Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sun Protection Factor Assay (318/2016) (SPF Assay)

26 februari 2018 uppdaterad av: Bayer

Sun Protection Factor (SPF) Assay: UVA Protection Factor Assay Minimal Persistent Pigment-Darkening Dose

To evaluate the Sun Protection Factor efficacy on human skin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Fitzpatrick Skin Type l, ll and/or lll for UVB testing. Fitzpatrick Skin Type ll, lll and/or lV for UVA testing.
  • Male and female.
  • Aged between 18-70 years old.
  • Good health as determined from the HRL SHF (Subject History Form).
  • Signed and dated Informed Consent Form
  • Signed and dated HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) form.
  • An unambiguous MED (Minimal Erythema Dose) or MPPD (Minimal Persistent Pigment Darkening Dose).

Exclusion Criteria:

  • Subjects on test at any other research laboratory or clinic.
  • Known allergy or sensitivity to sunscreens, cosmetics and toiletries, topical drugs and/or ultraviolet light.
  • Pre-existing dermatologic conditions which have been diagnosed by a medical professional (e.g. psoriasis, eczema, etc.) which would interfere with this study.
  • Pre-existing other medical conditions (e.g. adult asthma, diabetes).
  • Treatment with antihistamines or corticosteroids within one week prior to initiation of the test.
  • Treatment with antibiotics within two weeks prior to initiation of the test.
  • Chronic medication which could affect the results of the study.
  • Known pregnant or nursing women.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPF-utvärdering
Varje testplatsarea är uppdelad i testdelplatsområden som är ungefär minst 0,5 cm*2. Appliceringen av testmaterial är 2 mg/cm*2. Således kräver varje 50 cm*2 testplatsområde av en patient 100 mg av ett testmaterial för att erhålla en standard 2 mg/cm*2 testapplikation.
Läkemedel: SPF-kontroll
Varje 50 cm*2 testplatsområde av en patient kräver 100 mg av ett testmaterial för att erhålla en standard 2 mg/cm*2 testapplikation.
Läkemedel: BAY987521
Each 50 cm*2 test site area of a subject requires 100 mg of a test material to obtain a standard 2 mg/cm*2 test application. (Formulation Code: Z09-177)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minimal erytemdos (MED)
Tidsram: Upp till 15 minuter
Upp till 15 minuter
Minimal Persistent Pigment Darkening Dos (MPPD)
Tidsram: Upp till 15 minuter
Upp till 15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2016

Första postat (Uppskatta)

16 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19318

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Solskyddsmedel

Kliniska prövningar på SPF-kontroll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera