Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3T MRI Biomarkers of Glioma Treatment Response

13 april 2017 uppdaterad av: Thomas Yankeelov, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Tidig upptäckt av gliombehandlingssvar med hjälp av MRT-baserade biomarkörer

Denna kliniska pilotstudie studerar avancerad magnetisk resonanstomografi (MRI)-tekniker för att mäta behandlingssvar hos patienter med höggradigt gliom. Nya diagnostiska procedurer, såsom avancerade MRT-tekniker vid 3 Tesla, kan vara effektivare än standard MRT för att mäta behandlingssvar hos patienter som får behandling för höggradiga gliom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att korrelera behandlingsinducerade förändringar i kvantitativa MRI-baserade biomarkörer specifikt, de som är känsliga för tumörproteininnehåll (amidprotonöverföringsasymmetri [APTasym] från kemisk utbytesmättnadsöverföring [CEST]), cellularitet (skenbar diffusionskoefficient [ADC] från diffusionsvägd avbildning [DWI]) och blodflöde (volymöverföringskonstant [K^trans] från dynamisk kontrastförstärkt [DCE]; cerebralt blodflöde [CBF] från dynamisk känslighetskontrast [DSC]) - med behandlingsinducerade förändringar i tumörstorlek, mätt via standard anatomisk MRI.

II. Att korrelera behandlingsinducerade förändringar i ovanstående kvantitativa MRT-ändpunkter med patientens progressionsfri överlevnad (PFS).

SKISSERA:

Patienterna genomgår mätning av tumörproteininnehåll med CEST-MRI, cellularitet med DWI-MRI och blodflöde med DCE-MRI och DSC-MRI inom 2 veckors behandling och 2 och 4 veckor efter behandlingsstart.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste underteckna ett dokument för informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd (IRB).
  • Patienter måste ha diagnostiserats med höggradigt gliom:

    • Världshälsoorganisationen (WHO) grad III: anaplastiskt astrocytom, oligodendrogliom, ependymom eller oligoastrocytom; ELLER
    • WHO grad IV: glioblastoma multiforme; eller neuroepiteliala tumörer av osäkert ursprung (polär spongioblastom, astroblastom eller gliomatosis cerebri)
  • Uppmätt med konventionell hög rumslig upplösning MRI, bör den minsta diametern för den primära lesionen (kort axel) vara minst 5 mm
  • Patienterna måste schemaläggas för att få: 1) standardkemoterapi med/utan strålbehandling; ELLER 2) bevacizumab med ett medel (Avastin)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med låggradigt (WHO grad I eller II) gliom
  • Patienter med metastaserande sjukdom
  • Patienter som har någon typ av bioimplantat aktiverat med mekaniska, elektroniska eller magnetiska medel (t.ex. cochleaimplantat, pacemakers, neurostimulatorer, biostimulatorer, elektroniska infusionspumpar, etc), eftersom sådana enheter kan förskjutas eller inte fungera.
  • Patienter som har någon typ av ferromagnetiskt bioimplantat som potentiellt skulle kunna förskjutas
  • Patienter som har cerebrala aneurysm klipp
  • Patienter som kan ha splitter inbäddade i sina kroppar (som från krigssår), metallarbetare och maskinister (potentiell för metallfragment i eller nära ögonen)
  • Patienter med otillräcklig njurfunktion (kreatinin >= 1,5 gånger övre normalgräns) eller akut eller kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet < 20 ml/min)
  • Patienter som är gravida eller ammar; ett uringraviditetstest kommer att utföras på kvinnor i fertil ålder
  • Patienter som uppvisar märkbar ångest och/eller klaustrofobi eller som uppvisar allvarlig svindel när de flyttas in i magnethålet
  • Patienter som inte kan ge informerat skriftligt samtycke av följande skäl:

    • Oförmåga att följa de experimentella protokollen av någon anledning
    • Oförmåga att kommunicera med forskargruppen
    • Begränsad förmåga att ge informerat samtycke på grund av psykisk funktionsnedsättning, förändrad mental status, förvirring, kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatriska störningar

      • Patienter som får 14,5 eller lägre på University of California i San Diego (UCSD) Brief Assessment of Consent Capacity (UBACC) Capacity to Consent Questionnaire kommer att exkluderas
    • Fångar eller andra personer som anses vara mottagliga för tvång
  • För patienter som har genomgått kirurgisk resektion innan de gick med i studien, i vilka baslinjebilder av magnetisk resonans (MR) uppvisar tillräckligt med signalförsämring (på grund av känslighetsartefakter i området för den kirurgiska sängen) så att data inte kan tolkas kommer att uteslutas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3-Tesla magnetisk resonanstomografi
Patienter genomgår 3-Tesla magnetisk resonanstomografi för att mäta tumörproteininnehåll (med CEST-MRI), cellularitet (med DW-MRI) och blodflöde (med DCE-MRI och DSC-MRI med IV administrering av gadoliniuminnehållande kontrastmedel) inte mer än 2 veckor före och 2 och 4 veckor efter påbörjad behandling.
3-Tesla MRI är en multiparametrisk bildundersökning som inkluderar MR-pulssekvenser för CEST-MRI, DW-MRI, DCE-MRI och DSC-MRI
Andra namn:
  • 3T MRI
  • 3-Tesla MRI
Genomgå CEST-MRI
Andra namn:
  • kemisk utbytesmättnadsöverföring MRT
Genomgå DWI-MRI
Andra namn:
  • diffusionsvägd MRT
Genomgå DCE-MRI
Andra namn:
  • dynamisk kontrastförstärkt MRI
Genomgå DSC-MRI
Andra namn:
  • dynamisk känslighet kontrast MRI
Gadoliniuminnehållande paramagnetiskt kontrastmedel (Magnevist®; Berlex Lab, Wayne, New Jersey) levereras via intravenös (IV) infusion för att uppnå DCE- och DSC-kontrast
Andra namn:
  • Magnevist®
  • gadopentetat-dimeglumin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa svar
Tidsram: Behandlingsdatum till datum för sjukdomsprogression (upp till 12 veckor)
Antal patienter i varje svarskategori, per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1, sammanfattat enligt följande för mållesionskriterier: fullständigt svar (CR), mållesioners försvinnande; partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av längsta diameter (LD) av målskador; progressiv sjukdom (PD), >=20 % ökning av summan av LD för målskador eller uppkomst av nya lesioner; stabil sjukdom (SD), otillräcklig förändring av målskador eller nya lesioner för att kvalificera sig som antingen PD eller SD. Patienterna kategoriseras efter det bästa svaret som uppnåtts före uppkomsten av progressiv sjukdom, där bästa svarshierarkin är CR>PR>SD>PD.
Behandlingsdatum till datum för sjukdomsprogression (upp till 12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Studiedatum till lägre datum för progression eller dödsdatum oavsett orsak (bedöms till 6 månader)
Uppskattad sannolik livslängd utan sjukdomsprogression, från studiedatum till tidigare progressionsdatum eller dödsdatum oavsett orsak, med hjälp av Kaplan-Meier-metoden med censurering. Sjukdomsprogression definieras under RECIST v1.1 som >=20 % ökning av summan av längsta diametrar (LD) av mållesioner, otvetydig progression av icke-målskador eller uppkomsten av nya lesioner.
Studiedatum till lägre datum för progression eller dödsdatum oavsett orsak (bedöms till 6 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kvantitativa MRI-baserade biomarkörer känsliga för tumörproteininnehåll
Tidsram: Baslinje till inom 4 veckor efter behandlingsdatum

Utvärdering av följande biologiska avbildningsmått:

1. Amidprotonöverföringsasymmetri (APTAsym, %) från CEST

Baslinje till inom 4 veckor efter behandlingsdatum
Förändringar i kvantitativa MRI-baserade biomarkörer som är känsliga för tumörcellularitet och vaskularitet
Tidsram: Baslinje till inom 4 veckor efter behandlingsdatum

Utvärdering av följande biologiska avbildningsmått:

  1. Skenbar diffusionskoefficient (ADC, mm2/s) från DW-MRI
  2. Vävnadsdiffusionskoefficient (Dt, mm2/s) från DW-MRI
  3. Pseudo-diffusionskoefficient (Dp, mm2/s) från DW-MRI
Baslinje till inom 4 veckor efter behandlingsdatum
Förändringar i kvantitativa MRT-baserade biomarkörer känsliga för tumörperfusion och hemodynamik
Tidsram: Baslinje till inom 4 veckor efter behandlingsdatum

Utvärdering av följande biologiska avbildningsmått:

1. Volymöverföringskonstant (Ktrans, 1/min) från DCE-MRI

Baslinje till inom 4 veckor efter behandlingsdatum
Förändringar i kvantitativa MRT-baserade biomarkörer känsliga för tumörperfusion och hemodynamik
Tidsram: Baslinje till inom 4 veckor efter behandlingsdatum

Utvärdering av följande biologiska avbildningsmått:

  1. Perfusionsfraktion (fp, %) från DW-MRI
  2. Extravaskulär extracellulär volymfraktion (ve, %) från DCE-MRI
  3. Plasmavolymfraktion (vp, %) från DCE-MRI
  4. Cerebral blodvolym (CBV, %) från DSC-MRI
Baslinje till inom 4 veckor efter behandlingsdatum
Förändringar i kvantitativa MRT-baserade biomarkörer känsliga för tumörperfusion och hemodynamik
Tidsram: Baslinje till inom 4 veckor efter behandlingsdatum

Utvärdering av följande biologiska avbildningsmått:

1. Cerebralt blodflöde (CBF, ml/min/100 g) från DSC-MRI

Baslinje till inom 4 veckor efter behandlingsdatum
Förändringar i kvantitativa MRT-baserade biomarkörer känsliga för tumörperfusion och hemodynamik
Tidsram: Baslinje till inom 4 veckor efter behandlingsdatum

Utvärdering av följande biologiska avbildningsmått:

1. Genomsnittlig transittid (MTT, s) från DSC-MRI

Baslinje till inom 4 veckor efter behandlingsdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chad Quarles, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2013

Första postat (Uppskatta)

27 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VICC NEU 1268
  • P30CA068485 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2013-02195 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera