Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diet Intervention, Head and Neck Cancer, Feasibility

4 januari 2017 uppdaterad av: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Improving Dietary Patterns in Head and Neck Cancer Survivors to Optimize Disease Outcomes and Supportive Care: A Pilot/Feasibility Intervention Study

This study will examine the effects of a dietary intervention in post-treatment head and neck cancer survivors on the ability to function physically, tiredness, and quality of life, as well as on changing markers in the blood that are associated with better recurrence and survival.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Patients will be eligible to participate if they are 1) diagnosed with Stage I - IV oral, hypopharyngeal, nasopharyngeal, oropharyngeal, or laryngeal cancer; 2) age 19+; 3) at least 6 months - 2 years post-treatment; 4) able to consume foods orally; 5) no evidence of disease; 6) English-speaking

Exclusion Criteria:

Patients will not be eligible to participate if they have 1) dementia or organic brain syndrome; 2) severe emotional distress; 3) active schizophrenia; 3) another diagnosis of cancer in the past five years (not including skin or cervical cancer in situ)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Usual Dietary Care
Participants receive standard educational materials that focus on healthy eating for cancer survivors and the opportunity to briefly discuss nutrition-related concerns with the Registered Dietitian weekly.
Beteende: Usual Dietary Care
Participants receive standard educational materials that focus on healthy eating for cancer survivors and the opportunity to briefly discuss nutrition-related concerns with the Registered Dietitian weekly.
Experimentell: Cruciferous and Dark Leafy Green Intervention
Participants receive individual dietary counseling from a Registered Dietitian who will focus on increasing intake of cruciferous and green leafy vegetables while addressing any disease- and treatment-related eating difficulties experienced by the participant.
Beteende: Cruciferous and Dark Leafy Green Intervention
Participants receive individual dietary counseling from a Registered Dietitian who will focus on increasing intake of cruciferous and green leafy vegetables while addressing any disease- and treatment-related eating difficulties experienced by the participant.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of patients excluded or not agreeing to participate
Tidsram: Baseline
Feasibility measure
Baseline
Adherence to study protocol activities (research records and diet intake self-report)
Tidsram: Throughout 12 week study period
Feasibility measure (e.g., percent of assessments completed, percent of counseling phone calls completed, servings of cruciferous vegetables eaten, etc.)
Throughout 12 week study period
Attrition rates
Tidsram: Throughout 12 week study period
Feasibility measure
Throughout 12 week study period
Adverse events with reporting according to institutional review board policy
Tidsram: Throughout 12 week study period
Throughout 12 week study period
Questionnaire
Tidsram: At conclusion of 12 week study period
Participant satisfaction
At conclusion of 12 week study period
Questionnaire
Tidsram: At conclusion of 12 week study period
Intervention preferences
At conclusion of 12 week study period

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DNA methylation
Tidsram: At beginning and end of 12 week study period
At beginning and end of 12 week study period
Serum cytokines
Tidsram: At beginning and end of 12 week study period
At beginning and end of 12 week study period
Quality of life (assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy Head and Neck index)
Tidsram: At beginning and end of 12 week study period
At beginning and end of 12 week study period
Total energy and nutrient intakes
Tidsram: At beginning and end of 12 week study period
At beginning and end of 12 week study period
Covariates
Tidsram: At beginning of 12 week study period
A questionnaire will collect a set of covariates used in the analyses (i.e., these do not represent individual outcomes; this is a group of covariates used in the data analyses). This group includes demographic characteristics (age, sex, race, ethnicity, education, income); lifestyle behaviors (tobacco use, alcohol consumption, exercise); medical history; cancer-specific clinical variables (tumor site, cancer stage, treatment modality); anthropometrics (height and weight)
At beginning of 12 week study period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Q. Rogers, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • X140813004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Usual Dietary Care

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera