- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02958241
MRI v poloze na zádech vs. vzpřímená nosnost při hodnocení pacientů s bederní spondylolistézou
Přehled studie
Detailní popis
Podrobný popis Spondylolistéza je stav páteře, při kterém jedno obratlové tělo sklouzlo dopředu vzhledem k obratlům pod ním a je někdy spojeno s nestabilitou páteře. Bederní spondylolistéza je poměrně častým problémem a je obecně diagnostikována z rentgenových snímků. MRI se často používá k dalšímu hodnocení stavu a k určení, zda se jedná o kompresi nervových kořenů. Jednou z potenciálních nevýhod tradiční MRI k vyhodnocení spondylolistézy je zobrazení, které se provádí s pacientem ležícím na zádech ve skeneru. To vytváří potenciál pro posunutí horního obratle dozadu, takže rozsah sklouznutí nemusí být plně oceněn, pokud je vůbec vidět. Použití MRI ve vzpřímené poloze poskytuje možnost zobrazit páteř v poloze, ve které pacienti nejpravděpodobněji pociťují symptomy, a je podobné rentgenovým snímkům ve stoje.
Akvizice MRI: Každý pacient podstoupí MRI skenování v poloze na zádech a v nosné poloze během stejného zobrazovacího sezení. Pokud se zjistí, že pacient, který souhlasil s účastí ve studii, by neměl mít MRI provedeno z bezpečnostních důvodů (jako je kovový implantát nebo jiná kontraindikace MRI, která nebyla identifikována během náboru), bude ze studie vyřazen a další pacient byl přijat, aby splnil plánovaný počet snímků dostupných pro analýzu.
Procedura MRI bude standardní protokol skenování bederní páteře pomocí Esaote G-scan, otevřené jednotky. Pacienti budou skenováni vleže na zádech a poté bude jednotka otočena o 81 stupňů od horizontály pro skenování zatížení. Ihned po každém skenování pacient vyplní vizuální analogové škály (VAS) hodnotící bolesti zad a nohou.
Výzkumní pracovníci provádějící hodnocení snímků budou oslepeni vůči poloze, ve které byly skeny provedeny. Data, která se mají zaznamenat pro každý snímek, jsou Meyerdingova škála (škála 1-4 hodnotí závažnost spondylolistézy), množství sklouznutí (mm), výška předního a zadního prostoru disku (mm), foraminální plocha, předozadní (AP) vzdálenost při nejužší část foramenu a úhlení prostoru disku. Plocha páteřního kanálu a vzdálenost AP přes kanál budou měřeny z axiálních snímků. Fasetové fluidní znamení, spojené s nestabilitou páteře, bude hodnoceno z axiálních MRI zobrazení pomocí 3-bodové škály, kde "žádné" neindikuje žádné známky tekutiny v levém nebo pravém fasetovém kloubu; "možné", pokud existuje náznak tekutiny v kloubech; nebo "definitivní", pokud je v každém kloubu bilaterálně na hodnocené úrovni alespoň 2 mm široká vrstva hyperintenzity. Šířka tekuté náplně fasetového kloubu je navíc měřena kolmo ke zjevné linii kloubu a největší hodnota zaznamenaná jako velikost výpotku.
Klinická hodnocení: VAS samostatně hodnotící bolest zad a nohou bude dokončena ihned po skenování vleže a znovu ihned po skenování zátěže. Bude provedena analýza, aby se určilo, zda rozdíly v bolesti korelují se změnami snímků pořízených v těchto dvou polohách.
Statistické metody: Parametrické míry budou porovnány pro dvě polohy zobrazení pomocí párových t-testů. Párová kategorická data budou analyzována pomocí McNemarovy analýzy. V sekundární studii zabývající se tekutým znakem fasety budou pomocí ANOVA porovnány průměrné hodnoty pro translaci, výšku disku, foraminální plochu a vzdálenost AP napříč třemi kategoriemi tekutých znaků fasety.
Změny bolesti zad a nohou budou analyzovány, aby se určilo, zda existuje vztah mezi těmito změnami a změnami zaznamenanými na polohové MRI. Neočekává se, že tato část studie přinese statisticky významné výsledky, ale doufejme, že poskytne vodítko pro případné zkoumání těchto parametrů v budoucích studiích.
Z běžných klinických rentgenových snímků laterální flexe/extenze bude měřena změna translace mezi dvěma polohami. Pokud je k dispozici laterální neutrální rentgenový snímek, změří se translace a také výška přední a zadní ploténky. Všechna měření budou provedena za použití stejných metod, jaké jsou popsány pro MRI.
Velikost vzorku: Nejméně 25 pacientů, ale nebude zahrnuto více než 60 pacientů. Po zobrazení 25 pacientů budou data analyzována, aby se určila vhodná velikost vzorku, aby se určil statisticky významný rozdíl mezi měřeními provedenými ze snímků nesoucích hmotnost vleže a ve vzpřímené poloze.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza degenerativní nebo isthmické bederní spondylolistézy odborným lékařem pro páteř na základě klinického hodnocení a rentgenových snímků beder
- Žádná předchozí lumbální spinální fúze na úrovni spondylolistézy nebo zákrok vedoucí k přítomnosti kovových implantátů na úrovni zájmu (pokud bylo zařízení, jako je interspinózní zařízení, implantováno a později odstraněno, pacient se může studie zúčastnit)
- Být schopen a ochotný poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii
- Ochotný podstoupit druhou magnetickou rezonanci přibližně 6 měsíců po operaci, pokud je operace provedena
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Jakýkoli stav, který by zabránil pacientovi podstoupit MRI
- Nedávná zlomenina bederního obratlového těla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Vynikající translace obratlového těla (mm)
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
Výška prostoru na disku (mm)
Časové okno: až 6 měsíců
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Foraminální plocha (mm2)
Časové okno: počáteční hodnocení a 6 měsíců po operaci, pokud je operace provedena
|
počáteční hodnocení a 6 měsíců po operaci, pokud je operace provedena
|
Meyerdingův stupeň a znak náplně fasetové kapaliny (hodnota přidělená na základě vizuální kontroly MRI a použití publikovaných skórovacích stupňů)
Časové okno: počáteční hodnocení a 6 měsíců po operaci, pokud je operace provedena
|
počáteční hodnocení a 6 měsíců po operaci, pokud je operace provedena
|
Vizuální analogové škály bolesti (VAS) hodnotící bolesti zad a nohou
Časové okno: počáteční hodnocení a 6 měsíců po operaci, pokud je operace provedena
|
počáteční hodnocení a 6 měsíců po operaci, pokud je operace provedena
|
Předozadní vzdálenost přes páteřní kanál (mm)
Časové okno: počáteční hodnocení a 6 měsíců po operaci, pokud je operace provedena
|
počáteční hodnocení a 6 měsíců po operaci, pokud je operace provedena
|
Plocha páteřního kanálu (mm2)
Časové okno: počáteční hodnocení a 6 měsíců po operaci, pokud je operace provedena
|
počáteční hodnocení a 6 měsíců po operaci, pokud je operace provedena
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRI001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MRI
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický ependymom u dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
University of ZurichBalgrist University HospitalZatím nenabíráme
-
Bragee ClinicsZatím nenabírámeChronický únavový syndrom
-
University of EdinburghAktivní, ne nábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie