Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gesloten lus programmering Evaluatie met behulp van externe reacties voor diepe hersenstimulatie (CLOVER)

9 april 2024 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Het doel van deze studie is om de prestaties van nieuwe DBS-programmeermethoden te evalueren in vergelijking met traditionele programmeermethoden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Geschorst
        • University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
      • Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • Universitaetsklinik Eppendorf
        • Contact:
      • Kiel, Duitsland
        • Werving
        • Universitätsklinikum Campus Kiel
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bilateraal geïmplanteerd in STN met een Vercise™ DBS-systeem voor de ziekte van Parkinson gedurende ten minste vier maanden en programmering geoptimaliseerd volgens de zorgstandaard zonder wijzigingen in de elektrodeconfiguratie van de primaire instellingen gedurende ten minste vier weken.
  • In staat om de studievereisten en de behandelingsprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd.
  • Minstens 18 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle significante psychiatrische problemen, inclusief niet-gerelateerde klinisch significante depressie zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • Het apparaat moet op het label worden geïmplanteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nieuwe arm
Programmering voltooid door een nieuwe methode
Apparaat: Vercise Deep Brain Stimulation-systeem
Ander: Zorgstandaard Arm
Programmering voltooid als zorgstandaard
Apparaat: Vercise Deep Brain Stimulation-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in programmeertijd tussen de twee armen bij programmeerbezoek
Tijdsspanne: ten minste vier maanden na implantatie
ten minste vier maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

31 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Vercise Deep Brain Stimulation-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren