Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naturligt solljusskydd och simulerat solljusskydd som erbjuds av solskyddsmedel och tyger

12 maj 2025 uppdaterad av: Sun Protection Foundation
Syftet med denna studie är att bedöma hur mänsklig hud reagerar och hur solskyddsmedel och solskyddstyger skyddar i naturligt solljus jämfört med deras märkta påståenden, inomhustestmetoder (befintliga eller modifierade) och instruktioner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera skillnaden i nivån av erytem och ihållande pigmentmörkande solskydd efter en enstaka period av naturligt solljus eller laboratoriesimulatorexponering som ges genom applicering av solskyddsmedel, användning av tyger och användning av passage genom glasfilter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Santiago, Chile
        • Sun Protection Foundation
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 98108
        • Sun Protection Foundation
    • Hawaii
      • Waimea, Hawaii, Förenta staterna, 98108
        • Sun Protection Foundation
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • Sun Protection Foundation
      • Arequipa, Peru
        • Sun Protection Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Fitzpatrick hud av typ I, II, III, IV eller V.
  2. Måste kunna utsättas för naturligt solljus i upp till 4 timmar i liggande läge
  3. Kunna läsa, skriva, tala och förstå engelska språket.
  4. Har personligen läst, undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke (inklusive HIPAA-avslöjande) och fotografering
  5. Generellt vid god hälsa baserat på medicinsk historia rapporterad av försökspersonen
  6. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner utan historia eller bevis för kliniskt relevant medicinsk störning, enligt en kort medicinsk historia intervju.
  7. Vill och kan följa studieinstruktionerna, inklusive:

    • Förbli utomhus exponerad för solen eller i laboratoriet i upp till 4 timmar på dag 1 under studien med exponerad hud på ryggen skyddad av solskyddsmedel och tyger
    • Applicera de specifika solskydden och tygerna på avsedda platser på ryggen och ligg orörlig.
    • Inga visuella tecken på nyligen solexponering på ryggen.
    • Inga solkrämer eller lotioner som nyligen använts på baksidan.
    • Gå på schemalagda besök och har för avsikt att framgångsrikt slutföra studien
    • Håll dig borta från solen eller stanna inomhus från solexponering till efter observation på dag 2.
    • Kvinnor avråds från att använda en behå som trycker på hudområdena som kan göra det svårt att bedöma erytem eller PPD på dag 2.
    • Avstå från att använda andra solskyddsprodukter eller användning av solarium under studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  1. Individer med känd allergi eller känslighet mot solskyddsmedel eller någon ingrediens som ingår i testprodukterna eller vanliga hudvårdsprodukter, inklusive klister.
  2. Märkbart erytem, ​​PPD på ryggen som bestäms av PI eller utsedd.
  3. Kvinnor som är kända för att vara gravida eller ammande.
  4. Individer med någon sjukdom eller tillstånd i huden (t.ex. aktiva [dvs. uppblossande] eksem eller psoriasis, hudcancer, atypisk nevus, polymorft ljusutslag (PMLE), porfyri, systemisk lupus erythematous (SLE), xeroderma pigmentosa (XP)) som kan störa studien eller öka risken för försökspersonen.
  5. Individer med självrapporterade Okontrollerade metabola tillstånd, såsom diabetes, högt blodtryck, hyper/hypotyreos, hyperkolesterolemi
  6. Försökspersoner som tar medicin för kroniska tillstånd som kan göra en person mer solkänslig (t.ex. tetracykliner, svampdödande medel, vissa diuretika, etc.)
  7. Hudsjukdomar på testade platser (t.ex. ljuskänslighetsstörningar etc.), som kan påverka resultatet av studien
  8. En individ som har något tillstånd som enligt PI:s bedömning gör kandidaten till ett olämpligt ämne för studiedeltagande
  9. Individer med ett tillstånd eller en situation som, enligt PI:s uppfattning, kan utsätta försökspersonen för betydande risk, kan förvirra studieresultaten, eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien
  10. Individ som av PI ansågs inte kunna slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Plats
Plats och intensitet för exponering för solljus otc solskyddsmedel solskyddstyger optiska filter
Solskyddsmedel med olika SPF-nivåer och ingredienser
Andra namn:
  • 30 SPF bredspektrum solskyddsmedel
  • 40 SPF bredspektrum solskyddsmedel
  • 45 SPF bredspektrum solskyddsmedel
  • 50 SPF bredspektrum solskyddsmedel
  • 60 SPF bredspektrum solskyddsmedel
  • 100 SPF bredspektrum solskyddsmedel
  • 110 SPF bredspektrum solskyddsmedel
  • Solskyddsmedel Standard P2 15 SPF
  • Solskyddsmedel Standard S2 12 UVA-PF
  • Solskyddsmedel Standard P1 4 SPF
  • 70 SPF bredspektrum solskyddsmedel
  • 85 SPF bredspektrum solskyddsmedel
  • Referens till standardsolskydd med olika SPF-nivåer
tyger
Andra namn:
  • 100+ SPF bredspektrumtyg Solumbra
  • 30+ SPF bredspektrumtyg Solumbra
Optiska bandpass- eller långpassfilter eller ytor/speglar som används i solsimulatorer
Andra namn:
  • Passera genom glas
Övrig: Single Duration eller SPF-test
Enkel exponering av ingrepp eller flera exponeringar av ingrepp (SPF eller PPD-PF tester) otc solskyddsmedel solskyddstyger optiska filter
Solskyddsmedel med olika SPF-nivåer och ingredienser
Andra namn:
  • 30 SPF bredspektrum solskyddsmedel
  • 40 SPF bredspektrum solskyddsmedel
  • 45 SPF bredspektrum solskyddsmedel
  • 50 SPF bredspektrum solskyddsmedel
  • 60 SPF bredspektrum solskyddsmedel
  • 100 SPF bredspektrum solskyddsmedel
  • 110 SPF bredspektrum solskyddsmedel
  • Solskyddsmedel Standard P2 15 SPF
  • Solskyddsmedel Standard S2 12 UVA-PF
  • Solskyddsmedel Standard P1 4 SPF
  • 70 SPF bredspektrum solskyddsmedel
  • 85 SPF bredspektrum solskyddsmedel
  • Referens till standardsolskydd med olika SPF-nivåer
tyger
Andra namn:
  • 100+ SPF bredspektrumtyg Solumbra
  • 30+ SPF bredspektrumtyg Solumbra
Optiska bandpass- eller långpassfilter eller ytor/speglar som används i solsimulatorer
Andra namn:
  • Passera genom glas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Erytem
Tidsram: 16-24 timmar efter exponering för naturligt solljus

• Erytem bedömdes med en skala 0 = ingen märkbar solinducerad hudreaktion, 1 = märkbar erytem men fläckig eller utan tydliga kanter (<1 MED); 2 = minimalt erytem över hela stället med distinkta gränser (1 MED-reaktion); 3 = mer än minimal; 4 = ett allvarligt erytem; och 5 = ödem och blåsor.

Bestämning gjord av blindad utvärderare på plats eller med hjälp av kromameter och fotografier.

16-24 timmar efter exponering för naturligt solljus
Persistent Pigment Darkening (PPD)
Tidsram: 16-24 timmar efter exponering för naturligt solljus

Persistent pigmentmörkning bedömdes med hjälp av en skala av 0 = ingen märkbar solinducerad hudreaktion, 1 = märkbar men fläckig eller utan tydliga kanter (<1 MPPDD); 2 = minimal PPD över hela platsen med distinkta gränser (1 MPPDD-reaktion); 3 = mer än minimal; 4 = ett allvarligt erytem; och 5 = ödem och blåsor

Bestämning gjord av blindad utvärderare på plats eller med hjälp av kromameter och fotografier.

16-24 timmar efter exponering för naturligt solljus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shaun Hughes, MBA, Sun Protection Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2040

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2040

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Första postat (Beräknad)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på oTC solkrämer

Prenumerera