Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Programmeringsutvärdering med sluten slinga med hjälp av externa svar för djup hjärnstimulering (CLOVER)

13 juli 2026 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation

The objective of this study is to evaluate the performance of novel DBS programming methods compared to traditional programming methods.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitaetsklinik Eppendorf
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Campus Kiel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Key Inclusion Criteria:

  • Implanted bilaterally in STN or GPi with a Vercise™ DBS system for Parkinson's disease, including directional leads, for at least four months and programming optimized according to standard of care with no changes to electrode configuration of primary settings for at least four weeks.
  • Able to understand the study requirements and the treatment procedures and provides written informed consent before any study-specific tests or procedures are performed.
  • Be at least 18 years of age.
  • Device must have been implanted on label or must be on label by the time the subject gets enrolled.

Key Exclusion Criteria:

  • Any significant psychiatric problems, including unrelated clinically significant depression as determined by the investigator.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Novel Programming then Standard of Care (SOC) programming Arm

Programming completed by a novel method first followed by Standard of care programming.
Enhet: Vercise Deep Brain Stimulation System
Experimentell: Standard of Care Programming then Novel programming Arm

Programming completed as Standard of care followed by Novel programming.
Enhet: Vercise Deep Brain Stimulation System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Motor Function
Tidsram: Programming visit Day 1 after Randomization

Mean change in Unified Parkinson's Disease Rating (UPDRS) Part III scores from Baseline meds off/stim off condition to Standard of care AND novel programming in meds off/stim on condition after randomization. Range 0 - 108. Higher scores indicate worse function.
Programming visit Day 1 after Randomization

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Studierektor: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

2 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2017

Första postat (Beräknad)

31 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4063

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera