Programmeringsutvärdering med sluten slinga med hjälp av externa svar för djup hjärnstimulering (CLOVER)
2 april 2025 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Syftet med denna studie är att utvärdera prestandan hos nya DBS-programmeringsmetoder jämfört med traditionella programmeringsmetoder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
-
Hamburg, Tyskland
- Universitaetsklinik Eppendorf
-
Kiel, Tyskland
- Universitätsklinikum Campus Kiel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Implanterad bilateralt i STN med ett Vercise™ DBS-system för Parkinsons sjukdom i minst fyra månader och programmering optimerad enligt standarden för vård utan ändringar i elektrodkonfigurationen av primära inställningar under minst fyra veckor.
- Kan förstå studiekraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika tester eller procedurer utförs.
- Var minst 18 år gammal.
Exklusions kriterier:
- Eventuella betydande psykiatriska problem, inklusive orelaterade kliniskt signifikanta depressioner som fastställts av utredaren.
- Enheten måste implanteras på etiketten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Roman Arm
Programmering slutförd med en ny metod
|
|
|
Övrig: Standard of Care Arm
Programmering genomförd som Standard of care
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i tid för programmering mellan de två armarna vid programmeringsbesöket
Tidsram: minst fyra månader efter implantation
|
minst fyra månader efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
2 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
2 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2017
Första postat (Beräknad)
31 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A4063
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .