Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av botulinumtoxinbehandling på livskvaliteten för patienter med cervikal dystoni

18 augusti 2013 uppdaterad av: Roongroj Bhidayasiri
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av botulinumtoxinbehandling på livskvalitet (QoL) hos patienter med cervikal dystoni

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Roongroj Bhidayasiri, MD
  • Telefonnummer: +662 2564630
  • E-post: rbh1@ucla.edu

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrytering
        • Roongroj Bhidayasiri
        • Kontakt:
          • Roongroj Bhidayasiri, MD
          • Telefonnummer: +662 2564630
          • E-post: rbh1@ucla.du
        • Huvudutredare:
          • Roongroj Bhidayasiri, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern ≥ 18 år till 75 år
  • Patienter som kräver behandling för en klinisk diagnos av cervikal dystoni
  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ren anterocollis
  • Patienter med anaflyaktisk respons på botulinumtoxin typ A.
  • Patienter som har behandlats med botulinumtoxin typ A inom 3 månader.
  • Kvinnor som är gravida, planerar graviditet, inte kan använda preventivmedel eller ammar.
  • Alla medicinska tillstånd som kan sätta försökspersonen i ökad risk med exponering för botulinumtoxin efter diskriminering av utredare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neuronox
Neuronox® är en botulinumtoxin typ A (BoNT/A) produkt utvecklad av Medytox Inc. (Medytox) i Korea. Neuronox® godkändes först av den koreanska Food and Drug Administration 2006 och av Thai Food and Drug Administration 2008.
Läkemedel: Nuronox
Rekonstituerad Neuronox® injiceras i en dos som bestäms av läkaren baserat på hans/hennes kliniska erfarenhet av botulinumtoxin. Faktisk dos och injektionsställe bör justeras individuellt med hänsyn till muskelmassa, grad av spasticitet, kroppsvikt och svar på tidigare botulinum giftinjektioner.
Andra namn:
  • Clostridium Botulinum Toxin A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att undersöka förändringen av livskvalitet hos patienter med cervikal dystoni efter botulinumtoxinbehandling mätt med CDQ-24.
Tidsram: 6 veckor
För att undersöka förändringen av livskvalitet hos patienter med cervikal dystoni från baslinjen 6 veckor efter botulinumtoxinbehandling mätt med CDQ-24.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att undersöka förändringen av QoL hos patienter med cervikal dystoni efter botulinumtoxinbehandling mätt med SF-36 (thailändsk version)
Tidsram: 6 veckor
För att undersöka förändringen av QoL hos patienter med livmoderhalsdystoni 6 veckor efter botulinumtoxinbehandling från baslinjen mätt med SF-36 (thailändsk version).
6 veckor
Att undersöka förändringen av symtom efter botulinumtoxinbehandling mätt med TWSTRS-poäng
Tidsram: 6 veckor
Att undersöka förändringen av symtom 6 veckor efter botulinumtoxinbehandling från baslinjen mätt med TWSTRS-poäng
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Roongroj Bhidayasiri

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT_IT_010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera