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Sun Protection Factor Assay (318/2016) (SPF Assay)

26 de fevereiro de 2018 atualizado por: Bayer

Sun Protection Factor (SPF) Assay: UVA Protection Factor Assay Minimal Persistent Pigment-Darkening Dose

To evaluate the Sun Protection Factor efficacy on human skin.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Fitzpatrick Skin Type l, ll and/or lll for UVB testing. Fitzpatrick Skin Type ll, lll and/or lV for UVA testing.
  • Male and female.
  • Aged between 18-70 years old.
  • Good health as determined from the HRL SHF (Subject History Form).
  • Signed and dated Informed Consent Form
  • Signed and dated HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) form.
  • An unambiguous MED (Minimal Erythema Dose) or MPPD (Minimal Persistent Pigment Darkening Dose).

Exclusion Criteria:

  • Subjects on test at any other research laboratory or clinic.
  • Known allergy or sensitivity to sunscreens, cosmetics and toiletries, topical drugs and/or ultraviolet light.
  • Pre-existing dermatologic conditions which have been diagnosed by a medical professional (e.g. psoriasis, eczema, etc.) which would interfere with this study.
  • Pre-existing other medical conditions (e.g. adult asthma, diabetes).
  • Treatment with antihistamines or corticosteroids within one week prior to initiation of the test.
  • Treatment with antibiotics within two weeks prior to initiation of the test.
  • Chronic medication which could affect the results of the study.
  • Known pregnant or nursing women.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação FPS
Cada área do local de teste é dividida em áreas de sublocal de teste com aproximadamente pelo menos 0,5 cm*2. A aplicação do material de teste é de 2 mg/cm*2. Assim, cada área de teste de 50 cm*2 de um indivíduo requer 100 mg de um material de teste para obter uma aplicação de teste padrão de 2 mg/cm*2.
Cada área de teste de 50 cm*2 de um indivíduo requer 100 mg de um material de teste para obter uma aplicação de teste padrão de 2 mg/cm*2.
Each 50 cm*2 test site area of a subject requires 100 mg of a test material to obtain a standard 2 mg/cm*2 test application. (Formulation Code: Z09-177)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose Mínima de Eritema (MED)
Prazo: Até 15 minutos
Até 15 minutos
Dose Mínima de Escurecimento de Pigmento Persistente (MPPD)
Prazo: Até 15 minutos
Até 15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19318

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Controle FPS

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