Diet Intervention, Head and Neck Cancer, Feasibility
2017年1月4日 更新者：Laura Q. Rogers, MD, MPH、University of Alabama at Birmingham
Improving Dietary Patterns in Head and Neck Cancer Survivors to Optimize Disease Outcomes and Supportive Care: A Pilot/Feasibility Intervention Study
This study will examine the effects of a dietary intervention in post-treatment head and neck cancer survivors on the ability to function physically, tiredness, and quality of life, as well as on changing markers in the blood that are associated with better recurrence and survival.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
Patients will be eligible to participate if they are 1) diagnosed with Stage I - IV oral, hypopharyngeal, nasopharyngeal, oropharyngeal, or laryngeal cancer; 2) age 19+; 3) at least 6 months - 2 years post-treatment; 4) able to consume foods orally; 5) no evidence of disease; 6) English-speaking
Exclusion Criteria:
Patients will not be eligible to participate if they have 1) dementia or organic brain syndrome; 2) severe emotional distress; 3) active schizophrenia; 3) another diagnosis of cancer in the past five years (not including skin or cervical cancer in situ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Usual Dietary Care
Participants receive standard educational materials that focus on healthy eating for cancer survivors and the opportunity to briefly discuss nutrition-related concerns with the Registered Dietitian weekly.
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Participants receive standard educational materials that focus on healthy eating for cancer survivors and the opportunity to briefly discuss nutrition-related concerns with the Registered Dietitian weekly.
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実験的：Cruciferous and Dark Leafy Green Intervention
Participants receive individual dietary counseling from a Registered Dietitian who will focus on increasing intake of cruciferous and green leafy vegetables while addressing any disease- and treatment-related eating difficulties experienced by the participant.
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Participants receive individual dietary counseling from a Registered Dietitian who will focus on increasing intake of cruciferous and green leafy vegetables while addressing any disease- and treatment-related eating difficulties experienced by the participant.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of patients excluded or not agreeing to participate
時間枠：Baseline
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Feasibility measure
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Baseline
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Adherence to study protocol activities (research records and diet intake self-report)
時間枠：Throughout 12 week study period
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Feasibility measure (e.g., percent of assessments completed, percent of counseling phone calls completed, servings of cruciferous vegetables eaten, etc.)
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Throughout 12 week study period
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Attrition rates
時間枠：Throughout 12 week study period
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Feasibility measure
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Throughout 12 week study period
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Adverse events with reporting according to institutional review board policy
時間枠：Throughout 12 week study period
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Throughout 12 week study period
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Questionnaire
時間枠：At conclusion of 12 week study period
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Participant satisfaction
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At conclusion of 12 week study period
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Questionnaire
時間枠：At conclusion of 12 week study period
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Intervention preferences
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At conclusion of 12 week study period
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DNA methylation
時間枠：At beginning and end of 12 week study period
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At beginning and end of 12 week study period
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Serum cytokines
時間枠：At beginning and end of 12 week study period
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At beginning and end of 12 week study period
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Quality of life (assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy Head and Neck index)
時間枠：At beginning and end of 12 week study period
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At beginning and end of 12 week study period
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Total energy and nutrient intakes
時間枠：At beginning and end of 12 week study period
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At beginning and end of 12 week study period
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Covariates
時間枠：At beginning of 12 week study period
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A questionnaire will collect a set of covariates used in the analyses (i.e., these do not represent individual outcomes; this is a group of covariates used in the data analyses).
This group includes demographic characteristics (age, sex, race, ethnicity, education, income); lifestyle behaviors (tobacco use, alcohol consumption, exercise); medical history; cancer-specific clinical variables (tumor site, cancer stage, treatment modality); anthropometrics (height and weight)
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At beginning of 12 week study period
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura Q. Rogers, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月4日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- X140813004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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