Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ryggläge kontra upprätt viktbärande MRT vid utvärdering av patienter med lumbal spondylolistes

7 november 2016 uppdaterad av: Texas Back Institute
Denna studie undersöker möjliga skillnader i bilder som erhålls hos patienter med lumbal spondylolistes när de placeras i en upprätt viktbärande position jämfört med traditionell liggande position för lumbal MRT.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning Spondylolistes är ett ryggradstillstånd där en kotkropp har glidit framåt i förhållande till ryggkotorna nedanför och ibland förknippas med ryggradsinstabilitet. Lumbal spondylolistes är ett relativt vanligt problem och diagnostiseras vanligtvis från röntgenbilder. MRT används ofta för att utvärdera tillståndet ytterligare och för att avgöra om det är nervrotskompression inblandad. En potentiell nackdel med traditionell MRT för att utvärdera spondylolistes är att avbildning utförs med patienten liggande i skannern. Detta skapar en potential för den övre kotan att glida bakåt så att omfattningen av glidningen kanske inte helt kan uppskattas, om den alls ses. Användning av upprätt viktbärande MRT ger möjlighet att avbilda ryggraden i den position som patienter är mest benägna att uppleva symtom på och liknar stående röntgenbilder.

MRT-insamling: Varje patient kommer att genomgå MRT-skanning i liggande och viktbärande positioner under samma bildbehandlingssession. Om det fastställs att en patient som har samtyckt till att delta i studien inte ska få en MR-undersökning på grund av säkerhetsproblem (som metalliskt implantat eller annan kontraindikation för MR som inte identifierats under rekryteringen), kommer de att avbrytas från studien och en annan patienten rekryteras för att uppfylla det planerade antalet bilder tillgängliga för analys.

MRT-proceduren kommer att vara standardprotokoll för ländryggsskanning med Esaote G-scan, en öppen enhet. Patienterna kommer att skannas liggande och sedan roteras enheten till 81 grader från horisontellt för den viktbärande skanningen. Omedelbart efter varje skanning kommer patienten att slutföra visuella analoga skalor (VAS) för att bedöma rygg- och bensmärta.

Forskare som utför bildbedömningar kommer att bli blinda för den position där skanningarna gjordes. Data som ska registreras för varje bild är Meyerding-skalan (1-4-skala som betygsätter spondylolistesens svårighetsgrad), mängd glidning (mm), främre och bakre diskutrymmeshöjd (mm), foraminal yta, anteroposterior (AP) avstånd vid den smalaste delen av foramen, och skivutrymmesvinkling. Arean av ryggradskanalen och AP-avståndet över kanalen kommer att mätas från axiella bilder. Facettvätsketecknet, associerat med spinal instabilitet, kommer att bedömas från axiella MRT-vyer med hjälp av en 3-gradig skala med "ingen" som indikerar inga tecken på vätska i vänster eller höger facettleder; "möjligt" om det finns något antydan om vätska i lederna; eller "definitivt" om det finns ett minst 2 mm brett lager av hyperintensitet i endera leden bilateralt på den utvärderade nivån. Dessutom, bredden på vätskefyllningen av facettleden vinkelrät mot den synbara ledlinjen, och det största värdet registrerat som utgjutningsstorlek.

Kliniska bedömningar: VAS som separat bedömer rygg- och bensmärta kommer att slutföras omedelbart efter ryggskanningen och igen omedelbart efter viktbärande skanning. Analys kommer att utföras för att avgöra om skillnader i smärta korrelerar med förändringar i bilder tagna i de två positionerna.

Statistiska metoder: Parametriska mått kommer att jämföras för de två avbildningspositionerna med hjälp av parade t-tester. Parvis kategorisk data kommer att analyseras med McNemar-analys. I den sekundära studien som handlar om facettvätsketecken kommer medelvärden för translation, diskhöjd, foraminal area och AP-avstånd att jämföras över de tre facettvätsketeckenkategorierna med hjälp av ANOVA.

Förändringar i rygg- och bensmärta kommer att analyseras för att avgöra om det finns ett samband mellan dessa förändringar och förändringar noterade på positionell MRT. Det förväntas inte att denna del av studien kommer att ge statistiskt signifikanta resultat, men kommer förhoppningsvis ge vägledning för att eventuellt undersöka dessa parametrar i framtida studier.

Från rutinmässiga kliniska lateralflexions-/extensionsröntgenbilder kommer förändring i translation mellan de två positionerna att mätas. Om ett lateralt neutralt röntgenfoto är tillgängligt kommer translation samt främre och bakre diskhöjd att mätas. Alla mätningar kommer att göras med samma metoder som beskrivs för MRI.

Provstorlek: Minst 25 patienter, men inte fler än 60 patienter kommer att inkluderas. Efter att 25 patienter har avbildats kommer data att analyseras för att bestämma en lämplig provstorlek för att bestämma en statistiskt signifikant skillnad mellan mätningar gjorda från liggande och upprätt viktbärande bilder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Texas Back Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av degenerativ eller istmisk lumbal spondylolistes av en ryggradsspecialist baserad på klinisk utvärdering och lumbalröntgenbilder
  • Ingen tidigare lumbal ryggradsfusion på nivån av spondylolistesen eller en procedur som resulterar i närvaro av metalliska implantat på den aktuella nivån (om en enhet som en interspinös enhet implanterades och senare togs bort, kan patienten delta i studien)
  • Kunna och vilja ge skriftligt samtycke till att delta i studien
  • Villig att genomgå en andra MRT cirka 6 månader efter operationen, om operationen utförs

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Alla tillstånd som skulle hindra patienten från att genomgå MRT
  • Nyligen skedde frakturer i ländkotorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlägsen kotkroppsöversättning (mm)
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader
Skivutrymmeshöjd (mm)
Tidsram: upp till 6 månader
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Foraminal area (mm2)
Tidsram: initial utvärdering och 6 månader efter operation om operation utförs
initial utvärdering och 6 månader efter operation om operation utförs
Meyerding-grad och facettvätskepåfyllningsskylt (värde tilldelat baserat på visuell inspektion av MRI och applicering av publicerade poängbetyg)
Tidsram: initial utvärdering och 6 månader efter operation om operation utförs
initial utvärdering och 6 månader efter operation om operation utförs
Visuella analoga smärtskalor (VAS) som bedömer smärta i rygg och ben
Tidsram: initial utvärdering och 6 månader efter operation om operation utförs
initial utvärdering och 6 månader efter operation om operation utförs
Anteroposteriort avstånd över ryggradskanalen (mm)
Tidsram: initial utvärdering och 6 månader efter operation om operation utförs
initial utvärdering och 6 månader efter operation om operation utförs
Ryggkanalsarea (mm2)
Tidsram: initial utvärdering och 6 månader efter operation om operation utförs
initial utvärdering och 6 månader efter operation om operation utförs

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2016

Första postat (Uppskatta)

8 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MRI001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MRI

3
Prenumerera