Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att utvärdera ögoninstallation - Rivfri

11 december 2018 uppdaterad av: Bayer

Utvärdering av den stickande potentialen hos produkter i mänskliga ögon

Det primära syftet med denna studie var att jämföra den mänskliga ögat stickande potentialen hos experimentella formuleringar av solvårdsprodukter [Sun Protection Factor (SPF) 50 Y49 091, SPF 50 X15 158, SPF 50 X15 160 och SPF 50 X57 162 jämfört med en industri standard schampoblandning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män eller kvinnor, 18 till 60 år utan medicinska tillstånd i ögonen enligt patientens medicinska historia och bekräftad av en ögonläkare
  • Försökspersoner som inte är under någon läkares vård för ögonsjukdomar eller periorbitala sjukdomar
  • Försökspersonen kommer att avstå från att använda kontaktlinser, några aktuella ansiktsprodukter, ögondroppar, lösögonfransar, smink, receptfria produkter eller kosmetika på sina ögon, ögonlock, ögonfransar eller de periorbitala områdena i ansiktet under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPF 50 Y49 091
Försökspersonerna fick kontrollartikeln (standardschampoblandning, X46 046) i ett öga och en av testartiklarna i det andra ögat enligt randomiseringsschemat.
Läkemedel: SPF 50 Y49 091 (BAY 987516)
5 μL av lämplig test- eller kontrollartikel instillerades i ögats nedre konjunktivalsäck.
Övrig: J & J babyschampo, X46 046 (kontroll)
5 μL av lämplig test- eller kontrollartikel instillerades i ögats nedre konjunktivalsäck.
Experimentell: SPF 50 X15 158
Försökspersonerna fick kontrollartikeln (standardschampoblandning, X46 046) i ett öga och en av testartiklarna i det andra ögat enligt randomiseringsschemat.
Övrig: J & J babyschampo, X46 046 (kontroll)
5 μL av lämplig test- eller kontrollartikel instillerades i ögats nedre konjunktivalsäck.
Läkemedel: SPF 50 X15 158 (BAY 987516)
5 μL av lämplig test- eller kontrollartikel instillerades i ögats nedre konjunktivalsäck.
Experimentell: SPF 50 X15 160
Försökspersonerna fick kontrollartikeln (standardschampoblandning, X46 046) i ett öga och en av testartiklarna i det andra ögat enligt randomiseringsschemat.
Övrig: J & J babyschampo, X46 046 (kontroll)
5 μL av lämplig test- eller kontrollartikel instillerades i ögats nedre konjunktivalsäck.
Läkemedel: SPF 50 X15 160 (BAY 987516)
5 μL av lämplig test- eller kontrollartikel instillerades i ögats nedre konjunktivalsäck.
Experimentell: SPF 50 X57 162
Försökspersonerna fick kontrollartikeln (standardschampoblandning, X46 046) i ett öga och en av testartiklarna i det andra ögat enligt randomiseringsschemat.
Övrig: J & J babyschampo, X46 046 (kontroll)
5 μL av lämplig test- eller kontrollartikel instillerades i ögats nedre konjunktivalsäck.
Läkemedel: SPF 50 X57 162 (BAY 987516)
5 μL av lämplig test- eller kontrollartikel instillerades i ögats nedre konjunktivalsäck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektivt obehag
Tidsram: upp till 10 dagar
Poäng 0: Inget obehag känt Poäng 1: Svagt, knappt märkbart obehag Poäng 2: Milt, lågintensivt obehag som inte hindrar personen från att öppna lock Poäng 3: Måttligt intensivt obehag som stör men inte hindrar lockets öppning Poäng 4: Allvarligt , mycket intensivt obehag som gör det svårt att öppna locket frivilligt, kräver kraft för att dra isär locken och resulterar i att försökspersonen begär att testartikeln ska tvättas bort
upp till 10 dagar
Objektiv tårbildning
Tidsram: upp till 10 dagar
Poäng 0: Ingen rivning eller fuktighet i locket över det normala Poäng 1: Märkbar ökning av fuktigheten i lockets kanter - ingen uppriktig rivning Poäng 2: Frank river - magert flöde Poäng 3: Frank river - måttligt flöde Poäng 4: Frank river - rikligt flöde
upp till 10 dagar
Objektiv konjunktival inflammation
Tidsram: upp till 10 dagar
Poäng 0: Inflammatoriska förändringar saknas Poäng 1: Kapillärer något mer framträdande än de var vid tidpunkten för baslinjeundersökning Poäng 2: Kapillärer mycket framträdande plus viss diffus konjunktival rodnad Poäng 3: Kärl mycket framträdande plus diffus och sammanflytande intensiv rodnad Poäng 4: Biffig rodnad och vända lock
upp till 10 dagar
Objektiv hornhinna och irisinflammation
Tidsram: upp till 10 dagar
Poäng 0: Ingen effekt upptäckt med användning av spaltlampa Poäng 1: Knappt märkbar grumling eller gropbildning i hornhinnan eller förtjockning av iris detekterad via spaltlampa Poäng 2: Svag grumling eller gropbildning i hornhinnan och/eller förtjockning av iris Poäng 3: Måttlig grumling eller gropbildning i hornhinnan och/eller förtjockning av iris Poäng 4: Intensiv grumling eller gropbildning i hornhinnan och/eller förtjockning av iris
upp till 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 18271

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Solskyddsmedel

Kliniska prövningar på SPF 50 Y49 091 (BAY 987516)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera