- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02958241
Ryggläge kontra upprätt viktbärande MRT vid utvärdering av patienter med lumbal spondylolistes
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning Spondylolistes är ett ryggradstillstånd där en kotkropp har glidit framåt i förhållande till ryggkotorna nedanför och ibland förknippas med ryggradsinstabilitet. Lumbal spondylolistes är ett relativt vanligt problem och diagnostiseras vanligtvis från röntgenbilder. MRT används ofta för att utvärdera tillståndet ytterligare och för att avgöra om det är nervrotskompression inblandad. En potentiell nackdel med traditionell MRT för att utvärdera spondylolistes är att avbildning utförs med patienten liggande i skannern. Detta skapar en potential för den övre kotan att glida bakåt så att omfattningen av glidningen kanske inte helt kan uppskattas, om den alls ses. Användning av upprätt viktbärande MRT ger möjlighet att avbilda ryggraden i den position som patienter är mest benägna att uppleva symtom på och liknar stående röntgenbilder.
MRT-insamling: Varje patient kommer att genomgå MRT-skanning i liggande och viktbärande positioner under samma bildbehandlingssession. Om det fastställs att en patient som har samtyckt till att delta i studien inte ska få en MR-undersökning på grund av säkerhetsproblem (som metalliskt implantat eller annan kontraindikation för MR som inte identifierats under rekryteringen), kommer de att avbrytas från studien och en annan patienten rekryteras för att uppfylla det planerade antalet bilder tillgängliga för analys.
MRT-proceduren kommer att vara standardprotokoll för ländryggsskanning med Esaote G-scan, en öppen enhet. Patienterna kommer att skannas liggande och sedan roteras enheten till 81 grader från horisontellt för den viktbärande skanningen. Omedelbart efter varje skanning kommer patienten att slutföra visuella analoga skalor (VAS) för att bedöma rygg- och bensmärta.
Forskare som utför bildbedömningar kommer att bli blinda för den position där skanningarna gjordes. Data som ska registreras för varje bild är Meyerding-skalan (1-4-skala som betygsätter spondylolistesens svårighetsgrad), mängd glidning (mm), främre och bakre diskutrymmeshöjd (mm), foraminal yta, anteroposterior (AP) avstånd vid den smalaste delen av foramen, och skivutrymmesvinkling. Arean av ryggradskanalen och AP-avståndet över kanalen kommer att mätas från axiella bilder. Facettvätsketecknet, associerat med spinal instabilitet, kommer att bedömas från axiella MRT-vyer med hjälp av en 3-gradig skala med "ingen" som indikerar inga tecken på vätska i vänster eller höger facettleder; "möjligt" om det finns något antydan om vätska i lederna; eller "definitivt" om det finns ett minst 2 mm brett lager av hyperintensitet i endera leden bilateralt på den utvärderade nivån. Dessutom, bredden på vätskefyllningen av facettleden vinkelrät mot den synbara ledlinjen, och det största värdet registrerat som utgjutningsstorlek.
Kliniska bedömningar: VAS som separat bedömer rygg- och bensmärta kommer att slutföras omedelbart efter ryggskanningen och igen omedelbart efter viktbärande skanning. Analys kommer att utföras för att avgöra om skillnader i smärta korrelerar med förändringar i bilder tagna i de två positionerna.
Statistiska metoder: Parametriska mått kommer att jämföras för de två avbildningspositionerna med hjälp av parade t-tester. Parvis kategorisk data kommer att analyseras med McNemar-analys. I den sekundära studien som handlar om facettvätsketecken kommer medelvärden för translation, diskhöjd, foraminal area och AP-avstånd att jämföras över de tre facettvätsketeckenkategorierna med hjälp av ANOVA.
Förändringar i rygg- och bensmärta kommer att analyseras för att avgöra om det finns ett samband mellan dessa förändringar och förändringar noterade på positionell MRT. Det förväntas inte att denna del av studien kommer att ge statistiskt signifikanta resultat, men kommer förhoppningsvis ge vägledning för att eventuellt undersöka dessa parametrar i framtida studier.
Från rutinmässiga kliniska lateralflexions-/extensionsröntgenbilder kommer förändring i translation mellan de två positionerna att mätas. Om ett lateralt neutralt röntgenfoto är tillgängligt kommer translation samt främre och bakre diskhöjd att mätas. Alla mätningar kommer att göras med samma metoder som beskrivs för MRI.
Provstorlek: Minst 25 patienter, men inte fler än 60 patienter kommer att inkluderas. Efter att 25 patienter har avbildats kommer data att analyseras för att bestämma en lämplig provstorlek för att bestämma en statistiskt signifikant skillnad mellan mätningar gjorda från liggande och upprätt viktbärande bilder.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av degenerativ eller istmisk lumbal spondylolistes av en ryggradsspecialist baserad på klinisk utvärdering och lumbalröntgenbilder
- Ingen tidigare lumbal ryggradsfusion på nivån av spondylolistesen eller en procedur som resulterar i närvaro av metalliska implantat på den aktuella nivån (om en enhet som en interspinös enhet implanterades och senare togs bort, kan patienten delta i studien)
- Kunna och vilja ge skriftligt samtycke till att delta i studien
- Villig att genomgå en andra MRT cirka 6 månader efter operationen, om operationen utförs
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Alla tillstånd som skulle hindra patienten från att genomgå MRT
- Nyligen skedde frakturer i ländkotorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Överlägsen kotkroppsöversättning (mm)
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
Skivutrymmeshöjd (mm)
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Foraminal area (mm2)
Tidsram: initial utvärdering och 6 månader efter operation om operation utförs
|
initial utvärdering och 6 månader efter operation om operation utförs
|
Meyerding-grad och facettvätskepåfyllningsskylt (värde tilldelat baserat på visuell inspektion av MRI och applicering av publicerade poängbetyg)
Tidsram: initial utvärdering och 6 månader efter operation om operation utförs
|
initial utvärdering och 6 månader efter operation om operation utförs
|
Visuella analoga smärtskalor (VAS) som bedömer smärta i rygg och ben
Tidsram: initial utvärdering och 6 månader efter operation om operation utförs
|
initial utvärdering och 6 månader efter operation om operation utförs
|
Anteroposteriort avstånd över ryggradskanalen (mm)
Tidsram: initial utvärdering och 6 månader efter operation om operation utförs
|
initial utvärdering och 6 månader efter operation om operation utförs
|
Ryggkanalsarea (mm2)
Tidsram: initial utvärdering och 6 månader efter operation om operation utförs
|
initial utvärdering och 6 månader efter operation om operation utförs
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MRI001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MRI
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekryteringBröstcancerStorbritannien
-
University of EdinburghAktiv, inte rekryterande
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändHjärnskada, koma | Hjärtstopp (CA) | Traumatisk hjärnskada (TBI) | Aneurysmala subaraknoidala blödningar (aSAH)Frankrike
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupOkändBröstcancer | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Förenta staterna
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaAvslutad
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeGynekologisk cancerFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt astrocytom för vuxna | Anaplastiskt ependymom för vuxna | Anaplastiskt oligodendrogliom för vuxna | Vuxen jättecellsglioblastom | Vuxen glioblastom | Gliosarkom för vuxna | Återkommande vuxen hjärntumörFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadMänsklig utvecklingFörenta staterna