Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sun Protection Factor Assay (318/2016) (SPF Assay)

26 februari 2018 bijgewerkt door: Bayer

Sun Protection Factor (SPF) Assay: UVA Protection Factor Assay Minimal Persistent Pigment-Darkening Dose

To evaluate the Sun Protection Factor efficacy on human skin.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Fitzpatrick Skin Type l, ll and/or lll for UVB testing. Fitzpatrick Skin Type ll, lll and/or lV for UVA testing.
  • Male and female.
  • Aged between 18-70 years old.
  • Good health as determined from the HRL SHF (Subject History Form).
  • Signed and dated Informed Consent Form
  • Signed and dated HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) form.
  • An unambiguous MED (Minimal Erythema Dose) or MPPD (Minimal Persistent Pigment Darkening Dose).

Exclusion Criteria:

  • Subjects on test at any other research laboratory or clinic.
  • Known allergy or sensitivity to sunscreens, cosmetics and toiletries, topical drugs and/or ultraviolet light.
  • Pre-existing dermatologic conditions which have been diagnosed by a medical professional (e.g. psoriasis, eczema, etc.) which would interfere with this study.
  • Pre-existing other medical conditions (e.g. adult asthma, diabetes).
  • Treatment with antihistamines or corticosteroids within one week prior to initiation of the test.
  • Treatment with antibiotics within two weeks prior to initiation of the test.
  • Chronic medication which could affect the results of the study.
  • Known pregnant or nursing women.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPF-evaluatie
Elk gebied van de testlocatie is verdeeld in gebieden van de testsubsite die ongeveer ten minste 0,5 cm*2 groot zijn. De toepassing van testmateriaal is 2 mg/cm*2. Voor elk testgebied van 50 cm*2 van een proefpersoon is dus 100 mg testmateriaal nodig om een ​​standaardtesttoepassing van 2 mg/cm*2 te verkrijgen.
Geneesmiddel: SPF-controle
Voor elk testgebied van 50 cm*2 van een proefpersoon is 100 mg van een testmateriaal nodig om een ​​standaardtesttoepassing van 2 mg/cm*2 te verkrijgen.
Geneesmiddel: BAY987521
Each 50 cm*2 test site area of a subject requires 100 mg of a test material to obtain a standard 2 mg/cm*2 test application. (Formulation Code: Z09-177)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Minimale dosis erytheem (MED)
Tijdsspanne: Tot 15 minuten
Tot 15 minuten
Minimale Persistent Pigment Darkening Dose (MPPD)
Tijdsspanne: Tot 15 minuten
Tot 15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19318

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zonnebrandmiddelen

Klinische onderzoeken op SPF-controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren