Saffransutdragstillskott och sömnkvalitet hos medelålders vuxna (SAFFRON-SLEEP)
Effekterna av daglig supplementering med saffransextrakt på sömnkvalitet hos medelålders vuxna: En randomiserad, trippelblind, placebokontrollerad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnstörningar är mycket vanliga hos medelålders vuxna och är associerade med nedsatt daglig funktion, ökad kardiometabol risk och minskad livskvalitet. Farmakologiska behandlingar kan vara effektiva men är ofta förknippade med biverkningar och risk för beroende.
Saffran (Crocus sativus L.) innehåller bioaktiva föreningar som krociner och safranal, vilka kan modulera signalsubstanssystem som är involverade i sömnreglering, inklusive serotonin-, dopamin- och GABA-vägar.
Åttio medelålders vuxna med milda till måttliga sömnstörningar kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen 30 mg/dag av standardiserat saffransextrakt eller placebo i sex veckor. Sömn kommer att bedömas objektivt med hjälp av handledsaccelerometri under 14 dagar före och under interventionens sista veckor. Subjektiv sömnkvalitet kommer att utvärderas med validerade frågeformulär.
Studien följer CONSORT-riktlinjer och kommer att genomföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen och Good Clinical Practice-standarder.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lucas Jurado-Fasoli, PhD
- Telefonnummer: +34618375662
- E-post: juradofasoli@ugr.es
Studieorter
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Spanien, 18016
- Rekrytering
- Universidad de Granada
-
Kontakt:
- Lucas Jurado Fasoli
- Telefonnummer: +34618375662
- E-post: juradofasoli@ugr.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–65 år
- Lätt till måttlig sömnstörning
- BMI mellan 18 och 35 kg/m²
- Inte under aktiv farmakologisk eller psykologisk behandling för sömnstörningar
- Beredvillighet att följa studieprocedurer
Exklusionskriterier:
- Allvarliga neurologiska, psykiatriska eller kardiovaskulära sjukdomar
- Diagnostiserad med obstruktiv sömnapné, behandlad med CPAP
- Nattarbetare
- Användning av läkemedel eller kosttillskott som påverkar sömnen
- Rekreationsdrogbruk
- Graviditet eller amning
- Okontrollerade medicinska tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Saffransextrakt
Kosttillskott: Saffransextrakt Deltagarna kommer att få 30 mg/dag av standardiserat saffransextrakt (≥3% krociner; ≥2% safranal) i sex veckor. Kapslarna ska tas en gång dagligen, en timme före läggdags. |
Deltagarna kommer att få 30 mg/dag av standardiserat saffransextrakt (≥3% krociner; ≥2% safranal) i sex veckor.
Kapslarna tas en gång dagligen, en timme före läggdags.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: Placebo Deltagarna kommer att få identiska kapslar som innehåller maltodextrin och hjälpämnen i sex veckor, intagna en gång dagligen en timme före läggdags. |
Deltagarna kommer att få identiska kapslar innehållande maltodextrin och hjälpämnen i sex veckor, intagna en gång dagligen en timme före läggdags.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv sömn effektivitet (%)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Mätt med handledsaktigrafi under 14 på varandra följande dagar före intervention och under veckorna 5–7 av supplementeringen.
|
Baslinje och vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total sömn tid (timmar)
Tidsram: Baseline och vecka 6
|
Objektivt uppmätt total sömntid (i timmar) bedömd med hjälp av triaxial accelerometri buren på handleden under 14 på varandra följande dagar.
Data kommer att bearbetas med validerade algoritmer som integrerar rörelsemönster och sömnjournaler.
|
Baseline och vecka 6
|
|
Vaknad Efter Sömninsättning (minuter)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Wake After Sleep Onset (WASO), definierat som det totala antalet minuter vaken efter den initiala sömninsättningen, mätt objektivt med handledsaktigrafi över 14 på varandra följande dagar.
|
Baslinje och vecka 6
|
|
Sömnlatens (minuter)
Tidsram: Baslinje och vecka 6
|
Sömnlatens, definierad som tiden (i minuter) från rapporterad läggdags till sömninsläpp, mätt objektivt med hjälp av handledsaccelerometri och deltagarnas sömnloggar.
|
Baslinje och vecka 6
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 6
|
Subjektiv sömnkvalitet bedömd med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), ett validerat frågeformulär som utvärderar sömnkvalitet under den senaste månaden.
Totalskattning sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Baslinje, vecka 4 och vecka 6
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) poäng
Tidsram: Baseline, vecka 4 och vecka 6
|
Svårighetsgrad av insomnisymtom bedöms med Insomnia Severity Index (ISI).
Totalskattning sträcker sig från 0 till 28, där högre poäng indikerar större insomniseveritet. |
Baseline, vecka 4 och vecka 6
|
|
Epworth sömnighetsskala (ESS) poäng
Tidsram: Baseline, vecka 4 och vecka 6
|
Daglig sömnighet bedömd med Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Totalpoäng sträcker sig från 0 till 24, där högre poäng indikerar större daglig sömnighet.
|
Baseline, vecka 4 och vecka 6
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (RMSSD och SDNN)
Tidsram: Baseline och vecka 6
|
Kardiell autonom modulation bedömd genom hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) analys under viloförhållanden.
Tidsdomänparametrar inkluderar RMSSD (roten ur medelvärdet av kvadrerade successiva skillnader) och SDNN (standardavvikelse för normala intervall), mätta under ett 5-minuters stabilt segment.
|
Baseline och vecka 6
|
|
Känslomässigt tillstånd (BDI-FS, STAI, PSS-10-poäng)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 6
|
Känslomässigt tillstånd bedöms med validerade psykometriska instrument: Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-FS) State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Perceived Stress Scale (PSS-10) Högre poäng indikerar större depressiva symptom, ångest och upplevd stress, respektive. |
Baslinje, vecka 4 och vecka 6
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (SF-36-poäng)
Tidsram: Baseline, vecka 4 och vecka 6
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedöms med hjälp av Short Form-36 Health Survey (SF-36), som utvärderar fysiska och mentala hälsodomäner.
Poäng är standardiserade från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre upplevd hälsostatus.
|
Baseline, vecka 4 och vecka 6
|
|
Biokemiska stressmarkörer (kortisol, ACTH, glukos, insulin)
Tidsram: Baseline och vecka 6
|
Biokemiska markörer relaterade till stress och metabolisk funktion, inklusive serumkortisol, adrenokortikotropiskt hormon (ACTH), fastande glukos och insulinnivåer, hämtade från kliniska journaler och laboratorieanalyser.
|
Baseline och vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAFFRON-SLEEP-UGR-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .