KETO-TUMOR: En studie om hjärntumörer och central fetma
Enarmad, öppen, enkelcentrerad, icke-vinstdrivande interventionsstudie om effekterna av ketogen diet hos patienter med hjärntumörer och central fetma
Hypothalamus-chiasmatiska tumörer står för 5-10 % av CNS-tumörer hos barn och kan äventyra hypothalamusfunktionen, vilket orsakar förändringar i energibalans och viktökning. I ooperabla fall används kemoterapi och strålbehandling; den senare, även om den är guldstandarden, är förknippad med betydande neurokognitiva och endokrina-metabola biverkningar, proportionella mot hypothalamusskadan.
Ketogen diet, som använts i decennier för behandling av läkemedelsresistent barnepilepsi, inducerar användningen av ketonkroppar som energikälla för hjärnan och är effektiv för att kontrollera epileptiska anfall. Bland de olika varianterna valdes den modifierade Atkinsdieten i denna studie för att främja bättre patientföljsamhet.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av ketogen diet (KD) för behandling av central fetma sekundär till hypothalamus-chiasmatiska tumörer (gliom, kraniofaryngiom, germinaltumörer, etc.), som ofta leder till överdriven viktökning. Detta är refraktärt mot läkemedelsbehandling och livsstilsförändringar, såsom lågkaloridiet och motion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Iacopo Sardi
- Telefonnummer: 0555662631
- E-post: iacopo.sardi@meyer.it
Studieorter
-
-
Florence
-
Florence, Florence, Italien, 50139
- Rekrytering
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Kontakt:
- Iacopo Sardi
- Telefonnummer: 0555662631
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av hypothalamisk-kiasmatisk tumör enligt WHO:s klassificering från 2021
- Diagnos av hypothalamisk fetma: efter 5 års ålder, BMI >97:e percentilen i WHO:s kurvor från 2007
- Män och kvinnor i åldern 7 till 30 år
- Prestandastatus: Lansky-poäng > 40 för patienter under 18 år och Karnofsky-poäng > 40 för patienter i åldern 18 till 30 år
- Underskriven informerat samtycke för att delta i studien
- Underskrivet samtycke av den minderåriga patienten för att delta i studien (7-13 år och 14-17 år).
Exklusionskriterier:
1. Brist på:
- Primär karnitin
- Karnitinpalmitoyltransferas 2 (CPT 2)
- Karnitin acylkarnitin translokas (CACT)
- Beta-oxidation
- Medellångkedjad acyl-CoA-dehydrogenas (MCAD)
- Långkedjad acyl-CoA-dehydrogenas (LCAD)
- Kortkedjad acyl-CoA-dehydrogenas (SCAD)
- Porfyri
- Pyruvatkarboxylas
- Långkedjad 3-hydroxiacyl-CoA-dehydrogenas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Keto-tumör
|
Atkins modifierad diet (MAD)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som upplever en viktminskning på minst 5 % under 24 månader
Tidsram: Från inkludering till slutet av uppföljningsperioden vid 24 månader
|
Från inkludering till slutet av uppföljningsperioden vid 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel patienter som visar viktminskning, förbättring i lipid- och kolhydratparametrar
Tidsram: Från inkludering till slutet av uppföljningsperioden vid 24 månader
|
Från inkludering till slutet av uppföljningsperioden vid 24 månader
|
|
Procentandel patienter med ketos
Tidsram: Från inskrivning till slutet av uppföljningsperioden vid 24 månader
|
Från inskrivning till slutet av uppföljningsperioden vid 24 månader
|
|
Procentandel patienter med allvarliga biverkningar
Tidsram: Från inkludering till slutet av uppföljningsperioden vid 24 månader
|
Från inkludering till slutet av uppföljningsperioden vid 24 månader
|
|
Följsamhetsgrad till den föreslagna kostinterventionen, med hänsyn till antalet patienter som avbryter kosten och de som fortsätter med den
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut vid 24 månader
|
Från inkludering till uppföljningens slut vid 24 månader
|
|
Procentandel patienter som visar minskning av muskelmassa inom 24 månader
Tidsram: Från inkludering till slutet av uppföljningsperioden vid 24 månader
|
Från inkludering till slutet av uppföljningsperioden vid 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Hypothalamus sjukdomar
- Supratentoriella neoplasmer
- Neoplasmer i hjärnan
- Hypothalamiska neoplasmer
- Terapeutik
- Näringsterapi
- Dieterapi
Andra studie-ID-nummer
- KETO-TUMOR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .