Behandling av måttliga till svåra glabellära linjer (BMI2006) (BMI2006)

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor mellan 19 och 65 år
2. Patienter som uppnår ≥grad 2 (måttlig) i utredarens bedömning av svårighetsgraden av glabellalinjer vid maximal rynka pannan
3. Patienter som till fullo förstår den kliniska prövningen och frivilligt undertecknar det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

1. Patienter med neuromuskulära korsningsstörningar (t.ex. myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateralskleros [ALS] etc.)
2. Patienter med ansiktspares eller blefaroptos
3. Patienter som har markerad ansiktsasymmetri
4. Patienter vars glabellära linjer inte kan förbättras på ett tillfredsställande sätt med fysisk metod eftersom linjerna inte plattas till ens med händerna

5. Patienter som har fått de mediciner som orsakar avslappning av muskler i hela kroppen inom 4 veckor före screening

   • Muskelavslappnande medel (t.ex. tubokurarinklorid, dantrolennatrium, baklofen, etc.)
   • Spektinomycinhydroklorid
   • Aminoglykosidantibiotika (t.ex. Gentamicinsulfat, Neomycinsulfat, etc.)
   • Polypeptidantibiotika (t.ex. Polymyxin B-sulfat, etc.)
   • Tetracyklin antibiotika
   • Linkosamid antibiotika
   • Aantikolinergt medel (t.ex. butylskopolaminbromid, trihexyfenidylhydroklorid, etc.)
   • Bensodiazepiner (t.ex. Diazepam, Etizolam, etc.)
   • Andra mediciner som orsakar avslappning av muskler över hela kroppen
6. Patienter som har fått antikoagulantia, trombocythämmande medel eller NSAID inom 7 dagar före den första dosen (tillåt användning av lågdos Aspirin [325 mg/dag eller mindre] för den antitrombotiska behandlingen)
7. Patienter med hudsjukdomar, infektion eller ärr på injektionsstället

8. Patienter som har fått andra ingrepp som kan påverka glabellar och pannlinjer inom 12 månader före screening

   • Permanent mjukvävnadsförstärkning (t.ex. Permanent filler, etc.)
   • Ansiktslyft (t.ex. pann-/brynslyft, trådlyft, etc.)
   • Implantat och fetttransplantation

9. Patienter med tidigare behandling av glabellar del (inklusive pannan) som kan påverka behandlingsresultaten

   • Hyaluronsyra-/kollagenfyllmedel, dermal resurfacing, kemisk peeling, dermabrasion och dermal Photorejuvenation inom 6 månader
   • Dermer Filler och Nonpermanent mjukvävnadsfiller inom 12 månader
10. Patienter som har en plan för att få kosmetiska ansiktsbehandlingar inklusive dermal filler, photorejuvenation, kemisk peeling och dermabrasion under studieperioden
11. Patienter som tidigare har injicerat läkemedel som liknar prövningsläkemedlen inom 6 månader före urvalet eller som förväntas använda Botulinum Toxin A typ eller Botulinum Toxin B typ under studieperioden

12. Patienter som har fått retinoider (t.ex. isotretinoin, alitretinoin, etc.)

    • Systemiska medel: inom 6 månader före screening
    • Aktuella medel: inom 3 månader före screening
13. Patienter med en historia av alkohol- eller drogberoende
14. Patienter som har ångest eller psykisk störning (t.ex. depression) som kan påverka patientdeltagande eller objektiva effektbedömningsresultat baserat på en utredares bedömning
15. Fertila kvinnor och män som har planer på att bli gravida under studien eller inte är villiga att använda lämpligt preventivmedel
16. Gravida eller ammande kvinnor
17. Patienter med allergi eller överkänslighet mot läkemedlen eller deras komponenter
18. Patienter som har en sjukdom associerad med maligna tumörer, immunbrist (svagt immunförsvar), njursjukdom, leversjukdom lungsjukdom eller etc., vilket är olämpligt för deltagande i studien baserat på en utredares bedömning
19. Patienter som har deltagit i andra kliniska prövningar och erhållits eller applicerats med andra prövningsprodukter eller undersökningsutrustning inom 30 dagar före screening
20. Patienter som utredaren bedömer är olämpliga att delta