av sackarin, aspartam, sukralos och steviol som rapporterades vid 15, 50, 5 och 4 mg/kg kroppsvikt/dag av USA:s Food and Drug Administration, en gång.
Kosttillskott: Artificiella sötningsmedel
De konstgjorda sötningsmedlen: Sackarin, Aspartam, Sukralos och Steviol, kommer att administreras efter O.N fasta, 300 mg, en gång.
Experimentell: Sukralos
Kostinterventioner: Dosen av de olika konstgjorda sötningsmedlen - 300 mg, baseras på en genomsnittlig kroppsvikt för vuxna män på 75 kg och är inställd på att inte överskrida det acceptabla dagliga intaget av sackarin, aspartam, sukralos och steviol som rapporterades vid 15, 50, 5 och 4 mg/kg kroppsvikt/dag av USA:s Food and Drug Administration, en gång.
Kosttillskott: Artificiella sötningsmedel
De konstgjorda sötningsmedlen: Sackarin, Aspartam, Sukralos och Steviol, kommer att administreras efter O.N fasta, 300 mg, en gång.
Experimentell: Steviol
Kostinterventioner: Dosen av de olika konstgjorda sötningsmedlen - 300 mg, baseras på en genomsnittlig kroppsvikt för vuxna män på 75 kg och är inställd på att inte överskrida det acceptabla dagliga intaget av sackarin, aspartam, sukralos och steviol som rapporterades vid 15, 50, 5 och 4 mg/kg kroppsvikt/dag av USA:s Food and Drug Administration, en gång.
Kosttillskott: Artificiella sötningsmedel
De konstgjorda sötningsmedlen: Sackarin, Aspartam, Sukralos och Steviol, kommer att administreras efter O.N fasta, 300 mg, en gång.
Experimentell: Leucin
Kostinterventioner: Dosen av de olika BCAA-aminosyrorna - 5 g, är inställd på att inte överstiga det genomsnittliga dagliga intaget av leucin, isoleucin och valin för vuxna män som rapporterades till 8,64, 5,01 respektive 5,63 g/dag en gång.
Kosttillskott: Aminosyror
Aminosyrorna; Leucin, isoleucin och valin kommer att administreras efter O.N fasta, 5 g, en gång.
Experimentell: Isoleucin
Kostinterventioner: Dosen av de olika BCAA-aminosyrorna - 5 g, är inställd på att inte överstiga det genomsnittliga dagliga intaget av leucin, isoleucin och valin för vuxna män som rapporterades till 8,64, 5,01 respektive 5,63 g/dag en gång.
Kosttillskott: Aminosyror
Aminosyrorna; Leucin, isoleucin och valin kommer att administreras efter O.N fasta, 5 g, en gång.
Experimentell: Valine
Kostinterventioner: Dosen av de olika BCAA-aminosyrorna - 5 g, är inställd på att inte överstiga det genomsnittliga dagliga intaget av leucin, isoleucin och valin för vuxna män som rapporterades till 8,64, 5,01 respektive 5,63 g/dag en gång.
Kosttillskott: Aminosyror
Aminosyrorna; Leucin, isoleucin och valin kommer att administreras efter O.N fasta, 5 g, en gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serum Oxidationsfaktorer i kosten, dvs monosackarider, disackarider, aminosyror eller artificiell aterogenicitet av serum
Tidsram: 2 år
serumoxidationsnivå; TBARS (nmol MDA/ml)
2 år
makrofager cellulär oxidation.
Tidsram: 2 år
oxidationsnivå; TBARS (nmol MDA/mg protein)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumlipider - Kolesterol
Tidsram: 2 år
Kolesterolkoncentration (mg/dl)
2 år
Serumlipider - Triglycerider
Tidsram: 2 år
Triglyceridkoncentration (mg/dl)
2 år
makrofager cellulära lipider- Kolesterol
Tidsram: 2 år
makrofag Kolesterolmassa (mg/mg protein)
2 år
makrofager cellulära lipider -Triglycerider
Tidsram: 2 år
makrofag Triglyceridmassa (mg/mg protein)
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Utredare

  • Huvudutredare: Tony Hayek, Prof., Rambam Health Care Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2016

Första postat (Uppskatta)

9 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0285-16-RMB CTIL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontroll- vatten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera