Gesloten lus programmering Evaluatie met behulp van externe reacties voor diepe hersenstimulatie (CLOVER)
2 april 2025 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Het doel van deze studie is om de prestaties van nieuwe DBS-programmeermethoden te evalueren in vergelijking met traditionele programmeermethoden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
-
Hamburg, Duitsland
- Universitaetsklinik Eppendorf
-
Kiel, Duitsland
- Universitatsklinikum Campus Kiel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bilateraal geïmplanteerd in STN met een Vercise™ DBS-systeem voor de ziekte van Parkinson gedurende ten minste vier maanden en programmering geoptimaliseerd volgens de zorgstandaard zonder wijzigingen in de elektrodeconfiguratie van de primaire instellingen gedurende ten minste vier weken.
- In staat om de studievereisten en de behandelingsprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd.
- Minstens 18 jaar oud zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Alle significante psychiatrische problemen, inclusief niet-gerelateerde klinisch significante depressie zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Het apparaat moet op het label worden geïmplanteerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nieuwe arm
Programmering voltooid door een nieuwe methode
|
|
|
Ander: Zorgstandaard Arm
Programmering voltooid als zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in programmeertijd tussen de twee armen bij programmeerbezoek
Tijdsspanne: ten minste vier maanden na implantatie
|
ten minste vier maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
31 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A4063
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .