- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03013699
Diet Intervention, Head and Neck Cancer, Feasibility
Improving Dietary Patterns in Head and Neck Cancer Survivors to Optimize Disease Outcomes and Supportive Care: A Pilot/Feasibility Intervention Study
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients will be eligible to participate if they are 1) diagnosed with Stage I - IV oral, hypopharyngeal, nasopharyngeal, oropharyngeal, or laryngeal cancer; 2) age 19+; 3) at least 6 months - 2 years post-treatment; 4) able to consume foods orally; 5) no evidence of disease; 6) English-speaking
Exclusion Criteria:
Patients will not be eligible to participate if they have 1) dementia or organic brain syndrome; 2) severe emotional distress; 3) active schizophrenia; 3) another diagnosis of cancer in the past five years (not including skin or cervical cancer in situ)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Usual Dietary Care
Participants receive standard educational materials that focus on healthy eating for cancer survivors and the opportunity to briefly discuss nutrition-related concerns with the Registered Dietitian weekly.
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Participants receive standard educational materials that focus on healthy eating for cancer survivors and the opportunity to briefly discuss nutrition-related concerns with the Registered Dietitian weekly.
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Experimental: Cruciferous and Dark Leafy Green Intervention
Participants receive individual dietary counseling from a Registered Dietitian who will focus on increasing intake of cruciferous and green leafy vegetables while addressing any disease- and treatment-related eating difficulties experienced by the participant.
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Participants receive individual dietary counseling from a Registered Dietitian who will focus on increasing intake of cruciferous and green leafy vegetables while addressing any disease- and treatment-related eating difficulties experienced by the participant.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of patients excluded or not agreeing to participate
Periodo de tiempo: Baseline
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Feasibility measure
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Baseline
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Adherence to study protocol activities (research records and diet intake self-report)
Periodo de tiempo: Throughout 12 week study period
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Feasibility measure (e.g., percent of assessments completed, percent of counseling phone calls completed, servings of cruciferous vegetables eaten, etc.)
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Throughout 12 week study period
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Attrition rates
Periodo de tiempo: Throughout 12 week study period
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Feasibility measure
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Throughout 12 week study period
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Adverse events with reporting according to institutional review board policy
Periodo de tiempo: Throughout 12 week study period
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Throughout 12 week study period
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|
Questionnaire
Periodo de tiempo: At conclusion of 12 week study period
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Participant satisfaction
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At conclusion of 12 week study period
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Questionnaire
Periodo de tiempo: At conclusion of 12 week study period
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Intervention preferences
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At conclusion of 12 week study period
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DNA methylation
Periodo de tiempo: At beginning and end of 12 week study period
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At beginning and end of 12 week study period
|
|
Serum cytokines
Periodo de tiempo: At beginning and end of 12 week study period
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At beginning and end of 12 week study period
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|
Quality of life (assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy Head and Neck index)
Periodo de tiempo: At beginning and end of 12 week study period
|
At beginning and end of 12 week study period
|
|
Total energy and nutrient intakes
Periodo de tiempo: At beginning and end of 12 week study period
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At beginning and end of 12 week study period
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Covariates
Periodo de tiempo: At beginning of 12 week study period
|
A questionnaire will collect a set of covariates used in the analyses (i.e., these do not represent individual outcomes; this is a group of covariates used in the data analyses).
This group includes demographic characteristics (age, sex, race, ethnicity, education, income); lifestyle behaviors (tobacco use, alcohol consumption, exercise); medical history; cancer-specific clinical variables (tumor site, cancer stage, treatment modality); anthropometrics (height and weight)
|
At beginning of 12 week study period
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Q. Rogers, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X140813004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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