- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03277469
Optimering av brachyterapiapplikation och leverans med MRT-vägledning för gynekologisk cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie är utformad för att utveckla ny teknik med hjälp av MR-avbildning för att förbättra brachyterapiproceduren för deltagare med gynekologisk cancer. Brachyterapiproceduren kommer att äga rum i ett MRT-procedurrum inom Advanced Multimodality Image-Guided Operating (AMIGO)-sviten på Brigham and Women's Hospital. Syftet med studien kommer att vara att utvärdera om användningen av en MR-spårningsanordning kommer att förbättra placeringen av brachyterapikatetrarna. Denna information kommer också att användas för att utveckla ny programvara för brachyterapiplanering i realtid av vårt fysikteam. Utredarna tror att utvecklingen av en MR-spårningsanordning kommer att göra det möjligt för dem att bättre placera brachyterapikatetrarna för strålbehandling och i slutändan förbättra resultaten för patienter, inklusive bättre lokal tumörkontroll och en lägre risk för biverkningar. Utredarna kommer också att utvärdera nya MRT-protokoll för att bättre definiera tumören vid tidpunkten för brachyterapi. Planering och leverans av brachyterapibehandling kommer att följa standarden för vård.
Tidigare baserades brachyterapibehandlingsplanering och leverans för gynekologisk cancer på röntgenstrålar med vanlig film, som inte tog hänsyn till tumörens form, den unika anatomin hos en individuell patient eller svaret på bäckenstrålbehandling. Under det senaste decenniet har tekniska framsteg gjort det möjligt att utföra brachyterapiproceduren och att planera den levererade stråldosen baserat på CT- eller MR-avbildning. Användningen av CT- eller MR-avbildning för brachyterapiplanering är allt vanligare i USA och har visat sig resultera i förbättrade tumörkontrollfrekvenser och en lägre risk för strålningskomplikationer. Användningen av MRT-vägledning under brachyterapiproceduren är unik och denna studie kommer att bidra till utvecklingen av denna viktiga teknologi. Ungefär hälften av deltagarna i denna studie kommer att väljas ut för att ha MRT-guidad brachyterapiprocedur med användning av en MRT-spårningsenhet. Denna enhet kommer att tillhandahålla positioneringsinformation i realtid för de individuella brachyterapikatetrarna medan de placeras och justeras i tumören. MR-trackern kommer också att användas för att utveckla ny mjukvara som gör det möjligt för vårt fysikteam att generera en nästan momentan brachyterapiplan när individuella katetrar placeras under proceduren. Utredarna hoppas att dessa framsteg inom teknik kommer att ha en meningsfull inverkan på att ytterligare öka tumörkontrollen och begränsa komplikationsrisken för våra deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Försökspersonen är villig och kapabel att följa protokollet under studiens varaktighet, inklusive att genomgå behandling och planerade besök och undersökningar inklusive uppföljning.
- Deltagarna måste ha en biopsibeprövad diagnos av primär eller återkommande gynekologisk cancer för vilken intrakavitär eller interstitiell brachyterapi är planerad som standardbehandling. Kvalificerade sjukdomsställen inkluderar primär eller återkommande cancer av endometrie-, äggstocks-, cervikal-, vaginal- eller vulvarursprung.
- Ålder av 18 år eller äldre är berättigade.
- ECOG-prestandastatus på 2 eller mindre.
- Patienter som tidigare har fått strålning eller kemoterapi kan inkluderas i denna studie.
- Deltagaren bedöms vara en lämplig kandidat för MRT-vägd brachyterapi av strålonkologen och patienten väljer att behandlas med MRT-vägd brachyterapi.
- Deltagaren ger informerat samtycke för framtida insamling av relevanta journaler för analys av kliniska resultat och behandlingsplaneringstekniker.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, okontrollerad hypertoni, interstitiell lungsjukdom, aktiv magsår eller gastrit, aktiva blödningsdiateser, allvarliga kroniska gastrointestinala tillstånd associerade med diarré eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
- Kontraindikation för MRT identifierad av MR-procedurens screeningformulär, såsom en pacemaker, aneurysmklämma, inneröraimplantat, neurostimulator eller annat icke-MR-kompatibelt implantat eller anordning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MRI guidad BRACHYTERAPI med Tracker
|
Medicinsk avbildningsteknik som används inom radiologi för att bilda bilder av kroppens anatomi och fysiologiska processer
Strålbehandling som ges genom att radioaktiva källor förs in direkt i en tumör
MR-spårningsenheten består av en serie radiofrekvensmikrospolar (RF) som är inbäddade i brachyterapikateternål.
RF-mikrospolerna möjliggör noggrann rumslig lokalisering av en individuell brachyterapikateter.
|
|
Experimentell: MRI guidad BRACHYTERAPI utan Tracker
|
Medicinsk avbildningsteknik som används inom radiologi för att bilda bilder av kroppens anatomi och fysiologiska processer
Strålbehandling som ges genom att radioaktiva källor förs in direkt i en tumör
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsparametrar för brachyterapi, inklusive V150
Tidsram: 3 veckor
|
Jämförelse av brachyterapibehandlingsparametrar för patienter som behandlas med eller utan användning av MR-tracker.
V150 är den tumörvolym som får minst 150 % av den föreskrivna stråldosen och är ett mått på stråldosens heterogenitet
|
3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokalt-misslyckande-fri överlevnad
Tidsram: Baslinje till 2 år, 5 år
|
Tid från diagnos eller återfall till tidpunkt för lokalt misslyckande
|
Baslinje till 2 år, 5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje till 2 år, 5 år
|
Tid från diagnos eller återfall till tidpunkten för dokumenterad progression eller död
|
Baslinje till 2 år, 5 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje till 2 år, 5 år
|
Tid från diagnos eller återfall till tidpunkten för dödsfallet
|
Baslinje till 2 år, 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martin King, MD, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-128
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på MRI
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändHjärnskada, koma | Hjärtstopp (CA) | Traumatisk hjärnskada (TBI) | Aneurysmala subaraknoidala blödningar (aSAH)Frankrike
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupOkändBröstcancer | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Förenta staterna
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekryteringBröstcancerStorbritannien
-
Shaare Zedek Medical CenterThe Hospital for Sick Children; Rambam Health Care Campus; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastaserande melanom | Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasm i hjärnanFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuPatienter med förmaksflimmer och friska frivilliga
-
Montefiore Medical CenterIndragenMRI | Påfrestning | Ångest | Anestesi | Sedation | Endast barnFörenta staterna
-
London Health Sciences CentreAvslutad
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaAvslutad