- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03007589
Naturligt solljusskydd och simulerat solljusskydd som erbjuds av solskyddsmedel och tyger
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile
- Sun Protection Foundation
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 98108
- Sun Protection Foundation
-
-
Hawaii
-
Waimea, Hawaii, Förenta staterna, 98108
- Sun Protection Foundation
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
- Sun Protection Foundation
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru
- Sun Protection Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fitzpatrick hud av typ I, II, III, IV eller V.
- Måste kunna utsättas för naturligt solljus i upp till 4 timmar i liggande läge
- Kunna läsa, skriva, tala och förstå engelska språket.
- Har personligen läst, undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke (inklusive HIPAA-avslöjande) och fotografering
- Generellt vid god hälsa baserat på medicinsk historia rapporterad av försökspersonen
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner utan historia eller bevis för kliniskt relevant medicinsk störning, enligt en kort medicinsk historia intervju.
Vill och kan följa studieinstruktionerna, inklusive:
- Förbli utomhus exponerad för solen eller i laboratoriet i upp till 4 timmar på dag 1 under studien med exponerad hud på ryggen skyddad av solskyddsmedel och tyger
- Applicera de specifika solskydden och tygerna på avsedda platser på ryggen och ligg orörlig.
- Inga visuella tecken på nyligen solexponering på ryggen.
- Inga solkrämer eller lotioner som nyligen använts på baksidan.
- Gå på schemalagda besök och har för avsikt att framgångsrikt slutföra studien
- Håll dig borta från solen eller stanna inomhus från solexponering till efter observation på dag 2.
- Kvinnor avråds från att använda en behå som trycker på hudområdena som kan göra det svårt att bedöma erytem eller PPD på dag 2.
- Avstå från att använda andra solskyddsprodukter eller användning av solarium under studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Individer med känd allergi eller känslighet mot solskyddsmedel eller någon ingrediens som ingår i testprodukterna eller vanliga hudvårdsprodukter, inklusive klister.
- Märkbart erytem, PPD på ryggen som bestäms av PI eller utsedd.
- Kvinnor som är kända för att vara gravida eller ammande.
- Individer med någon sjukdom eller tillstånd i huden (t.ex. aktiva [dvs. uppblossande] eksem eller psoriasis, hudcancer, atypisk nevus, polymorft ljusutslag (PMLE), porfyri, systemisk lupus erythematous (SLE), xeroderma pigmentosa (XP)) som kan störa studien eller öka risken för försökspersonen.
- Individer med självrapporterade Okontrollerade metabola tillstånd, såsom diabetes, högt blodtryck, hyper/hypotyreos, hyperkolesterolemi
- Försökspersoner som tar medicin för kroniska tillstånd som kan göra en person mer solkänslig (t.ex. tetracykliner, svampdödande medel, vissa diuretika, etc.)
- Hudsjukdomar på testade platser (t.ex. ljuskänslighetsstörningar etc.), som kan påverka resultatet av studien
- En individ som har något tillstånd som enligt PI:s bedömning gör kandidaten till ett olämpligt ämne för studiedeltagande
- Individer med ett tillstånd eller en situation som, enligt PI:s uppfattning, kan utsätta försökspersonen för betydande risk, kan förvirra studieresultaten, eller kan avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien
- Individ som av PI ansågs inte kunna slutföra studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Plats
Plats och intensitet för exponering för solljus otc solskyddsmedel solskyddstyger optiska filter
|
Solskyddsmedel med olika SPF-nivåer och ingredienser
Andra namn:
tyger
Andra namn:
Optiska bandpass- eller långpassfilter eller ytor/speglar som används i solsimulatorer
Andra namn:
|
|
Övrig: Single Duration eller SPF-test
Enkel exponering av ingrepp eller flera exponeringar av ingrepp (SPF eller PPD-PF tester) otc solskyddsmedel solskyddstyger optiska filter
|
Solskyddsmedel med olika SPF-nivåer och ingredienser
Andra namn:
tyger
Andra namn:
Optiska bandpass- eller långpassfilter eller ytor/speglar som används i solsimulatorer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erytem
Tidsram: 16-24 timmar efter exponering för naturligt solljus
|
• Erytem bedömdes med en skala 0 = ingen märkbar solinducerad hudreaktion, 1 = märkbar erytem men fläckig eller utan tydliga kanter (<1 MED); 2 = minimalt erytem över hela stället med distinkta gränser (1 MED-reaktion); 3 = mer än minimal; 4 = ett allvarligt erytem; och 5 = ödem och blåsor. Bestämning gjord av blindad utvärderare på plats eller med hjälp av kromameter och fotografier. |
16-24 timmar efter exponering för naturligt solljus
|
|
Persistent Pigment Darkening (PPD)
Tidsram: 16-24 timmar efter exponering för naturligt solljus
|
Persistent pigmentmörkning bedömdes med hjälp av en skala av 0 = ingen märkbar solinducerad hudreaktion, 1 = märkbar men fläckig eller utan tydliga kanter (<1 MPPDD); 2 = minimal PPD över hela platsen med distinkta gränser (1 MPPDD-reaktion); 3 = mer än minimal; 4 = ett allvarligt erytem; och 5 = ödem och blåsor Bestämning gjord av blindad utvärderare på plats eller med hjälp av kromameter och fotografier. |
16-24 timmar efter exponering för naturligt solljus
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shaun Hughes, MBA, Sun Protection Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPF-2014-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på oTC solkrämer
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringHörselnedsättning | Hörapparater | OTC hörapparaterFörenta staterna
-
HearX SAIndragenHörselnedsättning | Hörselnedsättning
-
Scientific Laboratory Products, Ltd.Avslutad
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
Erchonia CorporationAvslutad
-
Pacific UniversityGunnar OptiksAvslutadTorra ögon | Synskärpa | Färguppfattning | Ansträngda ögonFörenta staterna
-
Yu-Hsiang WuVanderbilt University Medical Center; National Institute on Deafness and...Avslutad
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Har inte rekryterat ännu
-
Michigan State UniversityUniversity of Wisconsin, MadisonAvslutad
-
University of FloridaNext Science LLCAvslutad