- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04384549
Effektiviteten av BCG-vaccination för att förebygga covid19 genom att stärka den medfödda immuniteten hos vårdpersonal (COVID-BCG)
Randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av vaccination med Bacillus Calmette och Guérin (BCG) för att förebygga covid-19 genom att stärka den medfödda immuniteten hos vårdpersonal
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad, multicenter fas III-kontrollerad studie, i 2 parallella armar:
- En grupp vaccinerad med BCG
- En grupp som får placebo (0,9 % koksaltlösning) Randomisering i förhållandet 1:1 kommer att stratifieras på mitten. Studien kommer att föreslås alla vårdpersonal som är behöriga. Vid screening kommer utredaren att föreslå studien för deltagaren och förklara detaljerna genom att tillhandahålla ett informationsbrev. Efter att samtycket har undertecknats kommer utvärderingar som är specifika för studien att göras, såsom klinisk undersökning, blodprovtagning, nasofaryngeal provtagning vid kliniska tecken.
Vid inklusionsbesöket kommer deltagare som motsvarar inklusionskriterierna att randomiseras till att få BCG eller placebo.
Deltagarna kommer att få en engångsdos av BCG-vaccin (eller placebo). Vuxendosen av BCG-vaccin (eller placebo) är 0,1 ml som injiceras intradermalt över den distala insättningen av deltamuskeln på humerus (ungefär en tredjedel ner i överarmen).
Uppföljningsbesök kommer att göras på M3 respektive M6 och telefonkontakter mellan dessa två besök.
Blodprover kommer att samlas in före randomisering (V0) och efter 3 och 6 månader för att fastställa exponering för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Vid behov kommer pinnprover/blodprover att tas vid sjukdomsepisoder för att bedöma SARS-CoV-2-infektion.
Deltagarna kommer att följas under 6 månader med vanliga mobiltelefonsms 2 gånger i veckan för att samla in lokala och allmänna reaktioner fram till 30 dagar efter vaccination och under studien för att identifiera och specificera COVID-19-infektion.
Immunologiska studier kommer att genomföras vid ett centralt laboratorium. Analys kommer att ske efter M6-besök.
En kapslad studie kommer att utföras på blodprover från 72 försökspersoner för att utvärdera effekten av covid-19 på medfödd immunitet. Dessa blodprover kommer att samlas in vid M6 bland 6 grupper, som var och en innehåller 12 försökspersoner:
- En grupp försökspersoner vaccinerade med BCG som har förblivit seronegativa för SARS CoV2
- En grupp försökspersoner som har fått placebo som har förblivit sero-negativa för SARS CoV2
- En grupp symtomatiska försökspersoner vaccinerade med BCG
- En grupp symtomatiska försökspersoner har fått placebo.
- En grupp utan symtom men seropositiv för SARS CoV2 vaccinerad med BCG
- En grupp utan symtom men seropositiv för SARS CoV2 vaccinerad med placebo
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- I-REIVAC/CIC 1417 Cochin Hospital, APHP
-
Kontakt:
- Odile LAUNAY, Professor
- Telefonnummer: 01 58 41 28 58
- E-post: odile.launay@aphp.fr
-
Kontakt:
- Ahlam SAAD
- Telefonnummer: '01 58 41 33 54
- E-post: ahlam.saad@aphp.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individ (man och kvinna) 18 år eller äldre.
- Sjukvårdsarbetare (medicinsk eller icke-medicinsk) från sjukhus i direkt kontakt med covid-19-patienter.
- Deltagare måste ge sitt skriftliga samtycke före varje provförfarande.
- Deltagare som omfattas av socialförsäkringssystemet (förutom AME).
- Frisk enligt utredarens uppfattning.
Exklusions kriterier:
- Har någon kontraindikation för BCG-vaccin, känd allergi mot BCG-vaccinet eller SAE mot tidigare BCG-vaccination.
- Tuberkulosens historia
- Personer med förvärvad eller medfödd immunbrist.
- Människor har redan blivit infekterade med SARS Cov-2 (virologisk dokumentation eller TDM eller seropositiv om serologi finns tillgänglig).
- Människor som inte kunde åta sig att följa upp på 6 månader.
- Människor som inte är i gott allmäntillstånd, enligt utredarens bedömning.
- Människor som ingår i andra kliniska prövningar som utvärderar behandling.
- Gravid eller ammande eller positiv uringraviditet vid inskrivningsbesök.
- BCG-vaccin givet under det senaste året.
- Ytterligare ett levande vaccin administrerat månaden före randomiseringen.
- Historik av anafylaxi efter vaccination.
- Får medicinsk behandling som påverkar immunsvaret eller annan immunsuppressiv behandling under det senaste året. Dessa behandlingar inkluderar systemiska kortikosteroider (mer än eller lika med 10 mg i mer än eller lika med 2 veckor), immunsuppressiva, biologiska medel (såsom monoklonala antikroppar mot tumörnekrosfaktor (TNF)-alfa).
- Ytterligare ett vaccin administrerat månaden före inkludering och randomisering.
- Feber > 38°C under de senaste 24 timmarna
- Personer med maligniteter (t.ex. lymfom, leukemi, Hodgkins sjukdom eller andra tumörer i retikuloendotelsystemet) eller infekterade med HIV
- Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna
- Akut svår febersjukdom
- Generaliserade infekterade hudåkommor
- Människor under rättsskyddsåtgärd (handledning, kuratorskap eller skyddsåtgärder)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BCG arm
En intradermal injektion av 0,1 ml BCG-vaccin (AJ-vaccin). Varje 0,1 ml-vaccin innehåller mellan 2 till 8 x 105 kolonibildande enheter.
|
En intradermal injektion av 0,1 ml BCG-vaccin (AJ-vaccin). Varje 0,1 ml-vaccin innehåller mellan 2 till 8 x 105 kolonibildande enheter.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: PLACEBO Arm
En intradermal placebo-injektion.
|
En intradermal injektion av 0,1 ml NaCl
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av dokumenterad covid-19 bland vårdpersonal som exponerats för SARS CoV2 och vaccinerats med BCG jämfört med placebo.
Tidsram: under studietiden på 6 månader
|
Dokumenterad covid-19, d.v.s. symtomatisk covid-19 bekräftad av någondera
|
under studietiden på 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal covid-19-patienter som behöver sjukhusvård på ICU och O2, artificiell ventilation eller extrakorporal membransyresättning, eller dödsfall hos BCG-vaccinerade vårdpersonal jämfört med placebo
Tidsram: under studietiden på 6 månader.
|
Deltagare som har utvecklat en allvarlig form av covid-19, enligt definitionen av behovet av sjukhusvistelse på ICU och O2 eller konstgjord ventilation, eller extrakorporeal membransyresättning eller dödsfall
|
under studietiden på 6 månader.
|
|
Incidensen av asymtomatiska SARS CoV2-seropositiva försökspersoner bland BCG-vaccinerade vårdpersonal jämfört med placebo.
Tidsram: under studietiden på 6 månader.
|
Deltagare med serokonversion under studien, utan symtom relaterade till covid-19
|
under studietiden på 6 månader.
|
|
Incidensen av personer med luftvägsinfektion bland BCG-vaccinerade vårdpersonal jämfört med placebo.
Tidsram: under studietiden på 6 månader.
|
Deltagare som presenterar någon form av luftvägsinfektion på grund av någon orsak
|
under studietiden på 6 månader.
|
|
Antal sjukdagar och antal sjukskrivningar bland BCG-vaccinerade vårdpersonal jämfört med placebo.
Tidsram: under studietiden på 6 månader
|
Antal sjukdagar och antal sjukskrivningar
|
under studietiden på 6 månader
|
|
Antal försökspersoner med BCG-relaterade biverkningar bland BCG-vaccinerade vårdpersonal jämfört med placebo.
Tidsram: 30 dagar efter BCG-revaccination
|
Lokala och allmänna händelser efter BCG-revaccination efter BCG-revaccination
|
30 dagar efter BCG-revaccination
|
|
Antal och intensitet av förändringar i medfödda immunmarkörer efter SARS CoV2-infektion bland BCG-vaccinerade vårdpersonal jämfört med placebo.
Tidsram: under studietiden på 6 månader.
|
Potentiellt modifierade markörer för medfödd immunitet vid SARS CoV-2-infektion ska identifieras
|
under studietiden på 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Odile LAUNAY, Professor, Assitance Publique-Hôpitaux de Paris
- Studierektor: Camille LOCHT, Professor, Institut Pasteur de Lille
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nemes E, Geldenhuys H, Rozot V, Rutkowski KT, Ratangee F, Bilek N, Mabwe S, Makhethe L, Erasmus M, Toefy A, Mulenga H, Hanekom WA, Self SG, Bekker LG, Ryall R, Gurunathan S, DiazGranados CA, Andersen P, Kromann I, Evans T, Ellis RD, Landry B, Hokey DA, Hopkins R, Ginsberg AM, Scriba TJ, Hatherill M; C-040-404 Study Team. Prevention of M. tuberculosis Infection with H4:IC31 Vaccine or BCG Revaccination. N Engl J Med. 2018 Jul 12;379(2):138-149. doi: 10.1056/NEJMoa1714021.
- Moorlag SJCFM, Arts RJW, van Crevel R, Netea MG. Non-specific effects of BCG vaccine on viral infections. Clin Microbiol Infect. 2019 Dec;25(12):1473-1478. doi: 10.1016/j.cmi.2019.04.020. Epub 2019 May 2.
- Kowalewicz-Kulbat M, Locht C. BCG and protection against inflammatory and auto-immune diseases. Expert Rev Vaccines. 2017 Jul;16(7):1-10. doi: 10.1080/14760584.2017.1333906. Epub 2017 May 30.
- Netea MG, Dominguez-Andres J, Barreiro LB, Chavakis T, Divangahi M, Fuchs E, Joosten LAB, van der Meer JWM, Mhlanga MM, Mulder WJM, Riksen NP, Schlitzer A, Schultze JL, Stabell Benn C, Sun JC, Xavier RJ, Latz E. Defining trained immunity and its role in health and disease. Nat Rev Immunol. 2020 Jun;20(6):375-388. doi: 10.1038/s41577-020-0285-6. Epub 2020 Mar 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP200462
- 2020-001678-31 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .