Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Neuronox och Botox med måttliga till svåra glabellära linjer

12 juli 2017 uppdaterad av: Medy-Tox

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallell, aktivt kontrollerad, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos NEURONOX® kontra BOTOX® hos patienter med måttliga till svåra glabellära linjer

Denna kliniska studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av Neuronox jämfört med Botox hos vuxna med måttliga till svåra glabellar linjer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna fördelas slumpmässigt i de två grupperna i förhållandet 2:1. Syftet med studien är att bekräfta Neuronoxs icke-underlägsenhet jämfört med Botox när det gäller effektivitet och säkerhet hos patienter med måttliga till svåra glabellar linjer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

504

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner mellan 18 och 65 år
  • Försökspersoner med mer än betyg 2 (måttlig) i utredarens bedömning av svårighetsgraden av glabellära linjer vid maximal rynka pannan

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med medicinska tillstånd som kan löpa större risk på grund av administrering av prövningsläkemedlen
  • Försökspersoner med hudsjukdomar på injektionsstället

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neuronox
Botulinumtoxin typ A för injektion
Läkemedel: Neuronox
Andra namn:
  • Clostridium Botulinum Toxin A 100 U
Aktiv komparator: Botox
Botulinumtoxin typ A för injektion
Läkemedel: Botox
Andra namn:
  • Clostridium Botulinum Toxin A 50 U

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
4-gradig skala genom livebedömning av glabellarlinjens svårighetsgrad
Tidsram: 4 veckor efter injektionen
Glabellar linje förbättringshastighet vid maximal rynka pannan
4 veckor efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medy-Tox

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

10 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

7 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Första postat (Faktisk)

13 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TG1220MED

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuronox

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera