Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI v poloze na zádech vs. vzpřímená nosnost při hodnocení pacientů s bederní spondylolistézou

7. listopadu 2016 aktualizováno: Texas Back Institute
Tato studie zkoumá možné rozdíly v obrazech získaných u pacientů s lumbální spondylolistézou, když jsou umístěni ve vzpřímené poloze nesoucí váhu, ve srovnání s tradiční polohou na zádech pro lumbální MRI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný popis Spondylolistéza je stav páteře, při kterém jedno obratlové tělo sklouzlo dopředu vzhledem k obratlům pod ním a je někdy spojeno s nestabilitou páteře. Bederní spondylolistéza je poměrně častým problémem a je obecně diagnostikována z rentgenových snímků. MRI se často používá k dalšímu hodnocení stavu a k určení, zda se jedná o kompresi nervových kořenů. Jednou z potenciálních nevýhod tradiční MRI k vyhodnocení spondylolistézy je zobrazení, které se provádí s pacientem ležícím na zádech ve skeneru. To vytváří potenciál pro posunutí horního obratle dozadu, takže rozsah sklouznutí nemusí být plně oceněn, pokud je vůbec vidět. Použití MRI ve vzpřímené poloze poskytuje možnost zobrazit páteř v poloze, ve které pacienti nejpravděpodobněji pociťují symptomy, a je podobné rentgenovým snímkům ve stoje.

Akvizice MRI: Každý pacient podstoupí MRI skenování v poloze na zádech a v nosné poloze během stejného zobrazovacího sezení. Pokud se zjistí, že pacient, který souhlasil s účastí ve studii, by neměl mít MRI provedeno z bezpečnostních důvodů (jako je kovový implantát nebo jiná kontraindikace MRI, která nebyla identifikována během náboru), bude ze studie vyřazen a další pacient byl přijat, aby splnil plánovaný počet snímků dostupných pro analýzu.

Procedura MRI bude standardní protokol skenování bederní páteře pomocí Esaote G-scan, otevřené jednotky. Pacienti budou skenováni vleže na zádech a poté bude jednotka otočena o 81 stupňů od horizontály pro skenování zatížení. Ihned po každém skenování pacient vyplní vizuální analogové škály (VAS) hodnotící bolesti zad a nohou.

Výzkumní pracovníci provádějící hodnocení snímků budou oslepeni vůči poloze, ve které byly skeny provedeny. Data, která se mají zaznamenat pro každý snímek, jsou Meyerdingova škála (škála 1-4 hodnotí závažnost spondylolistézy), množství sklouznutí (mm), výška předního a zadního prostoru disku (mm), foraminální plocha, předozadní (AP) vzdálenost při nejužší část foramenu a úhlení prostoru disku. Plocha páteřního kanálu a vzdálenost AP přes kanál budou měřeny z axiálních snímků. Fasetové fluidní znamení, spojené s nestabilitou páteře, bude hodnoceno z axiálních MRI zobrazení pomocí 3-bodové škály, kde "žádné" neindikuje žádné známky tekutiny v levém nebo pravém fasetovém kloubu; "možné", pokud existuje náznak tekutiny v kloubech; nebo "definitivní", pokud je v každém kloubu bilaterálně na hodnocené úrovni alespoň 2 mm široká vrstva hyperintenzity. Šířka tekuté náplně fasetového kloubu je navíc měřena kolmo ke zjevné linii kloubu a největší hodnota zaznamenaná jako velikost výpotku.

Klinická hodnocení: VAS samostatně hodnotící bolest zad a nohou bude dokončena ihned po skenování vleže a znovu ihned po skenování zátěže. Bude provedena analýza, aby se určilo, zda rozdíly v bolesti korelují se změnami snímků pořízených v těchto dvou polohách.

Statistické metody: Parametrické míry budou porovnány pro dvě polohy zobrazení pomocí párových t-testů. Párová kategorická data budou analyzována pomocí McNemarovy analýzy. V sekundární studii zabývající se tekutým znakem fasety budou pomocí ANOVA porovnány průměrné hodnoty pro translaci, výšku disku, foraminální plochu a vzdálenost AP napříč třemi kategoriemi tekutých znaků fasety.

Změny bolesti zad a nohou budou analyzovány, aby se určilo, zda existuje vztah mezi těmito změnami a změnami zaznamenanými na polohové MRI. Neočekává se, že tato část studie přinese statisticky významné výsledky, ale doufejme, že poskytne vodítko pro případné zkoumání těchto parametrů v budoucích studiích.

Z běžných klinických rentgenových snímků laterální flexe/extenze bude měřena změna translace mezi dvěma polohami. Pokud je k dispozici laterální neutrální rentgenový snímek, změří se translace a také výška přední a zadní ploténky. Všechna měření budou provedena za použití stejných metod, jaké jsou popsány pro MRI.

Velikost vzorku: Nejméně 25 pacientů, ale nebude zahrnuto více než 60 pacientů. Po zobrazení 25 pacientů budou data analyzována, aby se určila vhodná velikost vzorku, aby se určil statisticky významný rozdíl mezi měřeními provedenými ze snímků nesoucích hmotnost vleže a ve vzpřímené poloze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Back Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza degenerativní nebo isthmické bederní spondylolistézy odborným lékařem pro páteř na základě klinického hodnocení a rentgenových snímků beder
  • Žádná předchozí lumbální spinální fúze na úrovni spondylolistézy nebo zákrok vedoucí k přítomnosti kovových implantátů na úrovni zájmu (pokud bylo zařízení, jako je interspinózní zařízení, implantováno a později odstraněno, pacient se může studie zúčastnit)
  • Být schopen a ochotný poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii
  • Ochotný podstoupit druhou magnetickou rezonanci přibližně 6 měsíců po operaci, pokud je operace provedena

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Jakýkoli stav, který by zabránil pacientovi podstoupit MRI
  • Nedávná zlomenina bederního obratlového těla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vynikající translace obratlového těla (mm)
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců
Výška prostoru na disku (mm)
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Foraminální plocha (mm2)
Časové okno: počáteční hodnocení a 6 měsíců po operaci, pokud je operace provedena
počáteční hodnocení a 6 měsíců po operaci, pokud je operace provedena
Meyerdingův stupeň a znak náplně fasetové kapaliny (hodnota přidělená na základě vizuální kontroly MRI a použití publikovaných skórovacích stupňů)
Časové okno: počáteční hodnocení a 6 měsíců po operaci, pokud je operace provedena
počáteční hodnocení a 6 měsíců po operaci, pokud je operace provedena
Vizuální analogové škály bolesti (VAS) hodnotící bolesti zad a nohou
Časové okno: počáteční hodnocení a 6 měsíců po operaci, pokud je operace provedena
počáteční hodnocení a 6 měsíců po operaci, pokud je operace provedena
Předozadní vzdálenost přes páteřní kanál (mm)
Časové okno: počáteční hodnocení a 6 měsíců po operaci, pokud je operace provedena
počáteční hodnocení a 6 měsíců po operaci, pokud je operace provedena
Plocha páteřního kanálu (mm2)
Časové okno: počáteční hodnocení a 6 měsíců po operaci, pokud je operace provedena
počáteční hodnocení a 6 měsíců po operaci, pokud je operace provedena

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MRI001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

3
Předplatit