- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01996527
3T MRI Biomarkers of Glioma Treatment Response
Tidig upptäckt av gliombehandlingssvar med hjälp av MRT-baserade biomarkörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. För att korrelera behandlingsinducerade förändringar i kvantitativa MRI-baserade biomarkörer specifikt, de som är känsliga för tumörproteininnehåll (amidprotonöverföringsasymmetri [APTasym] från kemisk utbytesmättnadsöverföring [CEST]), cellularitet (skenbar diffusionskoefficient [ADC] från diffusionsvägd avbildning [DWI]) och blodflöde (volymöverföringskonstant [K^trans] från dynamisk kontrastförstärkt [DCE]; cerebralt blodflöde [CBF] från dynamisk känslighetskontrast [DSC]) - med behandlingsinducerade förändringar i tumörstorlek, mätt via standard anatomisk MRI.
II. Att korrelera behandlingsinducerade förändringar i ovanstående kvantitativa MRT-ändpunkter med patientens progressionsfri överlevnad (PFS).
SKISSERA:
Patienterna genomgår mätning av tumörproteininnehåll med CEST-MRI, cellularitet med DWI-MRI och blodflöde med DCE-MRI och DSC-MRI inom 2 veckors behandling och 2 och 4 veckor efter behandlingsstart.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste underteckna ett dokument för informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd (IRB).
Patienter måste ha diagnostiserats med höggradigt gliom:
- Världshälsoorganisationen (WHO) grad III: anaplastiskt astrocytom, oligodendrogliom, ependymom eller oligoastrocytom; ELLER
- WHO grad IV: glioblastoma multiforme; eller neuroepiteliala tumörer av osäkert ursprung (polär spongioblastom, astroblastom eller gliomatosis cerebri)
- Uppmätt med konventionell hög rumslig upplösning MRI, bör den minsta diametern för den primära lesionen (kort axel) vara minst 5 mm
- Patienterna måste schemaläggas för att få: 1) standardkemoterapi med/utan strålbehandling; ELLER 2) bevacizumab med ett medel (Avastin)
Exklusions kriterier:
- Patienter med låggradigt (WHO grad I eller II) gliom
- Patienter med metastaserande sjukdom
- Patienter som har någon typ av bioimplantat aktiverat med mekaniska, elektroniska eller magnetiska medel (t.ex. cochleaimplantat, pacemakers, neurostimulatorer, biostimulatorer, elektroniska infusionspumpar, etc), eftersom sådana enheter kan förskjutas eller inte fungera.
- Patienter som har någon typ av ferromagnetiskt bioimplantat som potentiellt skulle kunna förskjutas
- Patienter som har cerebrala aneurysm klipp
- Patienter som kan ha splitter inbäddade i sina kroppar (som från krigssår), metallarbetare och maskinister (potentiell för metallfragment i eller nära ögonen)
- Patienter med otillräcklig njurfunktion (kreatinin >= 1,5 gånger övre normalgräns) eller akut eller kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet < 20 ml/min)
- Patienter som är gravida eller ammar; ett uringraviditetstest kommer att utföras på kvinnor i fertil ålder
- Patienter som uppvisar märkbar ångest och/eller klaustrofobi eller som uppvisar allvarlig svindel när de flyttas in i magnethålet
Patienter som inte kan ge informerat skriftligt samtycke av följande skäl:
- Oförmåga att följa de experimentella protokollen av någon anledning
- Oförmåga att kommunicera med forskargruppen
Begränsad förmåga att ge informerat samtycke på grund av psykisk funktionsnedsättning, förändrad mental status, förvirring, kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatriska störningar
- Patienter som får 14,5 eller lägre på University of California i San Diego (UCSD) Brief Assessment of Consent Capacity (UBACC) Capacity to Consent Questionnaire kommer att exkluderas
- Fångar eller andra personer som anses vara mottagliga för tvång
- För patienter som har genomgått kirurgisk resektion innan de gick med i studien, i vilka baslinjebilder av magnetisk resonans (MR) uppvisar tillräckligt med signalförsämring (på grund av känslighetsartefakter i området för den kirurgiska sängen) så att data inte kan tolkas kommer att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3-Tesla magnetisk resonanstomografi
Patienter genomgår 3-Tesla magnetisk resonanstomografi för att mäta tumörproteininnehåll (med CEST-MRI), cellularitet (med DW-MRI) och blodflöde (med DCE-MRI och DSC-MRI med IV administrering av gadoliniuminnehållande kontrastmedel) inte mer än 2 veckor före och 2 och 4 veckor efter påbörjad behandling.
|
3-Tesla MRI är en multiparametrisk bildundersökning som inkluderar MR-pulssekvenser för CEST-MRI, DW-MRI, DCE-MRI och DSC-MRI
Andra namn:
Genomgå CEST-MRI
Andra namn:
Genomgå DWI-MRI
Andra namn:
Genomgå DCE-MRI
Andra namn:
Genomgå DSC-MRI
Andra namn:
Gadoliniuminnehållande paramagnetiskt kontrastmedel (Magnevist®; Berlex Lab, Wayne, New Jersey) levereras via intravenös (IV) infusion för att uppnå DCE- och DSC-kontrast
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa svar
Tidsram: Behandlingsdatum till datum för sjukdomsprogression (upp till 12 veckor)
|
Antal patienter i varje svarskategori, per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1, sammanfattat enligt följande för mållesionskriterier: fullständigt svar (CR), mållesioners försvinnande; partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av längsta diameter (LD) av målskador; progressiv sjukdom (PD), >=20 % ökning av summan av LD för målskador eller uppkomst av nya lesioner; stabil sjukdom (SD), otillräcklig förändring av målskador eller nya lesioner för att kvalificera sig som antingen PD eller SD.
Patienterna kategoriseras efter det bästa svaret som uppnåtts före uppkomsten av progressiv sjukdom, där bästa svarshierarkin är CR>PR>SD>PD.
|
Behandlingsdatum till datum för sjukdomsprogression (upp till 12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Studiedatum till lägre datum för progression eller dödsdatum oavsett orsak (bedöms till 6 månader)
|
Uppskattad sannolik livslängd utan sjukdomsprogression, från studiedatum till tidigare progressionsdatum eller dödsdatum oavsett orsak, med hjälp av Kaplan-Meier-metoden med censurering.
Sjukdomsprogression definieras under RECIST v1.1 som >=20 % ökning av summan av längsta diametrar (LD) av mållesioner, otvetydig progression av icke-målskador eller uppkomsten av nya lesioner.
|
Studiedatum till lägre datum för progression eller dödsdatum oavsett orsak (bedöms till 6 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kvantitativa MRI-baserade biomarkörer känsliga för tumörproteininnehåll
Tidsram: Baslinje till inom 4 veckor efter behandlingsdatum
|
Utvärdering av följande biologiska avbildningsmått: 1. Amidprotonöverföringsasymmetri (APTAsym, %) från CEST |
Baslinje till inom 4 veckor efter behandlingsdatum
|
|
Förändringar i kvantitativa MRI-baserade biomarkörer som är känsliga för tumörcellularitet och vaskularitet
Tidsram: Baslinje till inom 4 veckor efter behandlingsdatum
|
Utvärdering av följande biologiska avbildningsmått:
|
Baslinje till inom 4 veckor efter behandlingsdatum
|
|
Förändringar i kvantitativa MRT-baserade biomarkörer känsliga för tumörperfusion och hemodynamik
Tidsram: Baslinje till inom 4 veckor efter behandlingsdatum
|
Utvärdering av följande biologiska avbildningsmått: 1. Volymöverföringskonstant (Ktrans, 1/min) från DCE-MRI |
Baslinje till inom 4 veckor efter behandlingsdatum
|
|
Förändringar i kvantitativa MRT-baserade biomarkörer känsliga för tumörperfusion och hemodynamik
Tidsram: Baslinje till inom 4 veckor efter behandlingsdatum
|
Utvärdering av följande biologiska avbildningsmått:
|
Baslinje till inom 4 veckor efter behandlingsdatum
|
|
Förändringar i kvantitativa MRT-baserade biomarkörer känsliga för tumörperfusion och hemodynamik
Tidsram: Baslinje till inom 4 veckor efter behandlingsdatum
|
Utvärdering av följande biologiska avbildningsmått: 1. Cerebralt blodflöde (CBF, ml/min/100 g) från DSC-MRI |
Baslinje till inom 4 veckor efter behandlingsdatum
|
|
Förändringar i kvantitativa MRT-baserade biomarkörer känsliga för tumörperfusion och hemodynamik
Tidsram: Baslinje till inom 4 veckor efter behandlingsdatum
|
Utvärdering av följande biologiska avbildningsmått: 1. Genomsnittlig transittid (MTT, s) från DSC-MRI |
Baslinje till inom 4 veckor efter behandlingsdatum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chad Quarles, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VICC NEU 1268
- P30CA068485 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2013-02195 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .