- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02170142
Karakterisering av den funktionella och strukturella utvecklingen av den mänskliga neonatalhjärnan från 30 veckor till 45 veckor ga
Huvudmålet med detta projekt är att karakterisera den strukturella och funktionella utvecklingen av kortikala plattan och vita substansen i den mänskliga neonatala hjärnan från motsvarande 30 graviditetsveckor till 45 graviditetsveckor.
Huvudmålet med detta projekt är att karakterisera den strukturella och funktionella utvecklingen av kortikal platta och vit substans i den mänskliga neonatala hjärnan från motsvarande 30 graviditetsveckor till 45 graviditetsveckor. Projektet sponsras av niH R01MH092535. Dessutom är det relaterat till blåtrycksprojektet för transkriptomatlas (niH RC2MH089921) med minst 36 miljoner finansiering som också sponsras av niH.
Att avslöja detaljerad anatomi vid olika likvärdiga graviditetsålder hos mänskliga neonatala hjärnor hjälper inte bara till att förstå denna högordnade process, utan ger också ledtrådar för att upptäcka avvikelser orsakade av genetiska eller miljömässiga faktorer. Cerebrala vaskulära mätningar ger viktig information om cerebral metabolism. Men antingen anatomiska eller funktionella studier av mänsklig hjärnans utveckling under denna period är förvånansvärt knappa. Diffusionstensoravbildning (DTi), en nyligen utvecklad teknologi för magnetisk resonansavbildning (MRi), kan icke-invasivt avgränsa makroskopiska anatomiska komponenter med hög kontrast och avslöjande strukturer på mikroskopisk nivå. Cerebral vaskulär kvantifiering inklusive cerebralt blodflöde (CBF) och cerebral metabolisk syrehastighet (CMRo2) kan också erhållas genom icke-invasiv MRi, specifikt arteriell spinnmärkning (aSL) och T2-relaxation under spin tagging (TRuST) MRi. i denna föreslagna studie kommer strukturen och funktionen hos neonatal hjärna att utforskas med hjälp av icke-invasiva MRi-teknologier. 102 spädbarn kommer att rekryteras och ingen sedering kommer att tillämpas under MRi. Den resulterande databasen kommer att tillhandahålla referensstandarder för diagnostisk radiologi av prematura nyfödda och avslöja de vaskulära aktiviteterna hos dessa nyfödda hjärnor. Specifikt kommer tre mål att uppnås:
- Att avgränsa den anatomiska utvecklingen av komplex struktur i hjärnväggen och vita substanser i neonatala hjärnor vid olika ekvivalenta graviditetsålder.
- Att kvantifiera det cerebrala blodflödet och syremetabolismen i neonatal hjärna.
- För att korrelera de strukturella och funktionella mätningarna med resultaten av gentranskriptom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
102 normala spädbarn med åldern 30 graviditetsveckor till 45 graviditetsveckor kommer att rekryteras i samarbete med Division of Perinatal-neonatal Medicine som består av neonatologer och barnläkare som tillhandahåller tjänster inom Parkland Health and Hospital System (PHHS) och Children's Medical Center (CMC) kl. Dallas. bland 102 normala spädbarn finns det 17 försökspersoner i varje efterföljande undergrupp, 30-31 graviditetsveckor, 32-33 graviditetsveckor, 34-35 graviditetsveckor, 36-38 graviditetsveckor, 39-42 graviditetsveckor och 43-45 graviditetsveckor. när dessa spädbarn har identifierats kommer strukturella och funktionella MRi-data att inhämtas med Philips 3T som finns på Radiology of CMC. Sekvensdetaljerna är som följer: DTi: en enkelbilds eko-planär avbildningssekvens (ePi) med SenSe parallellt avbildningsschema (SenSitivity-kodning, reduktionsfaktor [?]2,5) kommer att användas. Bildmatrisen kommer att vara 112x112 med ett synfält på 168x168 mm (nominell upplösning på 1,5 mm), som kommer att vara nollfylld till 256x256. axiella skivor med 1,5 mm tjocklek kommer att förvärvas parallellt med den främre-posteriora kommissurlinjen (aC-PC). totalt 65 skivor kommer att täcka hela hemisfären och hjärnstammen utan mellanrum. Diffusionsviktningen kommer att kodas längs 30 oberoende orienteringar och b-värdet kommer att vara 1000s/mm2. avbildningstiden för varje sekvens kommer att vara 5 minuter och 30 sekunder. För att öka signalbrusförhållandet (SnR) kommer två repetitioner att utföras, vilket resulterar i DTi-avbildningstid 11 minuter.
T1/T2-viktad bildåtergivning: Samregistrerad T2-viktad bild, med hjälp av en spinekosekvens, kommer att förvärvas med ekotiden 120ms. Repetitionstiden (TR) kommer att vara 4 500 ms. Bildupplösningen kommer att vara densamma som för DTi. Samregistrerad FLaiR (Fluid Attenuated Inversion Recovery) T1-viktad bild kommer också att erhållas med samma synfält som vid diffusionstensoravbildning. Den viktade T1/T2-avbildningstiden kommer att vara 5 minuter.
Vilotillstånd fMRi: Tidsserier på 240 volymer av Bold-bilder (Blood-oxygenation-Level-Dependent) kommer att inhämtas med en single-shot gradient-återkallad T2*-vägd ePi-pulssekvens. Detaljerna för sekvensen är som följer: TR [?] 1500 ms; vändvinkel [?] 90o; skivtjocklek[?]2,5 mm; matris [?] 68 x 68; FoV [?] 168 mm x 168 mm; voxelstorlek[?]2,5x2,5x2,5mm.
aSL och TRuST: Pseudo-kontinuerlig aSL-sekvens (PCaSL) kombinerad med en faskontrastsekvens kommer att användas för att erhålla voxelnivå CBF-uppskattning i enheter av ml blod per 100 g vävnad per minut (ml/100g/min). PCaSL-sekvensen kommer att vara: synfält [?] 168x168 mm, matris[?]84x84, skivtjocklek[?]2 mm, 50 axiella skivor förvärvade med noll mellanrum, voxelstorlek[?]2x2x2 mm, SenSe-faktor[?]2.5. Faskontrasten MRi kommer att utföras med skivans placering vinkelrätt mot de fyra stora matartärerna (vänster/höger inre halspulsåder och vertebrala artärer) i nivå med cervikal ryggrad 3 (C3). Baslinje venös syresättning (Yv) kommer att bestämmas i sinus sagittal med en nyligen utvecklad T2-Relaxation-under-Spin-Tagging (TRuST) MRi-teknik. Avbildningsparametrarna kommer att vara: voxelstorlek 3,44x3,44x5mm3, fyra olika T2-viktningar med Tes på 0ms, 40ms, 80ms och 160ms, varaktighet 1 minut och 12 sekunder. Avbildningsskivan kommer att placeras axiellt för att skära den övre sagittala sinusen på en nivå av cirka 10 mm över sinuskongruensen.
Single voxel MRS: Enkel voxel proton MRS med kort Te kommer att förvärvas. PReSS (Point Resolved Spectroscopy) kommer att användas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Parkland Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Normala spädbarn av båda könen
- Vilken ras eller etnicitet som helst
- Medfödd prematur förlossning från 30-45 veckors graviditet
- Medicinskt stabil för transport d.v.s. kräver högst en näskanyl < 2 liter för andningsstöd.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som inte fötts från 30-45 veckors graviditet
- Spädbarn som kan ha en neurologisk händelse vid födseln
- Förekomst av kända eller misstänkta medfödda anomalier såsom kromosomala anomalier
- Stor medfödd hjärtsjukdom eller medfödd infektion
- Missbruk och eventuell grad>1 av intraventrikulär blödning (IVH) genom kraniellt ultraljud
- Förekomst av cystisk periventrikulär leukomalaci (PVL) genom kraniellt ultraljud
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen behandling
Alla försökspersoner som studerades är normala friska nyfödda utan tillstånd.
MRT kommer att användas för att bedöma normal hjärnutveckling.
|
icke-invasiva MRI-tekniker (DTI) och (ASL) kommer att användas för att bedöma normal hjärnutveckling.
DTI kan invasivt avgränsa makroskopiska anatomiska komponenter med hög kontrast och avslöja strukturer på mikroskopisk nivå.
ASL kan mäta cerebralt blodflöde och cerebral metabolisk hastighet av syre.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att observera normal hjärnutveckling hos nyfödda med hjälp av MR-avbildning.
Tidsram: nyfödda från 30 vikt till 45 vikt
|
nyfödda från 30 vikt till 45 vikt
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hao Huang, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NCT02170142
- R01MH092535 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .