Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diet Intervention, Head and Neck Cancer, Feasibility

4. ledna 2017 aktualizováno: Laura Q. Rogers, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

Improving Dietary Patterns in Head and Neck Cancer Survivors to Optimize Disease Outcomes and Supportive Care: A Pilot/Feasibility Intervention Study

This study will examine the effects of a dietary intervention in post-treatment head and neck cancer survivors on the ability to function physically, tiredness, and quality of life, as well as on changing markers in the blood that are associated with better recurrence and survival.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Patients will be eligible to participate if they are 1) diagnosed with Stage I - IV oral, hypopharyngeal, nasopharyngeal, oropharyngeal, or laryngeal cancer; 2) age 19+; 3) at least 6 months - 2 years post-treatment; 4) able to consume foods orally; 5) no evidence of disease; 6) English-speaking

Exclusion Criteria:

Patients will not be eligible to participate if they have 1) dementia or organic brain syndrome; 2) severe emotional distress; 3) active schizophrenia; 3) another diagnosis of cancer in the past five years (not including skin or cervical cancer in situ)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Usual Dietary Care
Participants receive standard educational materials that focus on healthy eating for cancer survivors and the opportunity to briefly discuss nutrition-related concerns with the Registered Dietitian weekly.
Behaviorální: Usual Dietary Care
Participants receive standard educational materials that focus on healthy eating for cancer survivors and the opportunity to briefly discuss nutrition-related concerns with the Registered Dietitian weekly.
Experimentální: Cruciferous and Dark Leafy Green Intervention
Participants receive individual dietary counseling from a Registered Dietitian who will focus on increasing intake of cruciferous and green leafy vegetables while addressing any disease- and treatment-related eating difficulties experienced by the participant.
Behaviorální: Cruciferous and Dark Leafy Green Intervention
Participants receive individual dietary counseling from a Registered Dietitian who will focus on increasing intake of cruciferous and green leafy vegetables while addressing any disease- and treatment-related eating difficulties experienced by the participant.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of patients excluded or not agreeing to participate
Časové okno: Baseline
Feasibility measure
Baseline
Adherence to study protocol activities (research records and diet intake self-report)
Časové okno: Throughout 12 week study period
Feasibility measure (e.g., percent of assessments completed, percent of counseling phone calls completed, servings of cruciferous vegetables eaten, etc.)
Throughout 12 week study period
Attrition rates
Časové okno: Throughout 12 week study period
Feasibility measure
Throughout 12 week study period
Adverse events with reporting according to institutional review board policy
Časové okno: Throughout 12 week study period
Throughout 12 week study period
Questionnaire
Časové okno: At conclusion of 12 week study period
Participant satisfaction
At conclusion of 12 week study period
Questionnaire
Časové okno: At conclusion of 12 week study period
Intervention preferences
At conclusion of 12 week study period

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DNA methylation
Časové okno: At beginning and end of 12 week study period
At beginning and end of 12 week study period
Serum cytokines
Časové okno: At beginning and end of 12 week study period
At beginning and end of 12 week study period
Quality of life (assessed using the Functional Assessment of Cancer Therapy Head and Neck index)
Časové okno: At beginning and end of 12 week study period
At beginning and end of 12 week study period
Total energy and nutrient intakes
Časové okno: At beginning and end of 12 week study period
At beginning and end of 12 week study period
Covariates
Časové okno: At beginning of 12 week study period
A questionnaire will collect a set of covariates used in the analyses (i.e., these do not represent individual outcomes; this is a group of covariates used in the data analyses). This group includes demographic characteristics (age, sex, race, ethnicity, education, income); lifestyle behaviors (tobacco use, alcohol consumption, exercise); medical history; cancer-specific clinical variables (tumor site, cancer stage, treatment modality); anthropometrics (height and weight)
At beginning of 12 week study period

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Q. Rogers, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X140813004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Usual Dietary Care

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit