- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02958241
MRT in Rückenlage vs. bei aufrechter Gewichtsbelastung bei der Beurteilung von Patienten mit lumbaler Spondylolisthese
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ausführliche Beschreibung Spondylolisthese ist eine Wirbelsäulenerkrankung, bei der ein Wirbelkörper in Bezug auf die darunter liegenden Wirbel nach vorne gerutscht ist und manchmal mit einer Instabilität der Wirbelsäule einhergeht. Lumbale Spondylolisthese ist ein relativ häufiges Problem und wird im Allgemeinen anhand von Röntgenaufnahmen diagnostiziert. MRT wird oft verwendet, um den Zustand weiter zu beurteilen und festzustellen, ob eine Nervenwurzelkompression vorliegt. Ein möglicher Nachteil der herkömmlichen MRT zur Beurteilung der Spondylolisthesis besteht darin, dass die Bildgebung bei auf dem Rücken liegenden Patienten im Scanner durchgeführt wird. Dadurch entsteht die Möglichkeit, dass der obere Wirbel nach hinten gleitet, so dass das Ausmaß des Gleitens möglicherweise nicht vollständig erkannt wird, wenn es überhaupt gesehen wird. Die MRT mit aufrechter Gewichtsbelastung bietet die Möglichkeit, die Wirbelsäule in der Position abzubilden, in der die Patienten am wahrscheinlichsten Symptome verspüren, und ähnelt Röntgenaufnahmen im Stehen.
MRT-Erfassung: Jeder Patient wird während derselben Bildgebungssitzung einer MRT-Untersuchung in Rückenlage und in Gewichtsbelastungspositionen unterzogen. Wenn festgestellt wird, dass bei einem Patienten, der der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat, aufgrund von Sicherheitsbedenken kein MRT durchgeführt werden sollte (z Patient rekrutiert, um die geplante Anzahl von Bildern zu erreichen, die für die Analyse zur Verfügung stehen.
Das MRT-Verfahren wird ein standardmäßiges Lendenwirbelsäulen-Scanprotokoll unter Verwendung des Esaote G-Scan, einer offenen Einheit, sein. Die Patienten werden in Rückenlage gescannt und dann wird das Gerät für den Gewichtsbelastungsscan um 81 Grad von der Horizontalen gedreht. Unmittelbar nach jedem Scan wird der Patient visuelle Analogskalen (VAS) ausfüllen, um Rücken- und Beinschmerzen zu beurteilen.
Forscher, die Bildbeurteilungen durchführen, werden gegenüber der Position, in der die Scans gemacht wurden, geblendet. Die für jedes Bild aufzuzeichnenden Daten sind die Meyerding-Skala (Skala 1–4, die den Schweregrad der Spondylolisthese bewertet), Betrag des Gleitens (mm), Höhe des vorderen und hinteren Bandscheibenraums (mm), Foraminalbereich, anteroposteriorer (AP) Abstand bei der engste Teil des Foramens und die Winkelung des Bandscheibenraums. Die Fläche des Spinalkanals und die AP-Distanz über den Kanal werden aus axialen Bildern gemessen. Das Facettenflüssigkeitszeichen, das mit einer Wirbelsäuleninstabilität verbunden ist, wird anhand axialer MRT-Ansichten unter Verwendung einer 3-Punkte-Skala beurteilt, wobei „keine“ anzeigt, dass keine Flüssigkeit in den linken oder rechten Facettengelenken vorhanden ist; „möglich“, wenn es Anzeichen von Flüssigkeit in den Gelenken gibt; oder „eindeutig“, wenn in jedem Gelenk bilateral eine mindestens 2 mm breite Schicht von Hyperintensität auf dem bewerteten Niveau vorhanden ist. Zusätzlich wird die Breite der Flüssigkeitsfüllung des Facettengelenks senkrecht zur scheinbaren Gelenklinie und der größte Wert als Ergussgröße aufgezeichnet.
Klinische Beurteilungen: VAS zur getrennten Beurteilung von Rücken- und Beinschmerzen wird unmittelbar nach dem Scannen in Rückenlage und erneut unmittelbar nach dem Scannen der Gewichtsbelastung durchgeführt. Es wird eine Analyse durchgeführt, um festzustellen, ob Unterschiede im Schmerz mit Änderungen in den Bildern korrelieren, die in den beiden Positionen aufgenommen wurden.
Statistische Methoden: Parametrische Maße werden für die beiden Abbildungspositionen unter Verwendung von gepaarten t-Tests verglichen. Paarweise kategoriale Daten werden mithilfe der McNemar-Analyse analysiert. In der sekundären Studie, die sich mit Facettenflüssigkeitszeichen befasst, werden Mittelwerte für Translation, Bandscheibenhöhe, foraminale Fläche und AP-Distanz über die drei Facettenflüssigkeitszeichenkategorien hinweg unter Verwendung von ANOVA verglichen.
Veränderungen der Rücken- und Beinschmerzen werden analysiert, um festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen diesen Veränderungen und Veränderungen gibt, die im Positions-MRT festgestellt wurden. Es wird nicht erwartet, dass dieser Abschnitt der Studie statistisch signifikante Ergebnisse hervorbringen wird, aber hoffentlich eine Anleitung für die mögliche Untersuchung dieser Parameter in zukünftigen Studien geben wird.
Anhand routinemäßiger klinischer Röntgenaufnahmen der lateralen Flexion/Extension wird die Translationsänderung zwischen den beiden Positionen gemessen. Wenn eine seitliche neutrale Röntgenaufnahme verfügbar ist, werden die Translation sowie die vordere und hintere Bandscheibenhöhe gemessen. Alle Messungen werden mit den gleichen Methoden wie für die MRTs beschrieben durchgeführt.
Stichprobengröße: Mindestens 25 Patienten, aber nicht mehr als 60 Patienten werden eingeschlossen. Nachdem 25 Patienten abgebildet wurden, werden die Daten analysiert, um eine geeignete Stichprobengröße zu bestimmen, um einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Messungen zu bestimmen, die von den Bildern mit Rücken- und aufrechter Gewichtsbelastung gemacht wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Texas Back Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer degenerativen oder isthmischen lumbalen Spondylolisthese durch einen Wirbelsäulenspezialisten auf der Grundlage einer klinischen Bewertung und lumbaler Röntgenaufnahmen
- Keine frühere lumbale Wirbelsäulenversteifung auf Höhe der Spondylolisthesis oder ein Verfahren, das zum Vorhandensein von Metallimplantaten auf der interessierenden Höhe geführt hat (wenn ein Gerät wie ein interspinales Gerät implantiert und später entfernt wurde, kann der Patient an der Studie teilnehmen)
- In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
- Bereit, sich etwa 6 Monate nach der Operation einer zweiten MRT zu unterziehen, falls eine Operation durchgeführt wird
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Jeder Zustand, der den Patienten daran hindern würde, sich einer MRT zu unterziehen
- Kürzlich aufgetretene Lendenwirbelkörperfraktur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Translation des oberen Wirbelkörpers (mm)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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bis zu 6 Monaten
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Höhe des Bandscheibenraums (mm)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
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bis zu 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Foramenfläche (mm2)
Zeitfenster: Erstbeurteilung und 6 Monate nach der Operation, falls eine Operation durchgeführt wird
|
Erstbeurteilung und 6 Monate nach der Operation, falls eine Operation durchgeführt wird
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Meyerding-Grad und Facettenflüssigkeitsfüllzeichen (Wert zugewiesen basierend auf visueller Inspektion der MRTs und Anwendung veröffentlichter Bewertungsgrade)
Zeitfenster: Erstbeurteilung und 6 Monate nach der Operation, falls eine Operation durchgeführt wird
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Erstbeurteilung und 6 Monate nach der Operation, falls eine Operation durchgeführt wird
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Visuelle analoge Schmerzskalen (VAS) zur Beurteilung von Rücken- und Beinschmerzen
Zeitfenster: Erstbeurteilung und 6 Monate nach der Operation, falls eine Operation durchgeführt wird
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Erstbeurteilung und 6 Monate nach der Operation, falls eine Operation durchgeführt wird
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Anteroposteriorer Abstand über den Spinalkanal (mm)
Zeitfenster: Erstbeurteilung und 6 Monate nach der Operation, falls eine Operation durchgeführt wird
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Erstbeurteilung und 6 Monate nach der Operation, falls eine Operation durchgeführt wird
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Wirbelkanalfläche (mm2)
Zeitfenster: Erstbeurteilung und 6 Monate nach der Operation, falls eine Operation durchgeführt wird
|
Erstbeurteilung und 6 Monate nach der Operation, falls eine Operation durchgeführt wird
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- MRI001
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