Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zárt hurkú programozás értékelése külső válaszok segítségével a mély agyi stimulációhoz (CLOVER)

2024. június 11. frissítette: Boston Scientific Corporation
A tanulmány célja az új DBS programozási módszerek teljesítményének értékelése a hagyományos programozási módszerekhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Felfüggesztett
        • University Berlin, Charite Virchow Standort, Wedding
      • Hamburg, Németország
        • Toborzás
        • Universitaetsklinik Eppendorf
        • Kapcsolatba lépni:
      • Kiel, Németország
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Campus Kiel
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Parkinson-kór kezelésére szolgáló Vercise™ DBS rendszerrel kétoldali STN-be ültetve legalább négy hónapig, és a programozást az ellátási standardnak megfelelően optimalizálták, az elsődleges beállítások elektródakonfigurációjának módosítása nélkül legalább négy hétig.
  • Képes megérteni a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus tesztet vagy eljárást végeznének.
  • Legyen legalább 18 éves.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős pszichiátriai probléma, beleértve a nem kapcsolódó, klinikailag jelentős depressziót is, amelyet a vizsgáló állapított meg.
  • Az eszközt a címkére kell beültetni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Regénykar
A programozás újszerű módszerrel fejeződött be
Eszköz: Vercise Deep Brain Stimulation System
Egyéb: Standard Care Arm
A programozás standard ellátásként befejeződött
Eszköz: Vercise Deep Brain Stimulation System

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Programozási időbeli különbség a két kar között a programozási látogatáson
Időkeret: legalább négy hónappal a beültetés után
legalább négy hónappal a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Natalie Bloom Lyons, Boston Scientific Neuromodulation Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 27.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4063

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vercise Deep Brain Stimulation System

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel