- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02947815
Säkerhet och effekt av NABOTA vid behandling av essentiell blefarospasm
25 juni 2019 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En randomiserad, dubbelblind, multicenter, aktiv läkemedelskontrollerad, fas II/III klinisk prövning för att jämföra säkerheten och effekten av NABOTA kontra BOTOX vid behandling av essentiell blefarospasm
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av NABOTA vid behandling av essentiell blefarospasm
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
234
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna på minst 18 år
- Betyg 2~4 i Scotts skala
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: NABOTA
En dos
|
Andra namn:
|
Aktiv komparator: BOTOX
En dos
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringen från baslinjen i Scott's Scale Score
Tidsram: Vid 4 veckor
|
Vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Ögonlockssjukdomar
- Blefarospasm
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- DW_DWP450007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Clostridium Botulinum Toxin Typ A
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändSpasticitet som följd av strokeKorea, Republiken av
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadMåttlig till svår GlabellarlinjeKorea, Republiken av
-
Medy-ToxAvslutad
-
Medy-ToxAvslutad
-
BMI KoreaAvslutadGlabellar linjerKorea, Republiken av
-
Jose Alberola-RubioAvslutadBäckensmärta | Bäckenbottensjukdom | Bäckensmärta syndrom | Elektromyografi | EMG syndrom | EMG: Myopati | Electrophys: MyopatiSpanien
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändGlabellar linjer | Crow's Feet Lines
-
Abdel-Maguid RamzyAvslutad
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Okänd
-
Roongroj BhidayasiriOkändLivskvalité | Cervikal dystoni | BotulinumtoxinThailand