- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03013699
Diet Intervention, Head and Neck Cancer, Feasibility
Improving Dietary Patterns in Head and Neck Cancer Survivors to Optimize Disease Outcomes and Supportive Care: A Pilot/Feasibility Intervention Study
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Patients will be eligible to participate if they are 1) diagnosed with Stage I - IV oral, hypopharyngeal, nasopharyngeal, oropharyngeal, or laryngeal cancer; 2) age 19+; 3) at least 6 months - 2 years post-treatment; 4) able to consume foods orally; 5) no evidence of disease; 6) English-speaking
Exclusion Criteria:
Patients will not be eligible to participate if they have 1) dementia or organic brain syndrome; 2) severe emotional distress; 3) active schizophrenia; 3) another diagnosis of cancer in the past five years (not including skin or cervical cancer in situ)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Usual Dietary Care
Participants receive standard educational materials that focus on healthy eating for cancer survivors and the opportunity to briefly discuss nutrition-related concerns with the Registered Dietitian weekly.
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Participants receive standard educational materials that focus on healthy eating for cancer survivors and the opportunity to briefly discuss nutrition-related concerns with the Registered Dietitian weekly.
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Experimental: Cruciferous and Dark Leafy Green Intervention
Participants receive individual dietary counseling from a Registered Dietitian who will focus on increasing intake of cruciferous and green leafy vegetables while addressing any disease- and treatment-related eating difficulties experienced by the participant.
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Participants receive individual dietary counseling from a Registered Dietitian who will focus on increasing intake of cruciferous and green leafy vegetables while addressing any disease- and treatment-related eating difficulties experienced by the participant.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of patients excluded or not agreeing to participate
Prazo: Baseline
|
Feasibility measure
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Baseline
|
Adherence to study protocol activities (research records and diet intake self-report)
Prazo: Throughout 12 week study period
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Feasibility measure (e.g., percent of assessments completed, percent of counseling phone calls completed, servings of cruciferous vegetables eaten, etc.)
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Throughout 12 week study period
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Attrition rates
Prazo: Throughout 12 week study period
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Feasibility measure
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Throughout 12 week study period
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Adverse events with reporting according to institutional review board policy
Prazo: Throughout 12 week study period
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Throughout 12 week study period
|
|
Questionnaire
Prazo: At conclusion of 12 week study period
|
Participant satisfaction
|
At conclusion of 12 week study period
|
Questionnaire
Prazo: At conclusion of 12 week study period
|
Intervention preferences
|
At conclusion of 12 week study period
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
DNA methylation
Prazo: At beginning and end of 12 week study period
|
At beginning and end of 12 week study period
|
|
Serum cytokines
Prazo: At beginning and end of 12 week study period
|
At beginning and end of 12 week study period
|
|
Quality of life (assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy Head and Neck index)
Prazo: At beginning and end of 12 week study period
|
At beginning and end of 12 week study period
|
|
Total energy and nutrient intakes
Prazo: At beginning and end of 12 week study period
|
At beginning and end of 12 week study period
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Covariates
Prazo: At beginning of 12 week study period
|
A questionnaire will collect a set of covariates used in the analyses (i.e., these do not represent individual outcomes; this is a group of covariates used in the data analyses).
This group includes demographic characteristics (age, sex, race, ethnicity, education, income); lifestyle behaviors (tobacco use, alcohol consumption, exercise); medical history; cancer-specific clinical variables (tumor site, cancer stage, treatment modality); anthropometrics (height and weight)
|
At beginning of 12 week study period
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Q. Rogers, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X140813004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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