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Diet Intervention, Head and Neck Cancer, Feasibility

4 janvier 2017 mis à jour par: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Improving Dietary Patterns in Head and Neck Cancer Survivors to Optimize Disease Outcomes and Supportive Care: A Pilot/Feasibility Intervention Study

This study will examine the effects of a dietary intervention in post-treatment head and neck cancer survivors on the ability to function physically, tiredness, and quality of life, as well as on changing markers in the blood that are associated with better recurrence and survival.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Patients will be eligible to participate if they are 1) diagnosed with Stage I - IV oral, hypopharyngeal, nasopharyngeal, oropharyngeal, or laryngeal cancer; 2) age 19+; 3) at least 6 months - 2 years post-treatment; 4) able to consume foods orally; 5) no evidence of disease; 6) English-speaking

Exclusion Criteria:

Patients will not be eligible to participate if they have 1) dementia or organic brain syndrome; 2) severe emotional distress; 3) active schizophrenia; 3) another diagnosis of cancer in the past five years (not including skin or cervical cancer in situ)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Usual Dietary Care
Participants receive standard educational materials that focus on healthy eating for cancer survivors and the opportunity to briefly discuss nutrition-related concerns with the Registered Dietitian weekly.
Comportemental: Usual Dietary Care
Participants receive standard educational materials that focus on healthy eating for cancer survivors and the opportunity to briefly discuss nutrition-related concerns with the Registered Dietitian weekly.
Expérimental: Cruciferous and Dark Leafy Green Intervention
Participants receive individual dietary counseling from a Registered Dietitian who will focus on increasing intake of cruciferous and green leafy vegetables while addressing any disease- and treatment-related eating difficulties experienced by the participant.
Comportemental: Cruciferous and Dark Leafy Green Intervention
Participants receive individual dietary counseling from a Registered Dietitian who will focus on increasing intake of cruciferous and green leafy vegetables while addressing any disease- and treatment-related eating difficulties experienced by the participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of patients excluded or not agreeing to participate
Délai: Baseline
Feasibility measure
Baseline
Adherence to study protocol activities (research records and diet intake self-report)
Délai: Throughout 12 week study period
Feasibility measure (e.g., percent of assessments completed, percent of counseling phone calls completed, servings of cruciferous vegetables eaten, etc.)
Throughout 12 week study period
Attrition rates
Délai: Throughout 12 week study period
Feasibility measure
Throughout 12 week study period
Adverse events with reporting according to institutional review board policy
Délai: Throughout 12 week study period
Throughout 12 week study period
Questionnaire
Délai: At conclusion of 12 week study period
Participant satisfaction
At conclusion of 12 week study period
Questionnaire
Délai: At conclusion of 12 week study period
Intervention preferences
At conclusion of 12 week study period

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DNA methylation
Délai: At beginning and end of 12 week study period
At beginning and end of 12 week study period
Serum cytokines
Délai: At beginning and end of 12 week study period
At beginning and end of 12 week study period
Quality of life (assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy Head and Neck index)
Délai: At beginning and end of 12 week study period
At beginning and end of 12 week study period
Total energy and nutrient intakes
Délai: At beginning and end of 12 week study period
At beginning and end of 12 week study period
Covariates
Délai: At beginning of 12 week study period
A questionnaire will collect a set of covariates used in the analyses (i.e., these do not represent individual outcomes; this is a group of covariates used in the data analyses). This group includes demographic characteristics (age, sex, race, ethnicity, education, income); lifestyle behaviors (tobacco use, alcohol consumption, exercise); medical history; cancer-specific clinical variables (tumor site, cancer stage, treatment modality); anthropometrics (height and weight)
At beginning of 12 week study period

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Q. Rogers, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Première publication (Estimation)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • X140813004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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