Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av brachyterapiapplikation och leverans med MRT-vägledning för gynekologisk cancer

20 april 2026 uppdaterad av: Martin T. King, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Syftet med denna studie är att utveckla nya verktyg med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT) som kommer att förbättra brachyterapiproceduren och behandlingen för deltagare med gynekologisk cancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie är utformad för att utveckla ny teknik med hjälp av MR-avbildning för att förbättra brachyterapiproceduren för deltagare med gynekologisk cancer. Brachyterapiproceduren kommer att äga rum i ett MRT-procedurrum inom Advanced Multimodality Image-Guided Operating (AMIGO)-sviten på Brigham and Women's Hospital. Syftet med studien kommer att vara att utvärdera om användningen av en MR-spårningsanordning kommer att förbättra placeringen av brachyterapikatetrarna. Denna information kommer också att användas för att utveckla ny programvara för brachyterapiplanering i realtid av vårt fysikteam. Utredarna tror att utvecklingen av en MR-spårningsanordning kommer att göra det möjligt för dem att bättre placera brachyterapikatetrarna för strålbehandling och i slutändan förbättra resultaten för patienter, inklusive bättre lokal tumörkontroll och en lägre risk för biverkningar. Utredarna kommer också att utvärdera nya MRT-protokoll för att bättre definiera tumören vid tidpunkten för brachyterapi. Planering och leverans av brachyterapibehandling kommer att följa standarden för vård.

Tidigare baserades brachyterapibehandlingsplanering och leverans för gynekologisk cancer på röntgenstrålar med vanlig film, som inte tog hänsyn till tumörens form, den unika anatomin hos en individuell patient eller svaret på bäckenstrålbehandling. Under det senaste decenniet har tekniska framsteg gjort det möjligt att utföra brachyterapiproceduren och att planera den levererade stråldosen baserat på CT- eller MR-avbildning. Användningen av CT- eller MR-avbildning för brachyterapiplanering är allt vanligare i USA och har visat sig resultera i förbättrade tumörkontrollfrekvenser och en lägre risk för strålningskomplikationer. Användningen av MRT-vägledning under brachyterapiproceduren är unik och denna studie kommer att bidra till utvecklingen av denna viktiga teknologi. Ungefär hälften av deltagarna i denna studie kommer att väljas ut för att ha MRT-guidad brachyterapiprocedur med användning av en MRT-spårningsenhet. Denna enhet kommer att tillhandahålla positioneringsinformation i realtid för de individuella brachyterapikatetrarna medan de placeras och justeras i tumören. MR-trackern kommer också att användas för att utveckla ny mjukvara som gör det möjligt för vårt fysikteam att generera en nästan momentan brachyterapiplan när individuella katetrar placeras under proceduren. Utredarna hoppas att dessa framsteg inom teknik kommer att ha en meningsfull inverkan på att ytterligare öka tumörkontrollen och begränsa komplikationsrisken för våra deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Försökspersonen är villig och kapabel att följa protokollet under studiens varaktighet, inklusive att genomgå behandling och planerade besök och undersökningar inklusive uppföljning.
  • Deltagarna måste ha en biopsibeprövad diagnos av primär eller återkommande gynekologisk cancer för vilken intrakavitär eller interstitiell brachyterapi är planerad som standardbehandling. Kvalificerade sjukdomsställen inkluderar primär eller återkommande cancer av endometrie-, äggstocks-, cervikal-, vaginal- eller vulvarursprung.
  • Ålder av 18 år eller äldre är berättigade.
  • ECOG-prestandastatus på 2 eller mindre.
  • Patienter som tidigare har fått strålning eller kemoterapi kan inkluderas i denna studie.
  • Deltagaren bedöms vara en lämplig kandidat för MRT-vägd brachyterapi av strålonkologen och patienten väljer att behandlas med MRT-vägd brachyterapi.
  • Deltagaren ger informerat samtycke för framtida insamling av relevanta journaler för analys av kliniska resultat och behandlingsplaneringstekniker.

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, okontrollerad hypertoni, interstitiell lungsjukdom, aktiv magsår eller gastrit, aktiva blödningsdiateser, allvarliga kroniska gastrointestinala tillstånd associerade med diarré eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
  • Kontraindikation för MRT identifierad av MR-procedurens screeningformulär, såsom en pacemaker, aneurysmklämma, inneröraimplantat, neurostimulator eller annat icke-MR-kompatibelt implantat eller anordning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MRI guidad BRACHYTERAPI med Tracker
  • Standard bäcken MRI-sekvenser kommer att erhållas
  • MRI Tracker används under kateterpositionering med seriell MR-avbildning under implantation
  • Alla patienter kommer att genomgå 3D-baserad bildinsamling för brachyterapibehandlingsplanering enligt standard klinisk praxis
  • Brachyterapimodaliteten som ska användas är brachyterapi med hög dosfrekvens med hjälp av en iridum-192 stegkälla
Medicinsk avbildningsteknik som används inom radiologi för att bilda bilder av kroppens anatomi och fysiologiska processer
Strålbehandling som ges genom att radioaktiva källor förs in direkt i en tumör
MR-spårningsenheten består av en serie radiofrekvensmikrospolar (RF) som är inbäddade i brachyterapikateternål. RF-mikrospolerna möjliggör noggrann rumslig lokalisering av en individuell brachyterapikateter.
Experimentell: MRI guidad BRACHYTERAPI utan Tracker
  • Standard bäcken MRI-sekvenser kommer att erhållas
  • Standardprocess används med seriell MR-avbildning för att utvärdera kateterpositionen under implantation
  • Alla patienter kommer att genomgå 3D-baserad bildinsamling för brachyterapibehandlingsplanering enligt standard klinisk praxis
  • Brachyterapimodaliteten som ska användas är brachyterapi med hög dosfrekvens med hjälp av en iridum-192 stegkälla
Medicinsk avbildningsteknik som används inom radiologi för att bilda bilder av kroppens anatomi och fysiologiska processer
Strålbehandling som ges genom att radioaktiva källor förs in direkt i en tumör

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsparametrar för brachyterapi, inklusive V150
Tidsram: 3 veckor
Jämförelse av brachyterapibehandlingsparametrar för patienter som behandlas med eller utan användning av MR-tracker. V150 är den tumörvolym som får minst 150 % av den föreskrivna stråldosen och är ett mått på stråldosens heterogenitet
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokalt-misslyckande-fri överlevnad
Tidsram: Baslinje till 2 år, 5 år
Tid från diagnos eller återfall till tidpunkt för lokalt misslyckande
Baslinje till 2 år, 5 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje till 2 år, 5 år
Tid från diagnos eller återfall till tidpunkten för dokumenterad progression eller död
Baslinje till 2 år, 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje till 2 år, 5 år
Tid från diagnos eller återfall till tidpunkten för dödsfallet
Baslinje till 2 år, 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Martin King, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Första postat (Faktisk)

11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-128

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MRI

Prenumerera