Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji dietetycznych na aterogenność surowicy i makrofagów

26 września 2016 zaktualizowane przez: Prof. Tony hayek MD, Rambam Health Care Campus

Wpływ interwencji dietetycznych (cukry, aminokwasy i sztuczne słodziki) na aterogenność surowicy i makrofagów

Podczas gdy poprzednie badania związane z miażdżycą tętnic koncentrowały się głównie na aterogenności lipidów, proponowane badanie ma na celu zbadanie wpływu innych czynników dietetycznych, tj. Wyniki obecnie proponowanego badania mogą rzucić światło na jeszcze nieznane mechanizmy, dzięki którym powyższe czynniki dietetyczne mogą wpływać na rozwój miażdżycy tętnic i ryzyko CVD, a tym samym mogą prawdopodobnie pomóc w przyszłym rozwoju strategii przeciwmiażdżycowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Miażdżyca tętnic jest podstawową przyczyną chorób sercowo-naczyniowych (CVD), główną przyczyną zgonów na całym świecie. Miażdżyca tętnic jest chorobą zapalną tętnic, w której aktywowane makrofagi występują obficie w zmianach miażdżycowych.

Makrofagi odgrywają kluczową rolę podczas wczesnej aterogenezy. Po odróżnieniu się od monocytów krwi obwodowej, utworzone makrofagi błony wewnętrznej wychwytują utlenione/zmodyfikowane lipoproteiny i przekształcają się w bogate w lipidy komórki piankowate, charakterystyczną cechę wczesnej aterogenezy. Oprócz wychwytu lipoprotein, akumulacja lipidów w makrofagach może również wynikać ze zmian w komórkowym metabolizmie lipidów, np. osłabiony odwrotny transport lipidów lub zwiększone tempo biosyntezy lipidów. Czynniki żywieniowe istotnie wpływają na rozwój chorób układu krążenia i miażdżycy. Chociaż poczyniono znaczne postępy w zrozumieniu roli różnych lipidów (kwasów tłuszczowych, cholesterolu, fosfolipidów lub trójglicerydów) w rozwoju miażdżycy tętnic i tworzeniu komórek piankowatych makrofagów, niewiele wiadomo na temat potencjalnego wpływu innych składników odżywczych, tj. cukrów lub aminokwasów. Na przykład wiadomo, że hiperglikemia nasila rozwój miażdżycy tętnic, a wysoki poziom glukozy zwiększa aterogenność makrofagów poprzez mechanizmy związane ze stresem prozapalnym i oksydacyjnym. Jednak rola monosacharydów innych niż glukoza (fruktoza, galaktoza lub mannoza) oraz różnych disacharydów (maltoza, sacharoza lub laktoza) w tworzeniu komórek piankowatych makrofagów, kluczowym wydarzeniu podczas wczesnej aterogenezy, jest obecnie nieznana. Jeśli chodzi o aminokwasy, specyficzna podgrupa – aminokwasy rozgałęzione (BCAA) została ostatnio powiązana ze zwiększonym ryzykiem CVD. Podgrupa BCAA, złożona z leucyny, izoleucyny i waliny, charakteryzuje się alifatyczną strukturą ich łańcuchów bocznych oraz wspólnym szlakiem katabolicznym. Ostatnie doniesienia wykazały związek między BCAA, CVD i chorobą wieńcową (CAD). Stężenia BCAA w surowicy zostały pozytywnie powiązane z różnymi czynnikami ryzyka CAD oraz z rozwojem i ciężkością CAD, nawet po uwzględnieniu innych czynników ryzyka. Niemniej jednak rola BCAA w rozwoju miażdżycy tętnic i tworzeniu się komórek piankowatych makrofagów jest obecnie niejasna. W ostatnich dziesięcioleciach znacznie wzrosła dostępność i spożycie różnych sztucznych słodzików. Na przykład w USA około 30% dorosłych i 15% dzieci deklaruje spożywanie sztucznych słodzików. Chociaż spożywanie sztucznych słodzików było wcześniej związane z podwyższonym ryzykiem choroby niedokrwiennej serca (CHD), działanie różnych sztucznych słodzików, np. sacharyna, aspartam, sukraloza, stewiol, cyklaminian i mannitol na rozwój miażdżycy i ich możliwy wpływ na powstawanie komórek piankowatych makrofagów nie zostały jeszcze zbadane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 320000
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia obejmą zdrowych dorosłych mężczyzn w wieku od 18 do 50 lat po podpisaniu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmują choroby układu krążenia lub płuc, cukrzycę, nowotwory, chorobliwą otyłość (wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2), nałogowe palenie (> 20 papierosów dziennie) lub spożywanie więcej niż dwóch drinków alkoholowych dziennie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola
Interwencje dietetyczne: woda kontrolna, schłodzona woda aromatyzowana, zostanie podana raz po poście O.N.
Inny: Kontrola- woda
Schłodzona woda aromatyzowana sokiem z cytryny jako kontrola
Aktywny komparator: Glukoza
Interwencje dietetyczne: Glukoza, Monosacharydy, w dawce 50 g, na podstawie doustnych testów obciążeniowych, jednorazowo.
Suplement diety: monosacharydy
Monosacharydy; Glukoza, fruktoza, galaktoza i mannoza zostaną podane po poście ON, 50 gr, raz.
Eksperymentalny: Fruktoza
Interwencje dietetyczne: Fruktoza, Monosacharydy, w dawce 50 g, jednorazowo.
Suplement diety: monosacharydy
Monosacharydy; Glukoza, fruktoza, galaktoza i mannoza zostaną podane po poście ON, 50 gr, raz.
Eksperymentalny: Galaktoza
Interwencje dietetyczne: Monosacharydy w dawce 50 g jednorazowo.
Suplement diety: monosacharydy
Monosacharydy; Glukoza, fruktoza, galaktoza i mannoza zostaną podane po poście ON, 50 gr, raz.
Eksperymentalny: Mannoza
Interwencje dietetyczne: Monosacharydy w dawce 50 g jednorazowo.
Suplement diety: monosacharydy
Monosacharydy; Glukoza, fruktoza, galaktoza i mannoza zostaną podane po poście ON, 50 gr, raz.
Eksperymentalny: Maltoza
Interwencje dietetyczne: Dawka disacharydów - 50 g jednorazowo.
Suplement diety: Disacharydy
Disacharydy; Laktoza, maltoza i sacharoza będą podawane po poście ON, 50 gr, raz.
Eksperymentalny: Sacharoza
Interwencje dietetyczne: Dawka disacharydów - 50 g jednorazowo.
Suplement diety: Disacharydy
Disacharydy; Laktoza, maltoza i sacharoza będą podawane po poście ON, 50 gr, raz.
Eksperymentalny: Laktoza
Interwencje dietetyczne: Dawka disacharydów - 50 g jednorazowo.
Suplement diety: Disacharydy
Disacharydy; Laktoza, maltoza i sacharoza będą podawane po poście ON, 50 gr, raz.
Eksperymentalny: Sacharyna
Interwencje dietetyczne: Dawka różnych sztucznych substancji słodzących - 300 mg, jest oparta na średniej masie ciała dorosłego mężczyzny wynoszącej 75 kg i ma nie przekraczać dopuszczalnego dziennego spożycia sacharyny, aspartamu, sukralozy i stewiolu, które zgłoszono w wieku 15 lat. Jednorazowo 50, 5 i 4 mg/kg masy ciała dziennie przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.
Suplement diety: Sztuczne słodziki
Sztuczne słodziki: sacharyna, aspartam, sukraloza i stewiol będą podawane po poście ON, 300 mg, jednorazowo.
Eksperymentalny: Aspartam
Interwencje dietetyczne: Dawka różnych sztucznych substancji słodzących - 300 mg, jest oparta na średniej masie ciała dorosłego mężczyzny wynoszącej 75 kg i ma nie przekraczać dopuszczalnego dziennego spożycia sacharyny, aspartamu, sukralozy i stewiolu, które zgłoszono w wieku 15 lat. Jednorazowo 50, 5 i 4 mg/kg masy ciała dziennie przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.
Suplement diety: Sztuczne słodziki
Sztuczne słodziki: sacharyna, aspartam, sukraloza i stewiol będą podawane po poście ON, 300 mg, jednorazowo.
Eksperymentalny: Sukraloza
Interwencje dietetyczne: Dawka różnych sztucznych substancji słodzących - 300 mg, jest oparta na średniej masie ciała dorosłego mężczyzny wynoszącej 75 kg i ma nie przekraczać dopuszczalnego dziennego spożycia sacharyny, aspartamu, sukralozy i stewiolu, które zgłoszono w wieku 15 lat. Jednorazowo 50, 5 i 4 mg/kg masy ciała dziennie przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.
Suplement diety: Sztuczne słodziki
Sztuczne słodziki: sacharyna, aspartam, sukraloza i stewiol będą podawane po poście ON, 300 mg, jednorazowo.
Eksperymentalny: Stewiol
Interwencje dietetyczne: Dawka różnych sztucznych substancji słodzących - 300 mg, jest oparta na średniej masie ciała dorosłego mężczyzny wynoszącej 75 kg i ma nie przekraczać dopuszczalnego dziennego spożycia sacharyny, aspartamu, sukralozy i stewiolu, które zgłoszono w wieku 15 lat. Jednorazowo 50, 5 i 4 mg/kg masy ciała dziennie przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.
Suplement diety: Sztuczne słodziki
Sztuczne słodziki: sacharyna, aspartam, sukraloza i stewiol będą podawane po poście ON, 300 mg, jednorazowo.
Eksperymentalny: Leucyna
Interwencje dietetyczne: Dawka różnych aminokwasów BCAA - 5 g, nie powinna przekraczać średniego dziennego spożycia leucyny, izoleucyny i waliny dla dorosłych mężczyzn, które wynosiło odpowiednio 8,64, 5,01 i 5,63 g/dzień jednorazowo.
Suplement diety: Aminokwasy
Aminokwasy; Leucyna, izoleucyna i walina będą podawane po poście ON, 5 g, raz.
Eksperymentalny: Izoleucyna
Interwencje dietetyczne: Dawka różnych aminokwasów BCAA - 5 g, ma nie przekraczać średniego dziennego spożycia leucyny, izoleucyny i waliny dla dorosłych mężczyzn, które wynosiło odpowiednio 8,64, 5,01 i 5,63 g/dzień jednorazowo.
Suplement diety: Aminokwasy
Aminokwasy; Leucyna, izoleucyna i walina będą podawane po poście ON, 5 g, raz.
Eksperymentalny: Walina
Interwencje dietetyczne: Dawka różnych aminokwasów BCAA - 5 g, nie powinna przekraczać średniego dziennego spożycia leucyny, izoleucyny i waliny dla dorosłych mężczyzn, które wynosiło odpowiednio 8,64, 5,01 i 5,63 g/dzień jednorazowo.
Suplement diety: Aminokwasy
Aminokwasy; Leucyna, izoleucyna i walina będą podawane po poście ON, 5 g, raz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
surowica Utleniające czynniki dietetyczne, tj. monosacharydy, disacharydy, aminokwasy lub sztuczna aterogenność surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
poziom utlenienia surowicy; TBARS (nmol MDA/ml)
2 lata
makrofagi Utlenianie komórkowe.
Ramy czasowe: 2 lata
poziom utlenienia; TBARS (nmol MDA/mg białka)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipidy w surowicy - cholesterol
Ramy czasowe: 2 lata
Stężenie cholesterolu (mg/dl)
2 lata
Lipidy surowicy – ​​trójglicerydy
Ramy czasowe: 2 lata
Stężenie trójglicerydów (mg/dl)
2 lata
lipidy komórkowe makrofagów - cholesterol
Ramy czasowe: 2 lata
makrofagi Masa cholesterolu (mg/mg białka)
2 lata
lipidy komórkowe makrofagów -Trójglicerydy
Ramy czasowe: 2 lata
makrofagi Masa triglicerydów (mg/mg białka)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Śledczy

  • Główny śledczy: Tony Hayek, Prof., Rambam Health Care Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0285-16-RMB CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola- woda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj